Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bayer OA Knee Pain Pilot

1. dubna 2026 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Transkatétrová genikulační arteriální embolizace: Léčba a monitorování odezvy

Cílem této studie je zjistit, zda lze MRI použít k hodnocení účinku embolizace kolenní tepny na osteoartrózu kolena. Účastníci jsou vyšetřeni na klinice, dostanou MRI kolena, podstoupí embolizaci symptomatického kolena a budou sledováni na klinice 1, 6 a 12 měsíců po embolizaci. Druhá MRI se provádí 6 měsíců po embolizaci. Účastníci si budou uchovávat záznamy o míře své bolesti a léčbě a při každé návštěvě budou odpovídat na dotazníky.

Kromě toho se tato studie zaměřuje na stanovení účinků embolizace kolenních tepen na množství opioidů (léky proti bolesti) potřebné ke zvládání bolesti spojené s osteoartrózou a změny kvality života.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 25 až 90 let
  2. Symptomatická osteoartróza jednoho nebo obou kolen, s Kellgren-Lawrence stupněm 1-3 hodnoceným rentgenovým snímkem kolena, včetně posttraumatické osteoartrózy
  3. Jeden nebo více měsíců nechirurgické léčby bolesti kolen, jako jsou injekce do kloubů, perorální NSAID nebo opioidní analgezie
  4. Subjekty schopné poskytnout informovaný souhlas. Protože se jedná o studii bolesti, pacienti musí být schopni sami souhlasit.
  5. Pacienti bez kontraindikace zobrazení MRI s kontrastem na bázi gadolinia.

Kritéria vyloučení:

  1. Anafylaxe na gadolinium nebo jodované kontrastní látky
  2. Porucha funkce ledvin s GFR <30 ml/min
  3. Těžké aterosklerotické onemocnění dolní končetiny vylučující perkutánní angiografický přístup k postižené geniculární tepně (arteriím)
  4. Aktivní septická artritida symptomatického kolena do 2 měsíců od screeningu
  5. Malignita postiženého kolena
  6. Revmatoidní artritida nebo dna
  7. Před operací kolena
  8. Hemartróza
  9. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie. Všem účastnicím, které mohou otěhotnět, bude proveden těhotenský test z moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GAE a MRI léčebné rameno
GAE je geniculární embolizace tepen.
Diagnostický test: MRI se zvýšeným dynamickým kontrastem
Bude provedena MRI studie kolena, aby se zkontroloval stupeň osteoartrózy a průtok krve do postiženého kolena. Toto skenování bude trvat přibližně 1-2 hodiny.
Postup: embolizace geniculate tepny
Lékař provede diagnostickou angiografii, kde pořídí snímky cév v blízkosti kolene, které budou léčeny. Jakmile je identifikována tepna, která má být léčena, lékař zavede tenký drát nazývaný mikrodrážek a plastovou hadičku nazývanou mikrokatétr k cílové tepně a pořídí se další snímky cév v koleni. Tento obrázek bude použit ke zjištění, zda jsou v koleni nějaké abnormální cévy, jako je abnormální průtok krve, abnormální spojení cév (mezi žilami a tepnami) nebo růst nových krevních cév. Jakmile je cílená tepna v koleni potvrzena, lékař vstříkne dostatečné množství embolické částice (Embozene), aby zpomalil nebo zastavil průtok krve v geniculate arteria. Jakmile jsou všechny cévy ošetřeny, provede se závěrečný angiogram (obrázky krevních cév), aby se zajistilo, že se průtok krve zpomalil.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna křivek intenzity času zesílení získaných z CE-MRI
Časové okno: změna od výchozího stavu 6 měsíců po zákroku
Vyhodnotit účinky embolizace částicemi na progresi osteoartrózy kolene pomocí křivek zesílení časové intenzity získaných z CE-MRI (Contrast Enhanced Magnetic Resonance Imaging)
změna od výchozího stavu 6 měsíců po zákroku
Změna ve vyhodnocování magnetické rezonance celého orgánu (WORMS)
Časové okno: změna od výchozího stavu 6 měsíců po zákroku
Vyhodnotit účinky embolizace částic na progresi osteoartrózy kolene pomocí skórovacího systému WORMS. Čím vyšší skóre, tím horší je OA. Skóre se pohybuje od 0 do 332.
změna od výchozího stavu 6 měsíců po zákroku
Změna systému hodnocení synovitidy ve studii MOST (Multicentrer Osteoarthritis Study).
Časové okno: změna od výchozího stavu 6 měsíců po zákroku
Vyhodnotit účinky embolizace částicemi na progresi osteoartrózy kolenního kloubu pomocí systému klasifikace MOST pro synovitidu. Čím vyšší skóre, tím horší je synoviální zánět. Skóre se pohybuje od 0-13. 0-4 normální nebo nejednoznačná synovitida, 5-8 mírná synovitida, 9-12 střední synovitida a 13 nebo vyšší je těžká synovitida.
změna od výchozího stavu 6 měsíců po zákroku
Počet účastníků s 50% snížením skóre bolesti
Časové okno: změna od výchozího stavu 1 měsíc po zákroku
Stanovit účinky embolizace geniculate arteria (GAE) na požadavky na opiáty pro zvládání bolesti spojené s OA. Posuďte bolest pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) a Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). WOMAC je skórován od 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci. Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení. Skóre KOOS je od 0 do 100, 0 znamená extrémní problémy a 100 znamená žádné problémy.
změna od výchozího stavu 1 měsíc po zákroku
Počet účastníků s 50% snížením skóre bolesti
Časové okno: změna od výchozího stavu 6 měsíců po zákroku
Stanovit účinky embolizace geniculate arteria (GAE) na požadavky na opiáty pro zvládání bolesti spojené s OA. Posuďte bolest pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) a Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). WOMAC je skórován od 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci. Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení. Skóre KOOS je od 0 do 100, 0 znamená extrémní problémy a 100 znamená žádné problémy.
změna od výchozího stavu 6 měsíců po zákroku
Počet účastníků s 50% snížením skóre bolesti
Časové okno: změna od výchozího stavu 12 měsíců po zákroku
Stanovit účinky embolizace geniculate arteria (GAE) na požadavky na opiáty pro zvládání bolesti spojené s OA. Posuďte bolest pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) a Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). WOMAC je skórován od 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci. Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení. Skóre KOOS je od 0 do 100, 0 znamená extrémní problémy a 100 znamená žádné problémy.
změna od výchozího stavu 12 měsíců po zákroku
Výskyt nežádoucích účinků spojených s GAE
Časové okno: 1 měsíc po proceduře
Počet nežádoucích příhod na účastníka
1 měsíc po proceduře
Výskyt nežádoucích účinků spojených s GAE
Časové okno: 6 měsíců po proceduře
Počet nežádoucích příhod na účastníka
6 měsíců po proceduře
Výskyt nežádoucích účinků spojených s GAE
Časové okno: 12 měsíců po proceduře
Počet nežádoucích příhod na účastníka
12 měsíců po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andre Uflacker, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00113621

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní tým bude sdílet anonymizovaná data DCE-MRI s konzultujícími radiology.

Časový rámec sdílení IPD

trvání studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena pouze prostřednictvím šifrovaného e-mailu nebo šifrovaného cloudového úložiště.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI se zvýšeným dynamickým kontrastem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit