Bayer OA Knäsmärta Pilot
21 juli 2026 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
Transkateter Geniculate Arterial Embolization: Behandling och övervakning av respons
Syftet med denna studie är att undersöka om MRT kan användas för att utvärdera effekten av knäartärembolisering för knäartros. Deltagarna utvärderas på kliniken, får en knä-MRT, genomgår embolisering av det symtomatiska knäet och följer upp på kliniken 1, 6 och 12 månader efter embolisering. En andra MRT erhålls 6 månader efter embolisering. Deltagarna kommer att föra register över sin smärtnivå och behandling och svara på frågeformulär vid varje besök.
Dessutom syftar denna studie till att fastställa effekterna av knäartärembolisering på mängden opioid (smärtstillande läkemedel) som behövs för att hantera artros-associerad smärta och förändring i livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 25 till 90
- Symtomatisk artros i ett eller båda knäna, med Kellgren-Lawrence grad 1-3 bedömd med viktbärande knäröntgen, inklusive posttraumatisk artros
- En eller flera månaders icke-kirurgisk behandling för knäsmärta som ledinjektioner, orala NSAID eller opioidanalgesi
- Ämnen kan ge informerat samtycke. Eftersom detta är en studie av smärta måste patienterna kunna ge sitt samtycke.
- Patienter utan kontraindikation för MRT med gadoliniumbaserad kontrast.
Exklusions kriterier:
- Anafylaxi till gadolinium eller joderade kontrastmedel
- Nedsatt njurfunktion med GFR <30ml/min
- Allvarlig aterosklerotisk sjukdom i den nedre extremiteten som förhindrar perkutan angiografisk tillgång till den eller de inblandade artärerna.
- Aktiv septisk artrit i det symtomatiska knäet inom 2 månader efter screening
- Malignitet i det inblandade knäet
- Reumatoid artrit eller gikt
- Tidigare knäoperation
- Hemartros
- Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under studien. Alla deltagare som kan bli gravida kommer att få ett uringraviditetstest.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GAE och MRI behandlingsarm
GAE är geniculate artärembolisering.
|
En MRT-studie av knäet kommer att göras för att kontrollera graden av artros och blodflödet till det drabbade knäet.
Denna skanning tar cirka 1-2 timmar.
Läkaren kommer att utföra en diagnostisk angiografi, där de tar bilder av kärl nära knäet som ska behandlas.
När artären som ska behandlas har identifierats kommer läkaren att leda en tunn tråd som kallas mikrotråd och ett plaströr som kallas mikrokateter till målartären, och fler bilder av kärl vid knäet kommer att tas.
Den här bilden kommer att användas för att se om det finns några onormala kärl vid knäet, såsom onormalt blodflöde, onormala kärlanslutningar (mellan venerna och artärerna) eller tillväxt av nya blodkärl.
När den riktade artären vid knäet har bekräftats kommer läkaren att injicera tillräckligt med partikelemboli (embozen) för att bromsa eller stoppa blodflödet i artären.
När alla kärl har behandlats kommer ett sista angiogram (bilder av blodkärl) att utföras för att säkerställa att blodflödet har avtagit.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i intensitetskurvor för förbättringstid erhållna från CE-MRI
Tidsram: förändring från baslinjen 6 månader efter proceduren
|
För att utvärdera effekterna av partikelembolisering på progression av knäartros med hjälp av intensitetskurvor för förbättringstid erhållna från CE-MRI (Contrast Enhanced Magnetic Resonance Imaging)
|
förändring från baslinjen 6 månader efter proceduren
|
|
Förändring i magnetisk resonanspoäng för hela organet (MAGAR)
Tidsram: förändring från baslinjen 6 månader efter proceduren
|
För att utvärdera effekterna av partikelembolisering på knäartrosprogression med hjälp av WORMS-poängsystemet.
Ju högre poäng, desto sämre är OA.
Poängen sträcker sig från 0-332.
|
förändring från baslinjen 6 månader efter proceduren
|
|
Förändring i Multicenter Osteoarthritis Study (MOST) graderingssystem för synovit
Tidsram: förändring från baslinjen 6 månader efter proceduren
|
För att utvärdera effekterna av partikelembolisering på progression av knäartros med hjälp av MOST-graderingssystemet för synovit.
Ju högre poäng desto värre är synovialinflammationen.
Poängen sträcker sig från 0-13.
0-4 normala eller tvetydiga synoviter, 5-8 milda synoviter, 9-12 måttliga synoviter och 13 eller mer är svår synovit.
|
förändring från baslinjen 6 månader efter proceduren
|
|
Antal deltagare med 50 % minskning av smärtpoäng
Tidsram: ändras från baslinjen 1 månad efter proceduren
|
För att bestämma effekterna av geniculate artery embolization (GAE) på opioidbehov för att hantera OA-associerad smärta.
Bedöm smärta med hjälp av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) och Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
WOMAC poängsätts från 0-20 för smärta, 0-8 för stelhet och 0-68 för fysisk funktion.
Högre poäng indikerar värre smärta, stelhet och funktionsbegränsning.
KOOS poäng är från 0-100, 0 är extrema problem och 100 är inga problem.
|
ändras från baslinjen 1 månad efter proceduren
|
|
Antal deltagare med 50 % minskning av smärtpoäng
Tidsram: förändring från baslinjen 6 månader efter proceduren
|
För att bestämma effekterna av geniculate artery embolization (GAE) på opioidbehov för att hantera OA-associerad smärta.
Bedöm smärta med hjälp av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) och Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
WOMAC poängsätts från 0-20 för smärta, 0-8 för stelhet och 0-68 för fysisk funktion.
Högre poäng indikerar värre smärta, stelhet och funktionsbegränsning.
KOOS poäng är från 0-100, 0 är extrema problem och 100 är inga problem.
|
förändring från baslinjen 6 månader efter proceduren
|
|
Antal deltagare med 50 % minskning av smärtpoäng
Tidsram: förändring från baslinjen 12 månader efter proceduren
|
För att bestämma effekterna av geniculate artery embolization (GAE) på opioidbehov för att hantera OA-associerad smärta.
Bedöm smärta med hjälp av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) och Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
WOMAC poängsätts från 0-20 för smärta, 0-8 för stelhet och 0-68 för fysisk funktion.
Högre poäng indikerar värre smärta, stelhet och funktionsbegränsning.
KOOS poäng är från 0-100, 0 är extrema problem och 100 är inga problem.
|
förändring från baslinjen 12 månader efter proceduren
|
|
Förekomst av biverkningar associerade med GAE
Tidsram: 1 månad efter proceduren
|
Antalet negativa händelser per deltagare
|
1 månad efter proceduren
|
|
Förekomst av biverkningar associerade med GAE
Tidsram: 6 månader efter proceduren
|
Antalet negativa händelser per deltagare
|
6 månader efter proceduren
|
|
Förekomst av biverkningar associerade med GAE
Tidsram: 12 månader efter proceduren
|
Antalet negativa händelser per deltagare
|
12 månader efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andre Uflacker, MD, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2022
Första postat (Faktisk)
27 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00113621
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Studiegruppen kommer att dela anonymiserade DCE-MRI-data med konsulterande radiologer.
Tidsram för IPD-delning
studiens varaktighet
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer endast att delas via krypterad e-post eller krypterad molnförråd.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .