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Bayer OA Knieschmerz-Pilot

1. April 2026 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Arterielle Embolisation mit Transkatheter-Genikulat: Behandlung und Überwachung des Ansprechens

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die MRT verwendet werden kann, um die Wirkung der Kniearterienembolisation bei Kniearthrose zu bewerten. Die Teilnehmer werden in der Klinik untersucht, erhalten eine Knie-MRT, werden einer Embolisation des symptomatischen Knies unterzogen und 1, 6 und 12 Monate nach der Embolisation in der Klinik nachuntersucht. Ein zweites MRT wird 6 Monate nach der Embolisation erhalten. Die Teilnehmer führen Aufzeichnungen über ihr Schmerzniveau und ihre Behandlung und beantworten bei jedem Besuch Fragebögen.

Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen der Kniearterienembolisation auf die Menge an Opioid (Schmerzmittel) zu bestimmen, die zur Behandlung von Arthrose-assoziierten Schmerzen und einer Veränderung der Lebensqualität benötigt wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 25 bis 90
  2. Symptomatische Osteoarthritis eines oder beider Knie, mit Kellgren-Lawrence-Grad 1-3, beurteilt durch Röntgenaufnahme des Knies unter Belastung, einschließlich posttraumatischer Osteoarthritis
  3. Ein oder mehrere Monate nicht-chirurgische Therapie bei Knieschmerzen wie Gelenkinjektionen, orale NSAIDs oder Opioid-Analgesie
  4. Probanden, die eine Einverständniserklärung abgeben können. Da es sich um eine Schmerzstudie handelt, müssen die Patienten in der Lage sein, selbst zuzustimmen.
  5. Patienten ohne Kontraindikation für MRT-Bildgebung mit gadoliniumhaltigem Kontrastmittel.

Ausschlusskriterien:

  1. Anaphylaxie gegen Gadolinium oder jodhaltige Kontrastmittel
  2. Eingeschränkte Nierenfunktion mit GFR < 30 ml/min
  3. Schwere atherosklerotische Erkrankung der unteren Extremität, die einen perkutanen angiographischen Zugang zu der/den betroffenen Kniegelenksarterie(n) ausschließt
  4. Aktive septische Arthritis des symptomatischen Knies innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening
  5. Malignität des betroffenen Knies
  6. Rheumatoide Arthritis oder Gicht
  7. Vorherige Knieoperation
  8. Hämarthrose
  9. Frauen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Alle Teilnehmerinnen, die schwanger werden können, werden einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GAE- und MRT-Behandlungsarm
GAE ist Embolisation der Arteria geniculatum.
Diagnosetest: dynamische kontrastverstärkte MRT
Eine MRT-Untersuchung des Knies wird durchgeführt, um den Grad der Osteoarthritis und den Blutfluss zum betroffenen Knie zu überprüfen. Dieser Scan dauert ca. 1-2 Stunde(n).
Verfahren: Embolisation der Arteria geniculata
Der Arzt führt eine diagnostische Angiographie durch, bei der er Bilder von Gefäßen in der Nähe des zu behandelnden Knies macht. Sobald die zu behandelnde Arterie identifiziert ist, führt der Arzt einen dünnen Draht, der als Mikrodraht bezeichnet wird, und einen Kunststoffschlauch, der als Mikrokatheter bezeichnet wird, zur Zielarterie, und weitere Bilder der Gefäße am Knie werden aufgenommen. Dieses Bild wird verwendet, um zu sehen, ob am Knie abnormale Gefäße vorhanden sind, wie z. B. abnormaler Blutfluss, abnormale Gefäßverbindungen (zwischen den Venen und Arterien) oder das Wachstum neuer Blutgefäße. Sobald die Zielarterie am Knie bestätigt ist, injiziert der Arzt genügend Partikelembolie (Embozene), um den Blutfluss in der Arteria geniculatum zu verlangsamen oder zu stoppen. Sobald alle Gefäße behandelt sind, wird ein abschließendes Angiogramm (Bilder der Blutgefäße) durchgeführt, um sicherzustellen, dass sich der Blutfluss verlangsamt hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verstärkungszeit-Intensitätskurven, die aus CE-MRI erhalten wurden
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach dem Eingriff
Bewertung der Auswirkungen der Partikelembolisation auf das Fortschreiten der Kniearthrose unter Verwendung von Verstärkungszeit-Intensitätskurven, die aus CE-MRI (Contrast Enhanced Magnetic Resonance Imaging) erhalten wurden.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach dem Eingriff
Änderung der Ganzorgan-Magnetresonanzbewertung (WORMS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach dem Eingriff
Bewertung der Auswirkungen der Partikelembolisation auf das Fortschreiten der Kniearthrose unter Verwendung des WORMS-Scoring-Systems. Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist die OA. Die Wertung reicht von 0-332.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach dem Eingriff
Änderung des Einstufungssystems der Multicenter Osteoarthritis Study (MOST) für Synovitis
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach dem Eingriff
Es sollten die Auswirkungen der Partikelembolisation auf das Fortschreiten der Kniearthrose unter Verwendung des MOST-Einstufungssystems für Synovitis bewertet werden. Je höher der Score, desto schlimmer ist die Synovialentzündung. Die Wertung reicht von 0-13. 0-4 normale oder mehrdeutige Synovitis, 5-8 leichte Synovitis, 9-12 mäßige Synovitis und 13 oder mehr ist schwere Synovitis.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit 50 % weniger Schmerzwerten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach dem Eingriff
Bestimmung der Wirkungen der Embolisation der Arteria geniculatum (GAE) auf den Opioidbedarf zur Behandlung von OA-assoziierten Schmerzen. Beurteilen Sie Schmerzen anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) und des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). WOMAC wird von 0-20 für Schmerzen, 0-8 für Steifheit und 0-68 für körperliche Funktion bewertet. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und Funktionseinschränkungen hin. Der KOOS-Score liegt zwischen 0 und 100, wobei 0 extreme Probleme und 100 keine Probleme bedeutet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit 50 % weniger Schmerzwerten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach dem Eingriff
Bestimmung der Wirkungen der Embolisation der Arteria geniculatum (GAE) auf den Opioidbedarf zur Behandlung von OA-assoziierten Schmerzen. Beurteilen Sie Schmerzen anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) und des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). WOMAC wird von 0-20 für Schmerzen, 0-8 für Steifheit und 0-68 für körperliche Funktion bewertet. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und Funktionseinschränkungen hin. Der KOOS-Score liegt zwischen 0 und 100, wobei 0 extreme Probleme und 100 keine Probleme bedeutet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit 50 % weniger Schmerzwerten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach dem Eingriff
Bestimmung der Wirkungen der Embolisation der Arteria geniculatum (GAE) auf den Opioidbedarf zur Behandlung von OA-assoziierten Schmerzen. Beurteilen Sie Schmerzen anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) und des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). WOMAC wird von 0-20 für Schmerzen, 0-8 für Steifheit und 0-68 für körperliche Funktion bewertet. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und Funktionseinschränkungen hin. Der KOOS-Score liegt zwischen 0 und 100, wobei 0 extreme Probleme und 100 keine Probleme bedeutet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach dem Eingriff
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit GAE
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse pro Teilnehmer
1 Monat nach dem Eingriff
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit GAE
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse pro Teilnehmer
6 Monate nach dem Eingriff
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit GAE
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse pro Teilnehmer
12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Andre Uflacker, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00113621

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienteam wird anonymisierte DCE-MRT-Daten mit beratenden Radiologen teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Dauer des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden nur per verschlüsselter E-Mail oder verschlüsseltem Cloud-Repository geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

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