Piloto de dolor de rodilla Bayer OA
21 de julio de 2026 actualizado por: Medical University of South Carolina
Embolización arterial geniculada transcatéter: tratamiento y seguimiento de la respuesta
El objetivo de este estudio es investigar si la resonancia magnética se puede utilizar para evaluar el efecto de la embolización de la arteria de la rodilla para la osteoartritis de rodilla. Los participantes deben ser evaluados en la clínica, obtener una resonancia magnética de la rodilla, someterse a embolización de la rodilla sintomática y seguimiento en la clínica 1, 6 y 12 meses después de la embolización. Se obtiene una segunda resonancia magnética 6 meses después de la embolización. Los participantes mantendrán un registro de su nivel de dolor y tratamiento y responderán cuestionarios en cada visita.
Además, este estudio tiene como objetivo determinar los efectos de la embolización de la arteria de la rodilla sobre la cantidad de opioides (medicamentos analgésicos) necesarios para controlar el dolor asociado con la osteoartritis y el cambio en la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 25 a 90
- Artrosis sintomática de una o ambas rodillas, con grado de Kellgren-Lawrence 1-3 evaluada mediante radiografía de rodilla en carga, incluida la artrosis postraumática
- Uno o más meses de terapia no quirúrgica para el dolor de rodilla, como inyecciones en las articulaciones, AINE orales o analgesia opioide
- Sujetos capaces de dar su consentimiento informado. Como se trata de un estudio del dolor, los pacientes deben poder dar su consentimiento por sí mismos.
- Pacientes sin contraindicación para la RM con contraste a base de gadolinio.
Criterio de exclusión:
- Anafilaxia al gadolinio o medios de contraste yodados
- Deterioro de la función renal con TFG <30ml/min
- Enfermedad aterosclerótica grave de la extremidad inferior que impide el acceso angiográfico percutáneo a la(s) arteria(s) geniculada(s) afectada(s)
- Artritis séptica activa de la rodilla sintomática dentro de los 2 meses posteriores a la selección
- Malignidad de la rodilla involucrada
- Artritis reumatoide o gota
- Cirugía previa de rodilla
- hemartrosis
- Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el estudio. A todas las participantes que puedan quedar embarazadas se les administrará una prueba de embarazo en orina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento GAE y MRI
GAE es la embolización de la arteria geniculada.
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Se realizará un estudio de resonancia magnética de la rodilla para verificar el grado de osteoartritis y el flujo de sangre a la rodilla afectada.
Este escaneo tomará alrededor de 1-2 hora(s).
El médico realizará una angiografía de diagnóstico, donde tomará imágenes de los vasos cerca de la rodilla que se tratará.
Una vez que se identifica la arteria que se va a tratar, el médico guiará un alambre delgado llamado microalambre y un tubo de plástico llamado microcatéter hasta la arteria objetivo, y se tomarán más imágenes de los vasos en la rodilla.
Esta imagen se usará para ver si hay vasos sanguíneos anormales en la rodilla, como un flujo sanguíneo anormal, conexiones vasculares anormales (entre las venas y las arterias) o crecimiento de nuevos vasos sanguíneos.
Una vez que se confirma la arteria objetivo en la rodilla, el médico inyectará suficientes partículas embólicas (Embozene) para disminuir o detener el flujo de sangre en la arteria geniculada.
Una vez que se hayan tratado todos los vasos, se realizará un angiograma final (imágenes de los vasos sanguíneos) para garantizar que el flujo de sangre se haya reducido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las curvas de intensidad de tiempo de realce obtenidas de CE-MRI
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 6 meses después del procedimiento
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Evaluar los efectos de la embolización de partículas en la progresión de la artrosis de rodilla utilizando curvas de intensidad de tiempo de realce obtenidas de CE-MRI (Imagen de resonancia magnética mejorada con contraste)
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cambio desde el inicio a los 6 meses después del procedimiento
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Cambio en la puntuación de resonancia magnética de órganos completos (WORMS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 6 meses después del procedimiento
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Evaluar los efectos de la embolización de partículas sobre la progresión de la artrosis de rodilla mediante el sistema de puntuación WORMS.
Cuanto más alto es el puntaje, peor es el OA.
La puntuación va de 0 a 332.
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cambio desde el inicio a los 6 meses después del procedimiento
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Cambio en el sistema de clasificación del estudio multicéntrico de osteoartritis (MOST) para la sinovitis
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 6 meses después del procedimiento
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Evaluar los efectos de la embolización de partículas en la progresión de la artrosis de rodilla mediante el sistema de clasificación MOST para sinovitis.
Cuanto más alta es la puntuación, peor es la inflamación sinovial.
La puntuación va de 0 a 13.
0-4 sinovitis normal o equívoca, 5-8 sinovitis leve, 9-12 sinovitis moderada y 13 o más es sinovitis grave.
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cambio desde el inicio a los 6 meses después del procedimiento
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Número de participantes con una reducción del 50 % en las puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base 1 mes después del procedimiento
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Determinar los efectos de la embolización de la arteria geniculada (GAE) sobre los requisitos de opiáceos para controlar el dolor asociado con la OA.
Evalúe el dolor utilizando el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) y la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS).
WOMAC se califica de 0 a 20 para el dolor, de 0 a 8 para la rigidez y de 0 a 68 para la función física.
Las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitación funcional.
La puntuación de KOOS es de 0 a 100, siendo 0 problemas extremos y 100 sin problemas.
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cambio desde la línea de base 1 mes después del procedimiento
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Número de participantes con una reducción del 50 % en las puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 6 meses después del procedimiento
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Determinar los efectos de la embolización de la arteria geniculada (GAE) sobre los requisitos de opiáceos para controlar el dolor asociado con la OA.
Evalúe el dolor utilizando el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) y la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS).
WOMAC se califica de 0 a 20 para el dolor, de 0 a 8 para la rigidez y de 0 a 68 para la función física.
Las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitación funcional.
La puntuación de KOOS es de 0 a 100, siendo 0 problemas extremos y 100 sin problemas.
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cambio desde el inicio a los 6 meses después del procedimiento
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Número de participantes con una reducción del 50 % en las puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los 12 meses después del procedimiento
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Determinar los efectos de la embolización de la arteria geniculada (GAE) sobre los requisitos de opiáceos para controlar el dolor asociado con la OA.
Evalúe el dolor utilizando el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) y la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS).
WOMAC se califica de 0 a 20 para el dolor, de 0 a 8 para la rigidez y de 0 a 68 para la función física.
Las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitación funcional.
La puntuación de KOOS es de 0 a 100, siendo 0 problemas extremos y 100 sin problemas.
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cambio desde el inicio a los 12 meses después del procedimiento
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Incidencia de eventos adversos asociados con GAE
Periodo de tiempo: 1 mes post procedimiento
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El número de eventos adversos por participante
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1 mes post procedimiento
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Incidencia de eventos adversos asociados con GAE
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior a los 6 meses
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El número de eventos adversos por participante
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Procedimiento posterior a los 6 meses
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Incidencia de eventos adversos asociados con GAE
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior a los 12 meses
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El número de eventos adversos por participante
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Procedimiento posterior a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andre Uflacker, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Imágenes de resonancia magnética
- Imágenes de resonancia magnética mejorada de contraste dinámico
Otros números de identificación del estudio
- 00113621
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El equipo de estudio compartirá datos anónimos de DCE-MRI con radiólogos consultores.
Marco de tiempo para compartir IPD
duración del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos solo se compartirán a través de un correo electrónico encriptado o un repositorio en la nube encriptado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .