Bayer OA, пилотный препарат для лечения боли в коленях
21 июля 2026 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Транскатетерная эмболизация коленчатых артерий: лечение и мониторинг ответа
Целью данного исследования является выяснить, можно ли использовать МРТ для оценки эффекта эмболизации артерий колена при остеоартрозе коленного сустава. Участники проходят обследование в клинике, получают МРТ колена, проходят эмболизацию симптоматического колена и последующее наблюдение в клинике через 1, 6 и 12 месяцев после эмболизации. Вторая МРТ проводится через 6 месяцев после эмболизации. Участники будут вести учет уровня боли и лечения и отвечать на вопросы анкеты при каждом посещении.
Кроме того, это исследование направлено на определение влияния эмболизации коленных артерий на количество опиоидов (обезболивающих препаратов), необходимых для лечения боли, связанной с остеоартритом, и изменения качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 25 до 90 лет
- Симптоматический остеоартрит одного или обоих коленных суставов 1-3 степени по шкале Келлгрена-Лоуренса, оцененный с помощью рентгенографии коленного сустава с нагрузкой, включая посттравматический остеоартрит
- Нехирургическое лечение боли в колене в течение одного или более месяцев, например инъекции в суставы, пероральные НПВП или опиоидная анальгезия.
- Субъекты, способные дать информированное согласие. Поскольку это исследование боли, пациенты должны быть в состоянии дать согласие на это сами.
- Пациенты без противопоказаний к МРТ с контрастом на основе гадолиния.
Критерий исключения:
- Анафилаксия на гадолиний или йодированные контрастные вещества
- Нарушение функции почек со СКФ <30 мл/мин.
- Тяжелое атеросклеротическое заболевание нижних конечностей, препятствующее чрескожному ангиографическому доступу к вовлеченной(ым) коленчатой артерии(ям)
- Активный септический артрит симптоматического коленного сустава в течение 2 месяцев после скрининга
- Злокачественное новообразование пораженного колена
- Ревматоидный артрит или подагра
- Предшествующая операция на колене
- гемартроз
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования. Всем участникам, способным забеременеть, будет назначен тест на беременность по моче.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения GAE и MRI
ГАЭ – эмболизация коленчатых артерий.
|
Будет проведено МРТ колена, чтобы проверить степень остеоартрита и приток крови к пораженному колену.
Это сканирование займет около 1-2 часов.
Врач проведет диагностическую ангиографию, во время которой сделает снимки сосудов возле колена, подлежащего лечению.
Как только артерия, подлежащая лечению, будет определена, врач направит тонкую проволоку, называемую микропроводом, и пластиковую трубку, называемую микрокатетер, к целевой артерии, после чего будут сделаны дополнительные снимки сосудов в колене.
Это изображение будет использоваться, чтобы увидеть, есть ли какие-либо аномальные сосуды в колене, такие как аномальный кровоток, аномальные соединения сосудов (между венами и артериями) или рост новых кровеносных сосудов.
Как только целевая артерия в колене будет подтверждена, врач введет достаточное количество эмболизирующих частиц (эмбозин), чтобы замедлить или остановить кровоток в коленчатой артерии.
После того, как все сосуды будут обработаны, будет выполнена окончательная ангиограмма (изображения кровеносных сосудов), чтобы убедиться, что кровоток замедлился.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кривых интенсивности времени усиления, полученных при CE-MRI
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после процедуры
|
Оценить влияние эмболизации частицами на прогрессирование остеоартрита коленного сустава с использованием кривых интенсивности времени усиления, полученных с помощью CE-MRI (магнитно-резонансная томография с контрастным усилением).
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после процедуры
|
|
Изменения в оценке магнитного резонанса всего органа (WORMS)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после процедуры
|
Оценить влияние эмболизации частицами на прогрессирование остеоартрита коленного сустава с использованием системы подсчета очков WORMS.
Чем выше балл, тем хуже ОА.
Скоринг колеблется от 0-332.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после процедуры
|
|
Изменение системы оценки синовита в многоцентровом исследовании остеоартрита (MOST)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после процедуры
|
Оценить влияние эмболизации частицами на прогрессирование остеоартрита коленного сустава с использованием системы оценки синовита MOST.
Чем выше балл, тем сильнее выражено синовиальное воспаление.
Оценка колеблется от 0 до 13.
0–4 — нормальный или сомнительный синовит, 5–8 — легкий синовит, 9–12 — умеренный синовит, а 13 и более — тяжелый синовит.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после процедуры
|
|
Количество участников с 50% снижением показателей боли
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после процедуры
|
Определить влияние эмболизации коленчатых артерий (ЭГА) на потребность в опиоидах для купирования боли, связанной с ОА.
Оцените боль с помощью индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) и оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS).
WOMAC оценивается по шкале от 0 до 20 для боли, от 0 до 8 для скованности и от 0 до 68 для физической функции.
Более высокие баллы указывают на усиление боли, скованность и ограничение функций.
Оценка KOOS находится в диапазоне от 0 до 100, где 0 — экстремальные проблемы, а 100 — отсутствие проблем.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после процедуры
|
|
Количество участников с 50% снижением показателей боли
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после процедуры
|
Определить влияние эмболизации коленчатых артерий (ЭГА) на потребность в опиоидах для купирования боли, связанной с ОА.
Оцените боль с помощью индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) и оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS).
WOMAC оценивается по шкале от 0 до 20 для боли, от 0 до 8 для скованности и от 0 до 68 для физической функции.
Более высокие баллы указывают на усиление боли, скованность и ограничение функций.
Оценка KOOS находится в диапазоне от 0 до 100, где 0 — экстремальные проблемы, а 100 — отсутствие проблем.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после процедуры
|
|
Количество участников с 50% снижением показателей боли
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после процедуры
|
Определить влияние эмболизации коленчатых артерий (ЭГА) на потребность в опиоидах для купирования боли, связанной с ОА.
Оцените боль с помощью индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) и оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS).
WOMAC оценивается по шкале от 0 до 20 для боли, от 0 до 8 для скованности и от 0 до 68 для физической функции.
Более высокие баллы указывают на усиление боли, скованность и ограничение функций.
Оценка KOOS находится в диапазоне от 0 до 100, где 0 — экстремальные проблемы, а 100 — отсутствие проблем.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после процедуры
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с ГЭ
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
|
Количество нежелательных явлений на одного участника
|
1 месяц после процедуры
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с ГЭ
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Количество нежелательных явлений на одного участника
|
6 месяцев после процедуры
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с ГЭ
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Количество нежелательных явлений на одного участника
|
12 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andre Uflacker, MD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Томография
- Диагностическая визуализация
- Магнитно -резонансная томография
- Динамический контрастный усиление магнитно -резонансной визуализации
Другие идентификационные номера исследования
- 00113621
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследовательская группа поделится анонимными данными DCE-MRI с консультирующими рентгенологами.
Сроки обмена IPD
продолжительность исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут передаваться только через зашифрованную электронную почту или зашифрованное облачное хранилище.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .