拜耳 OA 膝关节疼痛试验
2026年7月21日 更新者：Medical University of South Carolina
经导管膝状动脉栓塞术：治疗和反应监测
本研究的目的是探讨 MRI 是否可用于评估膝动脉栓塞治疗膝骨关节炎的效果。 参与者在临床上接受评估，获得膝关节 MRI，对有症状的膝关节进行栓塞治疗，并在栓塞治疗后 1、6 和 12 个月进行临床随访。 栓塞后 6 个月进行第二次 MRI 检查。 参与者将记录他们的疼痛程度和治疗，并在每次访问时回答问卷。
此外，本研究旨在确定膝动脉栓塞术对控制骨关节炎相关疼痛所需的阿片类药物（止痛药）量的影响以及生活质量的改变。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 25至90岁
- 有症状的单膝或双膝骨关节炎，Kellgren-Lawrence 1-3 级，通过负重膝关节 X 光片评估，包括创伤后骨关节炎
- 一个或多个月的膝关节疼痛非手术治疗，如关节注射、口服非甾体抗炎药或阿片类镇痛
- 受试者能够提供知情同意。 由于这是一项关于疼痛的研究，因此患者必须能够自己同意。
- 没有使用基于钆的造影剂进行 MRI 成像禁忌症的患者。
排除标准：
- 对钆或碘化造影剂过敏
- GFR <30ml/min 肾功能受损
- 严重的下肢动脉粥样硬化疾病妨碍经皮血管造影进入受累膝状动脉
- 筛选后 2 个月内有症状膝关节的活动性化脓性关节炎
- 受累膝关节恶性肿瘤
- 类风湿性关节炎或痛风
- 先前的膝盖手术
- 关节积血
- 怀孕或计划在研究期间怀孕的女性。 所有能够怀孕的参与者都将接受尿液妊娠试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GAE 和 MRI 治疗臂
GAE 是膝状动脉栓塞术。
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将对膝盖进行核磁共振检查，以检查骨关节炎的程度和流向受影响膝盖的血流。
此扫描大约需要 1-2 小时。
医生将进行诊断性血管造影，他们将在将要治疗的膝盖附近拍摄血管照片。
一旦确定了要治疗的动脉，医生就会将一根称为微丝的细线和一根称为微导管的塑料管引导至目标动脉，并拍摄更多膝部血管的照片。
这张图会用来看看膝盖处有没有血管异常，比如血流异常，血管连接异常（静脉和动脉之间），或者有新的血管生长。
一旦确定了膝盖处的目标动脉，医生将注射足够的颗粒栓塞 (Embozene) 以减慢或停止膝状动脉中的血流。
一旦所有血管都得到治疗，将进行最终的血管造影（血管图片）以确保血流减慢。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从 CE-MRI 获得的增强时间强度曲线的变化
大体时间：手术后 6 个月时基线的变化
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使用从 CE-MRI（对比增强磁共振成像）获得的增强时间强度曲线评估颗粒栓塞对膝骨关节炎进展的影响
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手术后 6 个月时基线的变化
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全器官磁共振评分 (WORMS) 的变化
大体时间：手术后 6 个月时基线的变化
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使用 WORMS 评分系统评估颗粒栓塞对膝骨关节炎进展的影响。
分数越高，OA 越差。
评分范围为 0-332。
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手术后 6 个月时基线的变化
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滑膜炎多中心骨关节炎研究 (MOST) 分级系统的变化
大体时间：手术后 6 个月时基线的变化
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使用 MOST 滑膜炎分级系统评估颗粒栓塞对膝骨关节炎进展的影响。
分数越高，滑膜炎症越严重。
得分范围为0-13。
0-4 正常或模棱两可的滑膜炎，5-8 轻度滑膜炎，9-12 中度滑膜炎，13 或更大是重度滑膜炎。
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手术后 6 个月时基线的变化
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疼痛评分降低 50% 的参与者人数
大体时间：手术后 1 个月时基线的变化
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确定膝状动脉栓塞术 (GAE) 对管理 OA 相关疼痛的阿片类药物需求的影响。
使用西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 和膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 评估疼痛。
WOMAC 的疼痛评分为 0-20，僵硬评分为 0-8，身体功能评分为 0-68。
分数越高表示疼痛、僵硬和功能受限越严重。
KOOS 分数从 0-100 分，0 分是极端问题，100 分是没有问题。
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手术后 1 个月时基线的变化
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疼痛评分降低 50% 的参与者人数
大体时间：手术后 6 个月时基线的变化
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确定膝状动脉栓塞术 (GAE) 对管理 OA 相关疼痛的阿片类药物需求的影响。
使用西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 和膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 评估疼痛。
WOMAC 的疼痛评分为 0-20，僵硬评分为 0-8，身体功能评分为 0-68。
分数越高表示疼痛、僵硬和功能受限越严重。
KOOS 分数从 0-100 分，0 分是极端问题，100 分是没有问题。
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手术后 6 个月时基线的变化
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疼痛评分降低 50% 的参与者人数
大体时间：程序后 12 个月时基线的变化
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确定膝状动脉栓塞术 (GAE) 对管理 OA 相关疼痛的阿片类药物需求的影响。
使用西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 和膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 评估疼痛。
WOMAC 的疼痛评分为 0-20，僵硬评分为 0-8，身体功能评分为 0-68。
分数越高表示疼痛、僵硬和功能受限越严重。
KOOS 分数从 0-100 分，0 分是极端问题，100 分是没有问题。
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程序后 12 个月时基线的变化
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与 GAE 相关的不良事件发生率
大体时间：术后1个月
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每个参与者的不良事件数量
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术后1个月
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与 GAE 相关的不良事件发生率
大体时间：术后 6 个月
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每个参与者的不良事件数量
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术后 6 个月
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与 GAE 相关的不良事件发生率
大体时间：术后 12 个月
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每个参与者的不良事件数量
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术后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Andre Uflacker, MD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月22日
首次发布 (实际的)
2022年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月21日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 00113621
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究团队将与咨询放射科医生共享匿名的 DCE-MRI 数据。
IPD 共享时间框架
研究持续时间
IPD 共享访问标准
数据将仅通过加密电子邮件或加密云存储库共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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