Bayer OA térdfájdalom pilóta
2026. július 21. frissítette: Medical University of South Carolina
Transzkatéteres geniculate artériás embolizáció: A válasz kezelése és monitorozása
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, használható-e az MRI a térdartériás embolizáció hatásának értékelésére térdízületi osteoarthritis esetén. A résztvevőket a klinikán kiértékelik, térd MRI-t készítenek, a tünetekkel járó térd embolizálásán esnek át, és az embolizációt követően 1, 6 és 12 hónappal a klinikán követik nyomon. A második MRI-t 6 hónappal az embolizáció után készítik. A résztvevők nyilvántartást vezetnek fájdalomszintjükről és kezelésükről, és minden látogatáskor válaszolnak a kérdőívekre.
Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a térd artéria embolizációjának hatását az opioid (fájdalomcsillapító gyógyszerek) mennyiségére, amely az osteoarthritis okozta fájdalom kezeléséhez és az életminőség változásához szükséges.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-90 éves korig
- Az egyik vagy mindkét térd szimptomatikus osteoarthritise, Kellgren-Lawrence 1-3 fokozatú, súlytartó térdradiográfiával értékelve, beleértve a poszttraumás osteoarthritist
- Egy vagy több hónapos nem műtéti terápia térdfájdalmakra, például ízületi injekciók, orális NSAID-ok vagy opioid fájdalomcsillapítás
- Az alanyok, akik tájékozott beleegyezést tudnak adni. Mivel ez a fájdalom vizsgálata, a betegeknek maguknak kell beleegyezniük.
- Betegek, akiknek nincs ellenjavallata a gadolínium-alapú kontrasztanyaggal végzett MRI-képalkotáshoz.
Kizárási kritériumok:
- Gadolínium vagy jódtartalmú kontrasztanyag anafilaxia
- Károsodott veseműködés, GFR <30 ml/perc
- Az alsó végtag súlyos atherosclerosisos betegsége, amely kizárja a perkután angiográfiás hozzáférést az érintett geniculáris artériákhoz
- A tünetekkel járó térd aktív szeptikus ízületi gyulladása a szűrést követő 2 hónapon belül
- Az érintett térd rosszindulatú daganata
- Rheumatoid arthritis vagy köszvény
- Előző térdműtét
- Hemarthrosis
- Nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt. Minden résztvevőnek, aki teherbe tud esni, vizelet terhességi tesztet végeznek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GAE és MRI kezelési kar
A GAE a geniculate artéria embolizáció.
|
A térd MRI-vizsgálatát végzik el az osteoarthritis mértékének és az érintett térd véráramlásának ellenőrzésére.
Ez a vizsgálat körülbelül 1-2 órát vesz igénybe.
Az orvos diagnosztikai angiográfiát végez, ahol képeket készít a kezelendő térd közelében lévő erekről.
A kezelendő artéria azonosítása után az orvos egy vékony drótot, úgynevezett mikrohuzalt és egy mikrokatéternek nevezett műanyag csövet vezet a megcélzott artériához, és további képeket készít a térd ereiről.
Ezt a képet arra használjuk fel, hogy megnézzük, vannak-e kóros erek a térdnél, például rendellenes véráramlás, rendellenes érkapcsolatok (a vénák és artériák között), vagy új vérerek növekedése.
Amint a térdnél megcélzott artéria megerősítést nyer, az orvos elegendő részecske-embóliát (Embozene) fecskendez be, hogy lelassítsa vagy leállítsa a véráramlást a geniculate artériában.
Az összes ér kezelését követően egy végső angiogramot (erek képei) készítenek annak ellenőrzésére, hogy a véráramlás lelassult.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a CE-MRI-ből nyert fokozási idő intenzitásgörbéiben
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest az eljárást követő 6 hónappal
|
A részecskeembolizációnak a térd osteoarthritis progressziójára gyakorolt hatásának értékelése a CE-MRI (kontrasztjavított mágneses rezonancia képalkotás) intenzitási görbéinek felhasználásával
|
változás az alapvonalhoz képest az eljárást követő 6 hónappal
|
|
Változás az egész szerv mágneses rezonancia pontozásában (WORMS)
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest az eljárást követő 6 hónappal
|
A részecskeembolizációnak a térd osteoarthritis progressziójára gyakorolt hatásának értékelése a WORMS pontozási rendszer segítségével.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az OA.
A pontozás 0-332 között mozog.
|
változás az alapvonalhoz képest az eljárást követő 6 hónappal
|
|
Változás a Multicenter Osteoarthritis Study (MOST) osztályozási rendszerében a synovitis esetében
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest az eljárást követő 6 hónappal
|
A részecskeembolizáció hatásának értékelése a térd osteoarthritis progressziójára a szinovitis MOST osztályozási rendszerével.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az ízületi gyulladás.
A pontozás 0-13 között mozog.
0-4 normál vagy nem egyértelmű ízületi gyulladás, 5-8 enyhe ízületi gyulladás, 9-12 közepesen súlyos ízületi gyulladás, és 13 vagy több súlyos ízületi gyulladás.
|
változás az alapvonalhoz képest az eljárást követő 6 hónappal
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a fájdalom pontszáma 50%-kal csökkent
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest az eljárást követő 1 hónapban
|
A geniculate artery embolization (GAE) hatásainak meghatározása az OA-val kapcsolatos fájdalom kezelésének opioidszükségletére.
Mérje fel a fájdalmat a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) és Térdsérülés és Osteoarthritis eredménypontszám (KOOS) segítségével.
A WOMAC pontszáma 0-20 a fájdalom, 0-8 a merevség és 0-68 a fizikai funkció.
A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, merevséget és funkciókorlátozást jeleznek.
A KOOS pontszám 0 és 100 között van, a 0 a szélsőséges problémákat, a 100 pedig a nem probléma.
|
változás az alapvonalhoz képest az eljárást követő 1 hónapban
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a fájdalom pontszáma 50%-kal csökkent
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest az eljárást követő 6 hónappal
|
A geniculate artery embolization (GAE) hatásainak meghatározása az OA-val kapcsolatos fájdalom kezelésének opioidszükségletére.
Mérje fel a fájdalmat a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) és Térdsérülés és Osteoarthritis eredménypontszám (KOOS) segítségével.
A WOMAC pontszáma 0-20 a fájdalom, 0-8 a merevség és 0-68 a fizikai funkció.
A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, merevséget és funkciókorlátozást jeleznek.
A KOOS pontszám 0 és 100 között van, a 0 a szélsőséges problémákat, a 100 pedig a nem probléma.
|
változás az alapvonalhoz képest az eljárást követő 6 hónappal
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a fájdalom pontszáma 50%-kal csökkent
Időkeret: változás az alapvonalhoz képest az eljárást követő 12 hónapban
|
A geniculate artery embolization (GAE) hatásainak meghatározása az OA-val kapcsolatos fájdalom kezelésének opioidszükségletére.
Mérje fel a fájdalmat a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) és Térdsérülés és Osteoarthritis eredménypontszám (KOOS) segítségével.
A WOMAC pontszáma 0-20 a fájdalom, 0-8 a merevség és 0-68 a fizikai funkció.
A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat, merevséget és funkciókorlátozást jeleznek.
A KOOS pontszám 0 és 100 között van, a 0 a szélsőséges problémákat, a 100 pedig a nem probléma.
|
változás az alapvonalhoz képest az eljárást követő 12 hónapban
|
|
A GAE-hez kapcsolódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 hónap az eljárás után
|
A nemkívánatos események száma résztvevőnként
|
1 hónap az eljárás után
|
|
A GAE-hez kapcsolódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hónappal az eljárást követően
|
A nemkívánatos események száma résztvevőnként
|
6 hónappal az eljárást követően
|
|
A GAE-hez kapcsolódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hónapos eljárás után
|
A nemkívánatos események száma résztvevőnként
|
12 hónapos eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andre Uflacker, MD, Medical University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00113621
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatócsoport megosztja az anonimizált DCE-MRI adatokat a tanácsadó radiológusokkal.
IPD megosztási időkeret
a tanulmány időtartama
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat csak titkosított e-mailen vagy titkosított felhőalapú adattáron keresztül osztjuk meg.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .