Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe leczenie bólu kolana Bayer OA

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Przezcewnikowa embolizacja tętnicy kolankowej: leczenie i monitorowanie odpowiedzi

Celem tego badania jest zbadanie, czy MRI można wykorzystać do oceny wpływu embolizacji tętnicy kolanowej na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Uczestnicy zostaną poddani ocenie w klinice, uzyskają MRI kolana, przejdą embolizację objawowego kolana i kontrolują w klinice po 1, 6 i 12 miesiącach po embolizacji. Drugi MRI wykonuje się 6 miesięcy po embolizacji. Uczestnicy będą prowadzić rejestr poziomu bólu i leczenia oraz wypełniać kwestionariusze podczas każdej wizyty.

Ponadto badanie to ma na celu określenie wpływu embolizacji tętnicy kolanowej na ilość opioidów (leków przeciwbólowych) potrzebnych do opanowania bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów i zmiany jakości życia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 25 do 90 lat
  2. Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów jednego lub obu kolan, stopień 1-3 według Kellgrena-Lawrence'a oceniana na podstawie zdjęcia rentgenowskiego kolana z obciążeniem, w tym pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawów
  3. Jeden lub więcej miesięcy niechirurgicznej terapii bólu kolana, takiej jak zastrzyki stawowe, doustne NLPZ lub analgezja opioidowa
  4. Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody. Ponieważ jest to badanie bólu, pacjenci muszą być w stanie sami wyrazić zgodę.
  5. Pacjenci bez przeciwwskazań do obrazowania MRI z kontrastem na bazie gadolinu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Anafilaksja na gadolin lub jodowe środki kontrastowe
  2. Zaburzenia czynności nerek z GFR <30 ml/min
  3. Ciężka choroba miażdżycowa kończyn dolnych uniemożliwiająca przezskórny angiograficzny dostęp do zajętej tętnicy kolankowej
  4. Aktywne septyczne zapalenie stawu kolanowego z objawami w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego
  5. Nowotwór zajętego kolana
  6. Reumatoidalne zapalenie stawów lub dna moczanowa
  7. Wcześniejsza operacja kolana
  8. Hemarthrosis
  9. Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania. Wszystkie uczestniczki mogące zajść w ciążę zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia GAE i MRI
GAE to embolizacja tętnicy kolankowatej.
Test diagnostyczny: MRI ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym
Badanie MRI kolana zostanie wykonane w celu sprawdzenia stopnia choroby zwyrodnieniowej stawów i przepływu krwi do dotkniętego kolana. To skanowanie zajmie około 1-2 godzin.
Procedura: embolizacja tętnicy kolankowatej
Lekarz wykona angiografię diagnostyczną, podczas której zrobi zdjęcia naczyń w okolicy kolana, które będą leczone. Po zidentyfikowaniu tętnicy, która ma być leczona, lekarz poprowadzi cienki drut zwany mikrodrutem i plastikową rurkę zwaną mikrocewnikiem do docelowej tętnicy, a następnie zostanie wykonanych więcej zdjęć naczyń w kolanie. To zdjęcie zostanie użyte do sprawdzenia, czy w kolanie występują jakiekolwiek nieprawidłowe naczynia, takie jak nieprawidłowy przepływ krwi, nieprawidłowe połączenia naczyń (między żyłami a tętnicami) lub wzrost nowych naczyń krwionośnych. Po potwierdzeniu docelowej tętnicy w kolanie lekarz wstrzyknie wystarczającą ilość środka zatorowego (Embozene), aby spowolnić lub zatrzymać przepływ krwi w tętnicy kolankowatej. Po leczeniu wszystkich naczyń zostanie wykonany końcowy angiogram (zdjęcia naczyń krwionośnych), aby upewnić się, że przepływ krwi zwolnił.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana krzywych intensywności czasu wzmocnienia uzyskanych z CE-MRI
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach od zabiegu
Ocena wpływu embolizacji cząstek na progresję choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przy użyciu krzywych intensywności wzmocnienia w czasie uzyskanych z CE-MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego wzmocnione kontrastem)
zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach od zabiegu
Zmiana wyniku rezonansu magnetycznego całego narządu (WORMS)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach od zabiegu
Ocena wpływu embolizacji cząstek na progresję choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przy użyciu systemu punktacji WORMS. Im wyższy wynik, tym gorszy OA. Punktacja waha się od 0-332.
zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach od zabiegu
Zmiana systemu oceny zapalenia błony maziowej w wieloośrodkowym badaniu choroby zwyrodnieniowej stawów (MOST).
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach od zabiegu
Ocena wpływu embolizacji cząsteczkowej na progresję choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przy użyciu systemu klasyfikacji MOST dla zapalenia błony maziowej. Im wyższy wynik, tym gorsze jest zapalenie błony maziowej. Punktacja waha się od 0-13. 0-4 normalne lub niejednoznaczne zapalenie błony maziowej, 5-8 łagodne zapalenie błony maziowej, 9-12 umiarkowane zapalenie błony maziowej, a 13 lub więcej to ciężkie zapalenie błony maziowej.
zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach od zabiegu
Liczba uczestników z 50% redukcją oceny bólu
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 1 miesiącu od zabiegu
Określenie wpływu embolizacji tętnicy kolankowatej (GAE) na zapotrzebowanie na opioidy w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów. Oceń ból za pomocą wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC) oraz oceny urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS). WOMAC ocenia się od 0-20 dla bólu, 0-8 dla sztywności i 0-68 dla sprawności fizycznej. Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenie funkcji. Wynik KOOS wynosi od 0 do 100, gdzie 0 to ekstremalne problemy, a 100 to brak problemów.
zmiana od wartości wyjściowej po 1 miesiącu od zabiegu
Liczba uczestników z 50% redukcją oceny bólu
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach od zabiegu
Określenie wpływu embolizacji tętnicy kolankowatej (GAE) na zapotrzebowanie na opioidy w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów. Oceń ból za pomocą wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC) oraz oceny urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS). WOMAC ocenia się od 0-20 dla bólu, 0-8 dla sztywności i 0-68 dla sprawności fizycznej. Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenie funkcji. Wynik KOOS wynosi od 0 do 100, gdzie 0 to ekstremalne problemy, a 100 to brak problemów.
zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach od zabiegu
Liczba uczestników z 50% redukcją oceny bólu
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach od zabiegu
Określenie wpływu embolizacji tętnicy kolankowatej (GAE) na zapotrzebowanie na opioidy w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów. Oceń ból za pomocą wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC) oraz oceny urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS). WOMAC ocenia się od 0-20 dla bólu, 0-8 dla sztywności i 0-68 dla sprawności fizycznej. Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenie funkcji. Wynik KOOS wynosi od 0 do 100, gdzie 0 to ekstremalne problemy, a 100 to brak problemów.
zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach od zabiegu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z GAE
Ramy czasowe: Procedura po 1 miesiącu
Liczba zdarzeń niepożądanych na uczestnika
Procedura po 1 miesiącu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z GAE
Ramy czasowe: Procedura po 6 miesiącach
Liczba zdarzeń niepożądanych na uczestnika
Procedura po 6 miesiącach
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z GAE
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
Liczba zdarzeń niepożądanych na uczestnika
Procedura po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Główny śledczy: Andre Uflacker, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00113621

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zespół badawczy udostępni zanonimizowane dane DCE-MRI konsultującym się radiologom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

czas trwania badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane wyłącznie za pośrednictwem zaszyfrowanej wiadomości e-mail lub zaszyfrowanego repozytorium w chmurze.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na MRI ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj