Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bayer OA Knæsmerter Pilot

1. april 2026 opdateret af: Medical University of South Carolina

Transkateter Geniculate Arteriel Embolisation: Behandling og overvågning af respons

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om MR kan bruges til at evaluere effekten af ​​knæarterieembolisering for knæartrose. Deltagerne bliver evalueret i klinikken, får en knæ-MR, gennemgår embolisering af det symptomatiske knæ og følges op i klinikken 1, 6 og 12 måneder efter embolisering. En anden MRI opnås 6 måneder efter embolisering. Deltagerne vil føre en registrering af deres smerteniveau og behandling og besvare spørgeskemaer ved hvert besøg.

Derudover har denne undersøgelse til formål at bestemme virkningerne af knæarterieembolisering på mængden af ​​opioid (smertestillende medicin), der er nødvendig for at håndtere slidgigt-associerede smerter og ændring i livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 25 til 90
  2. Symptomatisk slidgigt i et eller begge knæ, med Kellgren-Lawrence grad 1-3 vurderet ved vægtbærende knæ radiografi, herunder posttraumatisk slidgigt
  3. En eller flere måneders ikke-kirurgisk behandling for knæsmerter såsom ledinjektioner, orale NSAID'er eller opioidanalgesi
  4. Emner i stand til at give informeret samtykke. Da dette er en undersøgelse af smerte, skal patienterne selv kunne give samtykke.
  5. Patienter uden kontraindikation til MR-billeddannelse med gadoliniumbaseret kontrast.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anafylaksi til gadolinium eller jodholdige kontrastmidler
  2. Nedsat nyrefunktion med GFR <30ml/min
  3. Alvorlig aterosklerotisk sygdom i underekstremiteten, der udelukker perkutan angiografisk adgang til den eller de involverede genikulære arterie(r)
  4. Aktiv septisk arthritis i det symptomatiske knæ inden for 2 måneder efter screening
  5. Malignitet i det involverede knæ
  6. Reumatoid arthritis eller gigt
  7. Forudgående knæoperation
  8. Hæmartrose
  9. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen. Alle deltagere, der kan blive gravide, vil blive taget en uringraviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GAE og MR behandlingsarm
GAE er geniculate arterie embolisering.
Diagnostisk test: dynamisk kontrastforstærket MR
En MR-undersøgelse af knæet vil blive lavet for at kontrollere graden af ​​slidgigt og blodgennemstrømning til det berørte knæ. Denne scanning vil tage omkring 1-2 time(r).
Procedure: geniculate arterie embolisering
Lægen vil udføre en diagnostisk angiografi, hvor de vil tage billeder af kar nær knæet, der vil blive behandlet. Når arterien, der skal behandles, er identificeret, vil lægen føre en tynd ledning kaldet en mikrotråd og et plastikrør kaldet et mikrokateter til målpulsåren, og flere billeder af kar ved knæet vil blive taget. Dette billede vil blive brugt til at se, om der er unormale kar ved knæet, såsom unormal blodgennemstrømning, unormale karforbindelser (mellem venerne og arterierne) eller vækst af nye blodkar. Når den målrettede arterie ved knæet er bekræftet, vil lægen injicere nok partikelemboli (Embozene) til at bremse eller stoppe blodgennemstrømningen i den genikulære arterie. Når alle kar er behandlet, vil der blive udført et sidste angiogram (billeder af blodkar) for at sikre, at blodgennemstrømningen er aftaget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forstærkningstidsintensitetskurver opnået fra CE-MRI
Tidsramme: ændring fra baseline 6 måneder efter proceduren
For at evaluere virkningerne af partikelembolisering på knæartroseprogression ved hjælp af intensitetskurver for forbedringstid opnået fra CE-MRI (Contrast Enhanced Magnetic Resonance Imaging)
ændring fra baseline 6 måneder efter proceduren
Ændring i magnetisk resonansscoring for hele organer (ORME)
Tidsramme: ændring fra baseline 6 måneder efter proceduren
At evaluere virkningerne af partikelembolisering på knæartroseprogression ved hjælp af WORMS-scoringssystemet. Jo højere score, jo dårligere er OA. Scoringen spænder fra 0-332.
ændring fra baseline 6 måneder efter proceduren
Ændring i Multicenter Osteoarthritis Study (MOST) karaktersystem for synovitis
Tidsramme: ændring fra baseline 6 måneder efter proceduren
At evaluere virkningerne af partikelembolisering på knæartroseprogression ved hjælp af MOST-graderingssystemet for synovitis. Jo højere score, jo værre er synovialbetændelse. Scoringen spænder fra 0-13. 0-4 normal eller tvetydig synovitis, 5-8 mild synovitis, 9-12 moderat synovitis, og 13 eller mere er svær synovitis.
ændring fra baseline 6 måneder efter proceduren
Antal deltagere med 50 % reduktion i smertescore
Tidsramme: ændring fra baseline 1 måned efter proceduren
At bestemme virkningerne af geniculate artery embolization (GAE) på opioidbehov til håndtering af OA-associeret smerte. Vurder smerte ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). WOMAC scores fra 0-20 for smerte, 0-8 for stivhed og 0-68 for fysisk funktion. Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionsbegrænsning. KOOS score er fra 0-100, 0 er ekstreme problemer og 100 er ingen problemer.
ændring fra baseline 1 måned efter proceduren
Antal deltagere med 50 % reduktion i smertescore
Tidsramme: ændring fra baseline 6 måneder efter proceduren
At bestemme virkningerne af geniculate artery embolization (GAE) på opioidbehov til håndtering af OA-associeret smerte. Vurder smerte ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). WOMAC scores fra 0-20 for smerte, 0-8 for stivhed og 0-68 for fysisk funktion. Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionsbegrænsning. KOOS score er fra 0-100, 0 er ekstreme problemer og 100 er ingen problemer.
ændring fra baseline 6 måneder efter proceduren
Antal deltagere med 50 % reduktion i smertescore
Tidsramme: ændring fra baseline 12 måneder efter proceduren
At bestemme virkningerne af geniculate artery embolization (GAE) på opioidbehov til håndtering af OA-associeret smerte. Vurder smerte ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). WOMAC scores fra 0-20 for smerte, 0-8 for stivhed og 0-68 for fysisk funktion. Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionsbegrænsning. KOOS score er fra 0-100, 0 er ekstreme problemer og 100 er ingen problemer.
ændring fra baseline 12 måneder efter proceduren
Forekomst af uønskede hændelser forbundet med GAE
Tidsramme: 1 måned efter procedure
Antallet af uønskede hændelser pr. deltager
1 måned efter procedure
Forekomst af uønskede hændelser forbundet med GAE
Tidsramme: 6 måneder efter procedure
Antallet af uønskede hændelser pr. deltager
6 måneder efter procedure
Forekomst af uønskede hændelser forbundet med GAE
Tidsramme: 12 måneder efter procedure
Antallet af uønskede hændelser pr. deltager
12 måneder efter procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andre Uflacker, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2022

Først opslået (Faktiske)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00113621

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesholdet vil dele anonymiserede DCE-MRI-data med rådgivende radiologer.

IPD-delingstidsramme

undersøgelsens varighed

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil kun blive delt via krypteret e-mail eller krypteret cloud repository.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med dynamisk kontrastforstærket MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner