Projet pilote sur la douleur au genou de Bayer OA
21 juillet 2026 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Embolisation artérielle géniculée transcathéter : traitement et surveillance de la réponse
L'objectif de cette étude est d'étudier si l'IRM peut être utilisée pour évaluer l'effet de l'embolisation de l'artère du genou pour l'arthrose du genou. Les participants seront évalués en clinique, obtiendront une IRM du genou, subiront une embolisation du genou symptomatique et seront suivis en clinique à 1, 6 et 12 mois après l'embolisation. Une deuxième IRM est obtenue 6 mois après l'embolisation. Les participants conserveront une trace de leur niveau de douleur et de leur traitement et répondront à des questionnaires à chaque visite.
De plus, cette étude vise à déterminer les effets de l'embolisation de l'artère du genou sur la quantité d'opioïdes (analgésiques) nécessaire pour gérer la douleur associée à l'arthrose et le changement de la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- De 25 à 90 ans
- Arthrose symptomatique d'un ou des deux genoux, avec un grade de Kellgren-Lawrence 1-3 évalué par radiographie du genou en charge, y compris l'arthrose post-traumatique
- Un ou plusieurs mois de traitement non chirurgical pour la douleur au genou, comme les injections articulaires, les AINS oraux ou l'analgésie opioïde
- Sujets capables de fournir un consentement éclairé. Comme il s'agit d'une étude sur la douleur, les patients doivent pouvoir donner leur propre consentement.
- Patients sans contre-indication à l'imagerie IRM avec produit de contraste à base de gadolinium.
Critère d'exclusion:
- Anaphylaxie au gadolinium ou aux produits de contraste iodés
- Fonction rénale altérée avec GFR <30ml/min
- Maladie athéroscléreuse sévère du membre inférieur empêchant l'accès angiographique percutané à l'artère ou aux artères géniculées impliquées
- Arthrite septique active du genou symptomatique dans les 2 mois suivant le dépistage
- Malignité du genou impliqué
- Polyarthrite rhumatoïde ou goutte
- Chirurgie antérieure du genou
- Hémarthrose
- Les femmes qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude. Toutes les participantes susceptibles de devenir enceintes se verront administrer un test de grossesse urinaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement GAE et IRM
GAE est une embolisation de l'artère géniculée.
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Une étude IRM du genou sera effectuée pour vérifier le degré d'arthrose et le flux sanguin vers le genou affecté.
Cette analyse prendra environ 1-2 heure(s).
Le médecin effectuera une angiographie diagnostique, où il prendra des photos des vaisseaux près du genou qui seront traités.
Une fois l'artère à traiter identifiée, le médecin guidera un fil mince appelé microfil et un tube en plastique appelé microcathéter vers l'artère ciblée, et d'autres photos des vaisseaux au niveau du genou seront prises.
Cette image sera utilisée pour voir s'il y a des vaisseaux anormaux au niveau du genou, tels qu'un flux sanguin anormal, des connexions vasculaires anormales (entre les veines et les artères) ou la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins.
Une fois que l'artère ciblée au niveau du genou est confirmée, le médecin injectera suffisamment de particules emboliques (Embozene) pour ralentir ou arrêter le flux sanguin dans l'artère géniculée.
Une fois tous les vaisseaux traités, une angiographie finale (photos des vaisseaux sanguins) sera effectuée pour s'assurer que le flux sanguin a ralenti.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des courbes d'intensité de temps d'amélioration obtenues à partir de CE-MRI
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après la procédure
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Évaluer les effets de l'embolisation de particules sur la progression de l'arthrose du genou à l'aide de courbes d'intensité de temps d'amélioration obtenues à partir de CE-MRI (imagerie par résonance magnétique améliorée par contraste)
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changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après la procédure
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Modification du score de résonance magnétique de l'ensemble de l'organe (WORMS)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après la procédure
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Évaluer les effets de l'embolisation de particules sur la progression de l'arthrose du genou à l'aide du système de notation WORMS.
Plus le score est élevé, plus l'OA est mauvaise.
Le score varie de 0 à 332.
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changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après la procédure
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Modification du système de classification de l'étude multicentrique sur l'arthrose (MOST) pour la synovite
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après la procédure
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Évaluer les effets de l'embolisation de particules sur la progression de l'arthrose du genou à l'aide du système de notation MOST pour la synovite.
Plus le score est élevé, plus l'inflammation synoviale est grave.
Le score varie de 0 à 13.
0-4 synovite normale ou équivoque, 5-8 synovite légère, 9-12 synovite modérée et 13 ou plus est une synovite sévère.
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changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après la procédure
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Nombre de participants avec une réduction de 50 % des scores de douleur
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 1 mois après la procédure
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Déterminer les effets de l'embolisation de l'artère géniculée (GAE) sur les besoins en opioïdes pour la prise en charge de la douleur associée à l'arthrose.
Évaluez la douleur à l'aide de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) et du résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS).
WOMAC est noté de 0 à 20 pour la douleur, de 0 à 8 pour la raideur et de 0 à 68 pour la fonction physique.
Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et de la limitation fonctionnelle.
Le score KOOS est compris entre 0 et 100, 0 correspondant à des problèmes extrêmes et 100 à aucun problème.
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changement par rapport à la ligne de base à 1 mois après la procédure
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Nombre de participants avec une réduction de 50 % des scores de douleur
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après la procédure
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Déterminer les effets de l'embolisation de l'artère géniculée (GAE) sur les besoins en opioïdes pour la prise en charge de la douleur associée à l'arthrose.
Évaluez la douleur à l'aide de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) et du résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS).
WOMAC est noté de 0 à 20 pour la douleur, de 0 à 8 pour la raideur et de 0 à 68 pour la fonction physique.
Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et de la limitation fonctionnelle.
Le score KOOS est compris entre 0 et 100, 0 correspondant à des problèmes extrêmes et 100 à aucun problème.
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changement par rapport à la ligne de base à 6 mois après la procédure
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Nombre de participants avec une réduction de 50 % des scores de douleur
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 12 mois après la procédure
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Déterminer les effets de l'embolisation de l'artère géniculée (GAE) sur les besoins en opioïdes pour la prise en charge de la douleur associée à l'arthrose.
Évaluez la douleur à l'aide de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) et du résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS).
WOMAC est noté de 0 à 20 pour la douleur, de 0 à 8 pour la raideur et de 0 à 68 pour la fonction physique.
Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et de la limitation fonctionnelle.
Le score KOOS est compris entre 0 et 100, 0 correspondant à des problèmes extrêmes et 100 à aucun problème.
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changement par rapport à la ligne de base à 12 mois après la procédure
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Incidence des événements indésirables associés au GAE
Délai: 1 mois post procédure
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Le nombre d'événements indésirables par participant
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1 mois post procédure
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Incidence des événements indésirables associés au GAE
Délai: Post-procédure de 6 mois
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Le nombre d'événements indésirables par participant
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Post-procédure de 6 mois
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Incidence des événements indésirables associés au GAE
Délai: 12 mois post-procédure
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Le nombre d'événements indésirables par participant
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12 mois post-procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andre Uflacker, MD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2022
Première publication (Réel)
27 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00113621
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'équipe de l'étude partagera des données anonymisées DCE-MRI avec des radiologues consultants.
Délai de partage IPD
durée de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Les données ne seront partagées que par e-mail crypté ou référentiel cloud crypté.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .