Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bayer OA Kniepijn Pilot

1 maart 2024 bijgewerkt door: Antony Gayed, Medical University of South Carolina

Transcatheter geniculaire arteriële embolisatie: behandeling en monitoring van de respons

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of MRI kan worden gebruikt om het effect van kniearterie-embolisatie voor knieartrose te evalueren. Deelnemers worden in de kliniek geëvalueerd, krijgen een knie-MRI, ondergaan embolisatie van de symptomatische knie en worden 1, 6 en 12 maanden na embolisatie in de kliniek opgevolgd. Een tweede MRI wordt 6 maanden na embolisatie verkregen. Deelnemers houden hun pijnniveau en behandeling bij en beantwoorden vragenlijsten bij elk bezoek.

Bovendien heeft deze studie tot doel de effecten te bepalen van embolisatie van de knieslagader op de hoeveelheid opioïden (pijnstillers) die nodig zijn om artrose-geassocieerde pijn en verandering in kwaliteit van leven te beheersen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 25 tot 90
  2. Symptomatische artrose van één of beide knieën, met Kellgren-Lawrence graad 1-3 beoordeeld door middel van gewichtdragende knieradiografie, inclusief posttraumatische artrose
  3. Een of meer maanden niet-chirurgische therapie voor kniepijn, zoals gewrichtsinjecties, orale NSAID's of opioïde analgesie
  4. Proefpersonen die geïnformeerde toestemming kunnen geven. Aangezien dit een onderzoek naar pijn is, moeten patiënten zelf toestemming kunnen geven.
  5. Patiënten zonder contra-indicatie voor MRI-beeldvorming met contrastmiddel op basis van gadolinium.

Uitsluitingscriteria:

  1. Anafylaxie voor gadolinium of gejodeerde contrastmiddelen
  2. Verminderde nierfunctie met GFR <30ml/min
  3. Ernstige atherosclerotische ziekte van de onderste extremiteit die percutane angiografische toegang tot de betrokken geniculaire slagader(s) verhindert
  4. Actieve septische artritis van de symptomatische knie binnen 2 maanden na screening
  5. Maligniteit van de betrokken knie
  6. Reumatoïde artritis of jicht
  7. Eerdere knieoperatie
  8. hemartrose
  9. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek. Alle deelnemers die zwanger kunnen worden, krijgen een urine-zwangerschapstest toegediend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GAE- en MRI-behandelarm
GAE is geniculaire slagaderembolisatie.
Diagnostische toets: dynamische contrastversterkte MRI
Er zal een MRI-onderzoek van de knie worden gedaan om de mate van artrose en de bloedtoevoer naar de aangedane knie te controleren. Deze scan duurt ongeveer 1-2 uur.
Procedure: geniculaire arteriële embolisatie
De arts voert een diagnostische angiografie uit, waarbij foto's worden gemaakt van vaten in de buurt van de knie die zullen worden behandeld. Zodra de te behandelen slagader is geïdentificeerd, zal de arts een dunne draad, een microdraad genaamd, en een plastic buis, een microkatheter genaamd, naar de beoogde slagader leiden, en er zullen meer foto's van vaten bij de knie worden gemaakt. Deze foto wordt gebruikt om te zien of er abnormale bloedvaten in de knie zijn, zoals een abnormale bloedstroom, abnormale vaatverbindingen (tussen de aderen en slagaders) of nieuwe bloedvatgroei. Zodra de beoogde slagader bij de knie is bevestigd, zal de arts voldoende embolische deeltjes (embozene) injecteren om de bloedstroom in de geniculaire slagader te vertragen of te stoppen. Zodra alle vaten zijn behandeld, wordt een laatste angiogram (foto's van bloedvaten) gemaakt om ervoor te zorgen dat de bloedstroom is vertraagd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in intensiteitscurven voor verbeteringstijd verkregen uit CE-MRI
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na de procedure
Evalueren van de effecten van partikelembolisatie op de progressie van osteoartritis bij de knie met behulp van tijdsintensiteitscurven verkregen uit CE-MRI (Contrast Enhanced Magnetic Resonance Imaging)
verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na de procedure
Verandering in Whole-Organ Magnetic Resonance Scoring (WORMS)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na de procedure
Om de effecten van partikelembolisatie op de progressie van knieartrose te evalueren met behulp van het WORMS-scoresysteem. Hoe hoger de score, hoe slechter de OA is. De score varieert van 0-332.
verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na de procedure
Verandering in het beoordelingssysteem van de Multicenter Osteoarthritis Study (MOST) voor synovitis
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na de procedure
Om de effecten van partikelembolisatie op de progressie van knieartrose te evalueren met behulp van het MOST-beoordelingssysteem voor synovitis. Hoe hoger de score, hoe erger de synoviale ontsteking is. De score varieert van 0-13. 0-4 normale of dubbelzinnige synovitis, 5-8 milde synovitis, 9-12 matige synovitis en 13 of meer is ernstige synovitis.
verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na de procedure
Aantal deelnemers met 50% vermindering van pijnscores
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 maand na de procedure
Het bepalen van de effecten van geniculaire arterie-embolisatie (GAE) op de behoefte aan opioïden voor het beheersen van OA-geassocieerde pijn. Beoordeel pijn met behulp van Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) en Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). WOMAC wordt gescoord van 0-20 voor pijn, 0-8 voor stijfheid en 0-68 voor fysiek functioneren. Hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid en functiebeperking. De KOOS-score loopt van 0-100, waarbij 0 extreme problemen zijn en 100 geen problemen.
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 maand na de procedure
Aantal deelnemers met 50% vermindering van pijnscores
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na de procedure
Het bepalen van de effecten van geniculaire arterie-embolisatie (GAE) op de behoefte aan opioïden voor het beheersen van OA-geassocieerde pijn. Beoordeel pijn met behulp van Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) en Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). WOMAC wordt gescoord van 0-20 voor pijn, 0-8 voor stijfheid en 0-68 voor fysiek functioneren. Hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid en functiebeperking. De KOOS-score loopt van 0-100, waarbij 0 extreme problemen zijn en 100 geen problemen.
verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na de procedure
Aantal deelnemers met 50% vermindering van pijnscores
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline 12 maanden na de procedure
Het bepalen van de effecten van geniculaire arterie-embolisatie (GAE) op de behoefte aan opioïden voor het beheersen van OA-geassocieerde pijn. Beoordeel pijn met behulp van Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) en Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). WOMAC wordt gescoord van 0-20 voor pijn, 0-8 voor stijfheid en 0-68 voor fysiek functioneren. Hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid en functiebeperking. De KOOS-score loopt van 0-100, waarbij 0 extreme problemen zijn en 100 geen problemen.
verandering ten opzichte van baseline 12 maanden na de procedure
Incidentie van bijwerkingen geassocieerd met GAE
Tijdsspanne: 1 maand na procedure
Het aantal bijwerkingen per deelnemer
1 maand na procedure
Incidentie van bijwerkingen geassocieerd met GAE
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure
Het aantal bijwerkingen per deelnemer
6 maanden na procedure
Incidentie van bijwerkingen geassocieerd met GAE
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure
Het aantal bijwerkingen per deelnemer
12 maanden na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

Bayer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andre Uflacker, MD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00113621

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksteam zal geanonimiseerde DCE-MRI-gegevens delen met raadplegende radiologen.

IPD-tijdsbestek voor delen

duur van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens worden alleen gedeeld via versleutelde e-mail of versleutelde cloudrepository.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op dynamische contrastversterkte MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren