Bayer OA piloto de dor no joelho
21 de julho de 2026 atualizado por: Medical University of South Carolina
Embolização Arterial Geniculada Transcateter: Tratamento e Monitoramento da Resposta
O objetivo deste estudo é investigar se a ressonância magnética pode ser usada para avaliar o efeito da embolização da artéria do joelho na osteoartrite do joelho. Os participantes serão avaliados na clínica, obterão uma ressonância magnética do joelho, passarão por embolização do joelho sintomático e acompanhamento na clínica 1, 6 e 12 meses após a embolização. Uma segunda ressonância magnética é obtida 6 meses após a embolização. Os participantes manterão um registro de seu nível de dor e tratamento e responderão a questionários em cada visita.
Além disso, este estudo tem como objetivo determinar os efeitos da embolização da artéria do joelho na quantidade de opioides (medicamentos analgésicos) necessários para controlar a dor associada à osteoartrite e alterar a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 25 a 90
- Osteoartrite sintomática de um ou ambos os joelhos, com Kellgren-Lawrence grau 1-3 avaliada por radiografia do joelho com sustentação de peso, incluindo osteoartrite pós-traumática
- Um ou mais meses de terapia não cirúrgica para dor no joelho, como injeções nas articulações, AINEs orais ou analgesia opióide
- Sujeitos capazes de fornecer consentimento informado. Como este é um estudo da dor, os pacientes devem ser capazes de consentir por si mesmos.
- Pacientes sem contraindicação para ressonância magnética com contraste à base de gadolínio.
Critério de exclusão:
- Anafilaxia a gadolínio ou meio de contraste iodado
- Função renal prejudicada com TFG <30ml/min
- Doença aterosclerótica grave da extremidade inferior impedindo o acesso angiográfico percutâneo à(s) artéria(s) geniculada(s) envolvida(s)
- Artrite séptica ativa do joelho sintomático dentro de 2 meses após a triagem
- Malignidade do joelho envolvido
- Artrite Reumatoide ou Gota
- Cirurgia prévia do joelho
- hemartrose
- Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar durante o estudo. Todas as participantes capazes de engravidar serão submetidas a um teste de gravidez de urina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento GAE e MRI
GAE é a embolização da artéria geniculada.
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Um estudo de ressonância magnética do joelho será feito para verificar o grau de osteoartrite e o fluxo sanguíneo para o joelho afetado.
Esta varredura levará cerca de 1-2 hora(s).
O médico fará uma angiografia diagnóstica, onde tirará fotos dos vasos próximos ao joelho que serão tratados.
Uma vez identificada a artéria a ser tratada, o médico guiará um fio fino chamado microfio e um tubo de plástico chamado microcateter até a artéria alvo, e mais fotos dos vasos no joelho serão tiradas.
Esta imagem será usada para ver se há vasos anormais no joelho, como fluxo sanguíneo anormal, conexões anormais de vasos (entre as veias e artérias) ou crescimento de novos vasos sanguíneos.
Assim que a artéria visada no joelho for confirmada, o médico injetará partículas embólicas (Embozene) suficientes para diminuir ou interromper o fluxo sanguíneo na artéria geniculada.
Depois que todos os vasos forem tratados, um angiograma final (imagens dos vasos sanguíneos) será realizado para garantir que o fluxo sanguíneo diminuiu.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas curvas de intensidade de tempo de realce obtidas de CE-MRI
Prazo: alteração da linha de base 6 meses após o procedimento
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Avaliar os efeitos da embolização de partículas na progressão da osteoartrite do joelho usando curvas de intensidade de tempo de realce obtidas de CE-MRI (Contrast Enhanced Magnetic Resonance Imaging)
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alteração da linha de base 6 meses após o procedimento
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Mudança na Pontuação de Ressonância Magnética de Órgão Inteiro (WORMS)
Prazo: alteração da linha de base 6 meses após o procedimento
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Avaliar os efeitos da embolização de partículas na progressão da osteoartrite do joelho usando o sistema de pontuação WORMS.
Quanto maior a pontuação, pior é a OA.
A pontuação varia de 0-332.
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alteração da linha de base 6 meses após o procedimento
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Mudança no sistema de classificação do Multicenter Osteoarthritis Study (MOST) para sinovite
Prazo: alteração da linha de base 6 meses após o procedimento
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Avaliar os efeitos da embolização de partículas na progressão da osteoartrite do joelho usando o sistema de classificação MOST para sinovite.
Quanto maior a pontuação, pior é a inflamação sinovial.
A pontuação varia de 0 a 13.
0-4 sinovite normal ou ambígua, 5-8 sinovite leve, 9-12 sinovite moderada e 13 ou mais é sinovite grave.
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alteração da linha de base 6 meses após o procedimento
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Número de participantes com redução de 50% nos escores de dor
Prazo: mudança da linha de base em 1 mês após o procedimento
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Determinar os efeitos da embolização da artéria geniculada (GAE) nas necessidades de opioides para o manejo da dor associada à OA.
Avalie a dor usando Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) e Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
WOMAC é pontuado de 0 a 20 para dor, 0 a 8 para rigidez e 0 a 68 para função física.
Pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e limitação funcional.
A pontuação KOOS é de 0 a 100, sendo 0 problemas extremos e 100 nenhum problema.
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mudança da linha de base em 1 mês após o procedimento
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Número de participantes com redução de 50% nos escores de dor
Prazo: alteração da linha de base 6 meses após o procedimento
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Determinar os efeitos da embolização da artéria geniculada (GAE) nas necessidades de opioides para o manejo da dor associada à OA.
Avalie a dor usando Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) e Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
WOMAC é pontuado de 0 a 20 para dor, 0 a 8 para rigidez e 0 a 68 para função física.
Pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e limitação funcional.
A pontuação KOOS é de 0 a 100, sendo 0 problemas extremos e 100 nenhum problema.
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alteração da linha de base 6 meses após o procedimento
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Número de participantes com redução de 50% nos escores de dor
Prazo: alteração da linha de base 12 meses após o procedimento
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Determinar os efeitos da embolização da artéria geniculada (GAE) nas necessidades de opioides para o manejo da dor associada à OA.
Avalie a dor usando Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) e Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
WOMAC é pontuado de 0 a 20 para dor, 0 a 8 para rigidez e 0 a 68 para função física.
Pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e limitação funcional.
A pontuação KOOS é de 0 a 100, sendo 0 problemas extremos e 100 nenhum problema.
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alteração da linha de base 12 meses após o procedimento
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Incidência de eventos adversos associados ao GAE
Prazo: 1 mês pós procedimento
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O número de eventos adversos por participante
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1 mês pós procedimento
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Incidência de eventos adversos associados ao GAE
Prazo: 6 meses pós procedimento
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O número de eventos adversos por participante
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6 meses pós procedimento
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Incidência de eventos adversos associados ao GAE
Prazo: 12 meses pós procedimento
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O número de eventos adversos por participante
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12 meses pós procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andre Uflacker, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00113621
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A equipe de estudo compartilhará dados DCE-MRI anonimizados com radiologistas consultores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
duração do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão compartilhados apenas por e-mail criptografado ou repositório em nuvem criptografado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .