바이엘 OA 무릎 통증 파일럿
2026년 4월 1일 업데이트: Medical University of South Carolina
경피적 무릎 동맥 색전술: 반응의 치료 및 모니터링
본 연구의 목적은 무릎 골관절염에 대한 무릎 동맥 색전술의 효과를 평가하기 위해 MRI를 사용할 수 있는지 알아보는 것이다. 참가자는 클리닉에서 평가하고, 무릎 MRI를 얻고, 증상이 있는 무릎의 색전술을 받고, 색전술 후 1, 6, 12개월에 클리닉에서 후속 조치를 취합니다. 두 번째 MRI는 색전술 후 6개월 후에 얻습니다. 참가자는 방문할 때마다 통증 수준과 치료 및 설문지에 대한 기록을 보관합니다.
또한 이 연구는 무릎 동맥 색전술이 골관절염 관련 통증을 관리하고 삶의 질 변화를 관리하는 데 필요한 오피오이드(진통제)의 양에 미치는 영향을 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 25~90세
- 외상 후 골관절염을 포함하여 체중 부하 무릎 방사선 촬영으로 Kellgren-Lawrence 등급 1-3으로 평가된 한쪽 또는 양쪽 무릎의 증상성 골관절염
- 관절 주사, 경구 NSAID 또는 오피오이드 진통제와 같은 무릎 통증에 대한 1개월 이상의 비수술 요법
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 피험자. 이것은 통증에 대한 연구이므로 환자가 스스로 동의할 수 있어야 합니다.
- 가돌리늄 기반 조영제를 사용한 MRI 영상 촬영에 금기 사항이 없는 환자.
제외 기준:
- 가돌리늄 또는 요오드화 조영제에 대한 아나필락시스
- GFR <30ml/min의 손상된 신장 기능
- 관련 슬상동맥(들)에 대한 경피적 혈관조영 접근을 불가능하게 하는 하지의 중증 죽상동맥경화성 질환
- 스크리닝 2개월 이내 증상이 있는 무릎의 활동성 패혈성 관절염
- 관련된 무릎의 악성 종양
- 류마티스 관절염 또는 통풍
- 무릎 수술 전
- 관절염
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성. 임신할 수 있는 모든 참가자는 소변 임신 검사를 받게 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GAE 및 MRI 치료 팔
GAE는 무릎 동맥 색전술입니다.
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골관절염의 정도와 영향을 받은 무릎으로의 혈류를 확인하기 위해 무릎 MRI 검사를 실시합니다.
이 스캔은 약 1-2시간이 소요됩니다.
의사는 치료할 무릎 근처의 혈관 사진을 찍는 진단 혈관 조영술을 시행합니다.
치료할 동맥이 확인되면 의사는 마이크로와이어라고 하는 가는 와이어와 마이크로카테터라고 하는 플라스틱 튜브를 대상 동맥으로 유도하고 무릎 혈관 사진을 더 많이 찍습니다.
이 사진은 무릎에 비정상적인 혈류, 비정상적인 혈관 연결(정맥과 동맥 사이) 또는 새로운 혈관 성장과 같은 비정상적인 혈관이 있는지 확인하는 데 사용됩니다.
무릎의 표적 동맥이 확인되면 의사는 무릎 동맥의 혈류를 늦추거나 멈추기에 충분한 입자 색전제(엠보젠)를 주입합니다.
모든 혈관이 치료되면 최종 혈관 조영술(혈관 사진)을 수행하여 혈류가 느려졌는지 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CE-MRI에서 얻은 강화 시간 강도 곡선의 변화
기간: 시술 후 6개월에 기준선에서 변경
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CE-MRI(Contrast Enhanced Magnetic Resonance Imaging)에서 얻은 강화 시간 강도 곡선을 사용하여 무릎 골관절염 진행에 대한 입자 색전술의 효과를 평가합니다.
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시술 후 6개월에 기준선에서 변경
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전체 장기 자기 공명 점수(WORMS)의 변화
기간: 시술 후 6개월에 기준선에서 변경
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WORMS 점수 시스템을 사용하여 무릎 골관절염 진행에 대한 입자 색전술의 효과를 평가합니다.
점수가 높을수록 OA가 나쁩니다.
점수 범위는 0-332입니다.
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시술 후 6개월에 기준선에서 변경
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윤활막염에 대한 MOST(Multicenter Osteoarthritis Study) 등급 체계의 변화
기간: 시술 후 6개월에 기준선에서 변경
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윤활막염에 대한 MOST 등급 시스템을 사용하여 무릎 골관절염 진행에 대한 입자 색전술의 효과를 평가합니다.
점수가 높을수록 윤활막 염증이 더 심한 것입니다.
점수 범위는 0-13입니다.
0-4는 정상 또는 애매한 활막염, 5-8은 경증 활막염, 9-12는 중등도 활막염, 13 이상은 중증 활막염입니다.
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시술 후 6개월에 기준선에서 변경
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통증 점수가 50% 감소한 참가자 수
기간: 시술 1개월 후 기준선에서 변경
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골관절염 관련 통증 관리를 위한 오피오이드 요구량에 대한 슬상 동맥 색전술(GAE)의 효과를 확인합니다.
Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC) 및 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)를 사용하여 통증을 평가합니다.
WOMAC은 통증에 대해 0-20, 경직에 대해 0-8, 신체 기능에 대해 0-68로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
KOOS 점수는 0-100이며 0은 심각한 문제이고 100은 문제가 없습니다.
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시술 1개월 후 기준선에서 변경
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통증 점수가 50% 감소한 참가자 수
기간: 시술 후 6개월에 기준선에서 변경
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골관절염 관련 통증 관리를 위한 오피오이드 요구량에 대한 슬상 동맥 색전술(GAE)의 효과를 확인합니다.
Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC) 및 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)를 사용하여 통증을 평가합니다.
WOMAC은 통증에 대해 0-20, 경직에 대해 0-8, 신체 기능에 대해 0-68로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
KOOS 점수는 0-100이며 0은 심각한 문제이고 100은 문제가 없습니다.
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시술 후 6개월에 기준선에서 변경
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통증 점수가 50% 감소한 참가자 수
기간: 시술 후 12개월 기준선에서 변경
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골관절염 관련 통증 관리를 위한 오피오이드 요구량에 대한 슬상 동맥 색전술(GAE)의 효과를 확인합니다.
Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC) 및 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)를 사용하여 통증을 평가합니다.
WOMAC은 통증에 대해 0-20, 경직에 대해 0-8, 신체 기능에 대해 0-68로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
KOOS 점수는 0-100이며 0은 심각한 문제이고 100은 문제가 없습니다.
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시술 후 12개월 기준선에서 변경
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GAE와 관련된 부작용 발생률
기간: 시술 후 1개월
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참가자당 부작용 수
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시술 후 1개월
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GAE와 관련된 부작용 발생률
기간: 시술 후 6개월
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참가자당 부작용 수
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시술 후 6개월
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GAE와 관련된 부작용 발생률
기간: 시술 후 12개월
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참가자당 부작용 수
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시술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andre Uflacker, MD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00113621
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구팀은 익명의 DCE-MRI 데이터를 컨설팅 방사선 전문의와 공유할 것입니다.
IPD 공유 기간
연구 기간
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 암호화된 이메일 또는 암호화된 클라우드 저장소를 통해서만 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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동적 대비 강화 MRI에 대한 임상 시험
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