Bayer OA -polvikipupilotti
tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Transkatetrin synnyttämä valtimoembolisaatio: hoito ja vasteen seuranta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voidaanko MRI:tä käyttää polvivaltimon embolisaation vaikutuksen arvioimiseen polven nivelrikkoon. Osallistujat arvioidaan klinikalla, he saavat polven MRI-tutkimuksen, oireilevan polven embolisaatioon ja seurantaan klinikalla 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua embolisaatiosta. Toinen MRI otetaan 6 kuukautta embolisaation jälkeen. Osallistujat pitävät kirjaa kiputasostaan ja hoidostaan sekä vastaavat kyselyihin jokaisella käynnillä.
Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää polvivaltimon embolisaation vaikutukset opioidimäärään (kipulääkkeet), joita tarvitaan nivelrikkoon liittyvän kivun ja elämänlaadun muutoksen hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 25-90
- Toisen tai molempien polvien oireinen nivelrikko, Kellgren-Lawrencen asteet 1-3 arvioituna painoa kantavan polven radiografialla, mukaan lukien trauman jälkeinen nivelrikko
- Yhden tai useamman kuukauden ei-kirurginen hoito polvikipuun, kuten nivelinjektiot, suun kautta otettavat tulehduskipulääkkeet tai opioidianalgesia
- Koehenkilöt, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen. Koska tämä on kipututkimus, potilaiden on voitava suostua siihen.
- Potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita magneettikuvaukseen gadoliniumpohjaisella varjoaineella.
Poissulkemiskriteerit:
- Anafylaksia gadoliniumille tai jodatuille varjoaineille
- Munuaisten vajaatoiminta GFR <30 ml/min
- Alaraajojen vaikea ateroskleroottinen sairaus, joka estää perkutaanisen angiografisen pääsyn asiaan liittyviin sukupuolivaltimoihin
- Oireisen polven aktiivinen septinen niveltulehdus 2 kuukauden sisällä seulonnasta
- Mukana olevan polven pahanlaatuisuus
- Nivelreuma tai kihti
- Aiempi polvileikkaus
- Hemartroosi
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana. Kaikille osallistujille, jotka voivat tulla raskaaksi, suoritetaan virtsaraskaustesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GAE- ja MRI-hoitoryhmä
GAE on geniculate valtimo embolisaatio.
|
Polven MRI-tutkimus tehdään nivelrikon asteen ja sairaan polven verenkierron tarkistamiseksi.
Tämä skannaus kestää noin 1-2 tuntia.
Lääkäri suorittaa diagnostisen angiografian, jossa hän ottaa kuvia hoidettavan polven lähellä olevista suonista.
Kun hoidettava valtimo on tunnistettu, lääkäri ohjaa ohuen langan, jota kutsutaan mikrolangaksi, ja muoviputken, jota kutsutaan mikrokatetriksi, kohdevaltimoon, ja polven verisuonista otetaan lisää kuvia.
Tätä kuvaa käytetään sen selvittämiseen, onko polvessa epänormaaleja verisuonia, kuten epänormaalia verenkiertoa, epänormaaleja verisuonten yhteyksiä (laskimoiden ja valtimoiden välillä) tai uusien verisuonten kasvua.
Kun kohdennettu valtimo polvessa on varmistettu, lääkäri ruiskuttaa riittävästi hiukkasten emboliaa (Embozene) hidastaakseen tai pysäyttääkseen verenvirtauksen sukuvaltimossa.
Kun kaikki verisuonet on käsitelty, tehdään lopullinen angiogrammi (kuvia verisuonista) sen varmistamiseksi, että veren virtaus on hidastunut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CE-MRI:stä saaduissa tehostusajan intensiteettikäyrissä
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arvioida partikkelembolisaation vaikutukset polven nivelrikon etenemiseen käyttämällä tehostusajan intensiteettikäyriä, jotka on saatu CE-MRI:stä (contrast Enhanced Magnetic Resonance Imaging)
|
muutos lähtötasosta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kokoelinten magneettiresonanssin pisteytyksen muutos (WORMS)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arvioida partikkelembolisaation vaikutukset polven nivelrikon etenemiseen käyttämällä WORMS-pisteytysjärjestelmää.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi OA on.
Pisteet vaihtelevat 0-332.
|
muutos lähtötasosta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos monikeskuksen osteoartriittitutkimuksen (MOST) luokitusjärjestelmässä niveltulehdukselle
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arvioida partikkelembolisaation vaikutukset polven nivelrikon etenemiseen käyttämällä synoviitin MOST-luokitusjärjestelmää.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi niveltulehdus on.
Pisteet vaihtelevat 0-13.
0-4 normaali tai epäselvä ninoviitti, 5-8 lievä ninoviitti, 9-12 kohtalainen niveltulehdus ja 13 tai suurempi on vaikea niveltulehdus.
|
muutos lähtötasosta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joiden kipupisteet vähenivät 50 %
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Selvittää sukuelinten valtimoiden embolisaation (GAE) vaikutukset opioidivaatimuksiin OA:hen liittyvän kivun hallinnassa.
Arvioi kipu Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) ja polvivamman ja nivelrikkotulosten (KOOS) avulla.
WOMAC saa pisteet 0-20 kivun osalta, 0-8 jäykkyyden osalta ja 0-68 fyysisen toiminnan osalta.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toimintarajoituksia.
KOOS-pisteet ovat 0-100, 0 on äärimmäisiä ongelmia ja 100 ei ongelmia.
|
muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Osallistujien määrä, joiden kipupisteet vähenivät 50 %
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Selvittää sukuelinten valtimoiden embolisaation (GAE) vaikutukset opioidivaatimuksiin OA:hen liittyvän kivun hallinnassa.
Arvioi kipu Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) ja polvivamman ja nivelrikkotulosten (KOOS) avulla.
WOMAC saa pisteet 0-20 kivun osalta, 0-8 jäykkyyden osalta ja 0-68 fyysisen toiminnan osalta.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toimintarajoituksia.
KOOS-pisteet ovat 0-100, 0 on äärimmäisiä ongelmia ja 100 ei ongelmia.
|
muutos lähtötasosta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joiden kipupisteet vähenivät 50 %
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Selvittää sukuelinten valtimoiden embolisaation (GAE) vaikutukset opioidivaatimuksiin OA:hen liittyvän kivun hallinnassa.
Arvioi kipu Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) ja polvivamman ja nivelrikkotulosten (KOOS) avulla.
WOMAC saa pisteet 0-20 kivun osalta, 0-8 jäykkyyden osalta ja 0-68 fyysisen toiminnan osalta.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toimintarajoituksia.
KOOS-pisteet ovat 0-100, 0 on äärimmäisiä ongelmia ja 100 ei ongelmia.
|
muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
GAE:hen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kk toimenpiteen jälkeen
|
Haitallisten tapahtumien määrä osallistujaa kohti
|
1 kk toimenpiteen jälkeen
|
|
GAE:hen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Haitallisten tapahtumien määrä osallistujaa kohti
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
GAE:hen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta menettelyn jälkeen
|
Haitallisten tapahtumien määrä osallistujaa kohti
|
12 kuukautta menettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andre Uflacker, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00113621
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusryhmä jakaa anonymisoidut DCE-MRI-tiedot konsultoivien radiologien kanssa.
IPD-jaon aikakehys
tutkimuksen kesto
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot jaetaan vain salatun sähköpostin tai salatun pilvivaraston kautta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .