Bayer OA Kne Pain Pilot
21. juli 2026 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Transkateter Geniculate Arterial Embolization: Behandling og overvåking av respons
Målet med denne studien er å undersøke om MR kan brukes til å evaluere effekten av knearterieembolisering for kneartrose. Deltakerne blir evaluert i klinikken, får en kne-MR, gjennomgår embolisering av det symptomatiske kneet og følges opp i klinikken 1, 6 og 12 måneder etter embolisering. En andre MR oppnås 6 måneder etter embolisering. Deltakerne vil føre en oversikt over smertenivået og behandlingen og svare på spørreskjemaer ved hvert besøk.
I tillegg har denne studien som mål å bestemme effekten av knearterieembolisering på mengden opioid (smertestillende medikamenter) som trengs for å håndtere slitasjegikt-assosierte smerter og endring i livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 25 til 90
- Symptomatisk slitasjegikt i ett eller begge knær, med Kellgren-Lawrence grad 1-3 vurdert ved vektbærende kne-radiografi, inkludert posttraumatisk artrose
- En eller flere måneder med ikke-kirurgisk behandling for knesmerter som leddinjeksjoner, orale NSAIDs eller opioidanalgesi
- Emner som kan gi informert samtykke. Siden dette er en studie av smerte, må pasienter selv kunne samtykke.
- Pasienter uten kontraindikasjon for MR-avbildning med gadoliniumbasert kontrast.
Ekskluderingskriterier:
- Anafylaksi til gadolinium eller joderte kontrastmidler
- Nedsatt nyrefunksjon med GFR <30ml/min
- Alvorlig aterosklerotisk sykdom i underekstremiteten som utelukker perkutan angiografisk tilgang til den(e) involverte genikulære arterien(e)
- Aktiv septisk artritt i det symptomatiske kneet innen 2 måneder etter screening
- Malignitet i det involverte kneet
- Revmatoid artritt eller gikt
- Tidligere kneoperasjon
- Hemartrose
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien. Alle deltakere som kan bli gravide vil få en uringraviditetstest.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GAE og MR behandlingsarm
GAE er geniculate arterie embolisering.
|
En MR-studie av kneet vil bli gjort for å sjekke graden av slitasjegikt og blodstrøm til det berørte kneet.
Denne skanningen vil ta ca. 1-2 time(r).
Legen vil utføre en diagnostisk angiografi, hvor de vil ta bilder av kar nær kneet som skal behandles.
Når arterien som skal behandles er identifisert, vil legen lede en tynn ledning kalt en mikrotråd, og et plastrør kalt et mikrokateter til målpulsåren, og flere bilder av kar ved kneet vil bli tatt.
Dette bildet vil bli brukt til å se om det er noen unormale kar ved kneet, for eksempel unormal blodstrøm, unormale karforbindelser (mellom venene og arteriene), eller vekst av nye blodkar.
Når den målrettede arterien ved kneet er bekreftet, vil legen injisere nok partikkelemboli (Embozene) for å bremse eller stoppe blodstrømmen i den genikulære arterien.
Når alle kar er behandlet, vil et siste angiogram (bilder av blodårer) bli utført for å sikre at blodstrømmen har avtatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intensitetskurver for forbedringstid hentet fra CE-MRI
Tidsramme: endring fra baseline 6 måneder etter prosedyren
|
For å evaluere effekten av partikkelembolisering på progresjon av kneartrose ved bruk av intensitetskurver for forbedringstid hentet fra CE-MRI (Contrast Enhanced Magnetic Resonance Imaging)
|
endring fra baseline 6 måneder etter prosedyren
|
|
Endring i magnetisk resonanspoengsum for hele organet (ORMER)
Tidsramme: endring fra baseline 6 måneder etter prosedyren
|
For å evaluere effekten av partikkelembolisering på progresjon av kneartrose ved bruk av WORMS-scoringssystemet.
Jo høyere poengsum, desto dårligere er OA.
Poengsummen varierer fra 0-332.
|
endring fra baseline 6 måneder etter prosedyren
|
|
Endring i Multicenter Osteoarthritis Study (MOST) graderingssystem for synovitt
Tidsramme: endring fra baseline 6 måneder etter prosedyren
|
For å evaluere effekten av partikkelembolisering på progresjon av kneartrose ved å bruke MOST-graderingssystemet for synovitt.
Jo høyere poengsum, desto verre er leddbetennelsen.
Scoringen varierer fra 0-13.
0-4 normal eller tvetydig synovitt, 5-8 mild synovitt, 9-12 moderat synovitt, og 13 eller mer er alvorlig synovitt.
|
endring fra baseline 6 måneder etter prosedyren
|
|
Antall deltakere med 50 % reduksjon i smertescore
Tidsramme: endring fra baseline 1 måned etter prosedyren
|
For å bestemme effekten av geniculate artery embolization (GAE) på opioidbehov for å håndtere OA-assosiert smerte.
Vurder smerte ved hjelp av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
WOMAC skåres fra 0-20 for smerte, 0-8 for stivhet og 0-68 for fysisk funksjon.
Høyere score indikerer verre smerte, stivhet og funksjonsbegrensning.
KOOS-score er fra 0-100, 0 er ekstreme problemer og 100 er ingen problemer.
|
endring fra baseline 1 måned etter prosedyren
|
|
Antall deltakere med 50 % reduksjon i smertescore
Tidsramme: endring fra baseline 6 måneder etter prosedyren
|
For å bestemme effekten av geniculate artery embolization (GAE) på opioidbehov for å håndtere OA-assosiert smerte.
Vurder smerte ved hjelp av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
WOMAC skåres fra 0-20 for smerte, 0-8 for stivhet og 0-68 for fysisk funksjon.
Høyere score indikerer verre smerte, stivhet og funksjonsbegrensning.
KOOS-score er fra 0-100, 0 er ekstreme problemer og 100 er ingen problemer.
|
endring fra baseline 6 måneder etter prosedyren
|
|
Antall deltakere med 50 % reduksjon i smertescore
Tidsramme: endring fra baseline 12 måneder etter prosedyren
|
For å bestemme effekten av geniculate artery embolization (GAE) på opioidbehov for å håndtere OA-assosiert smerte.
Vurder smerte ved hjelp av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
WOMAC skåres fra 0-20 for smerte, 0-8 for stivhet og 0-68 for fysisk funksjon.
Høyere score indikerer verre smerte, stivhet og funksjonsbegrensning.
KOOS-score er fra 0-100, 0 er ekstreme problemer og 100 er ingen problemer.
|
endring fra baseline 12 måneder etter prosedyren
|
|
Forekomst av uønskede hendelser assosiert med GAE
Tidsramme: 1 måned etter prosedyre
|
Antall uønskede hendelser per deltaker
|
1 måned etter prosedyre
|
|
Forekomst av uønskede hendelser assosiert med GAE
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyre
|
Antall uønskede hendelser per deltaker
|
6 måneder etter prosedyre
|
|
Forekomst av uønskede hendelser assosiert med GAE
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyre
|
Antall uønskede hendelser per deltaker
|
12 måneder etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andre Uflacker, MD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00113621
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieteamet vil dele anonymiserte DCE-MRI-data med rådgivende radiologer.
IPD-delingstidsramme
varigheten av studiet
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil kun deles via kryptert e-post eller kryptert skylager.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .