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Pilota del dolore al ginocchio di Bayer OA

1 marzo 2024 aggiornato da: Antony Gayed, Medical University of South Carolina

Embolizzazione arteriosa genicolata transcatetere: trattamento e monitoraggio della risposta

L'obiettivo di questo studio è indagare se la risonanza magnetica può essere utilizzata per valutare l'effetto dell'embolizzazione dell'arteria del ginocchio per l'artrosi del ginocchio. I partecipanti devono essere valutati in clinica, ottenere una risonanza magnetica del ginocchio, sottoporsi a embolizzazione del ginocchio sintomatico e follow-up in clinica a 1, 6 e 12 mesi dopo l'embolizzazione. Una seconda risonanza magnetica viene eseguita 6 mesi dopo l'embolizzazione. I partecipanti terranno un registro del loro livello di dolore e del trattamento e risponderanno ai questionari ad ogni visita.

Inoltre, questo studio mira a determinare gli effetti dell'embolizzazione dell'arteria del ginocchio sulla quantità di oppioidi (farmaci antidolorifici) necessari per gestire il dolore associato all'osteoartrosi e il cambiamento nella qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 25 a 90 anni
  2. Artrosi sintomatica di una o entrambe le ginocchia, con grado Kellgren-Lawrence 1-3 valutato mediante radiografia del ginocchio sotto carico, inclusa l'artrosi post-traumatica
  3. Uno o più mesi di terapia non chirurgica per il dolore al ginocchio come iniezioni articolari, FANS orali o analgesia da oppioidi
  4. Soggetti in grado di fornire il consenso informato. Poiché si tratta di uno studio sul dolore, i pazienti devono essere in grado di acconsentire da soli.
  5. Pazienti senza controindicazione alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto a base di gadolinio.

Criteri di esclusione:

  1. Anafilassi al gadolinio o ai mezzi di contrasto iodati
  2. Funzionalità renale compromessa con GFR <30 ml/min
  3. Grave malattia aterosclerotica degli arti inferiori che preclude l'accesso angiografico percutaneo all'arteria o alle arterie genicolate coinvolte
  4. Artrite settica attiva del ginocchio sintomatico entro 2 mesi dallo screening
  5. Neoplasia del ginocchio interessato
  6. Artrite reumatoide o gotta
  7. Pregresso intervento chirurgico al ginocchio
  8. Emartro
  9. Donne che sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio. A tutti i partecipanti in grado di rimanere incinta verrà somministrato un test di gravidanza sulle urine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento GAE e MRI
GAE è l'embolizzazione dell'arteria genicolata.
Test diagnostico: RM a contrasto dinamico potenziato
Verrà eseguito uno studio MRI del ginocchio per verificare il grado di artrosi e il flusso sanguigno al ginocchio interessato. Questa scansione richiederà circa 1-2 ore.
Procedura: embolizzazione dell'arteria genicolata
Il medico eseguirà un'angiografia diagnostica, dove scatteranno foto dei vasi vicino al ginocchio che verranno trattati. Una volta identificata l'arteria da trattare, il medico guiderà un filo sottile chiamato microfilo e un tubo di plastica chiamato microcatetere verso l'arteria mirata e verranno scattate più immagini dei vasi al ginocchio. Questa immagine verrà utilizzata per vedere se ci sono vasi anomali al ginocchio, come flusso sanguigno anormale, connessioni vascolari anormali (tra vene e arterie) o crescita di nuovi vasi sanguigni. Una volta confermata l'arteria mirata al ginocchio, il medico inietterà una quantità sufficiente di particelle emboliche (Embozene) per rallentare o arrestare il flusso sanguigno nell'arteria genicolata. Una volta che tutti i vasi sono stati trattati, verrà eseguito un angiogramma finale (immagini dei vasi sanguigni) per garantire che il flusso sanguigno sia rallentato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle curve di intensità del tempo di miglioramento ottenute da CE-MRI
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 mesi dopo la procedura
Valutare gli effetti dell'embolizzazione delle particelle sulla progressione dell'osteoartrosi del ginocchio utilizzando le curve di intensità del tempo di miglioramento ottenute da CE-MRI (risonanza magnetica con contrasto potenziato)
cambiamento rispetto al basale a 6 mesi dopo la procedura
Modifica del punteggio della risonanza magnetica dell'intero organo (WORMS)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 mesi dopo la procedura
Per valutare gli effetti dell'embolizzazione delle particelle sulla progressione dell'osteoartrosi del ginocchio utilizzando il sistema di punteggio WORMS. Più alto è il punteggio, peggiore è l'OA. Il punteggio va da 0 a 332.
cambiamento rispetto al basale a 6 mesi dopo la procedura
Modifica del sistema di classificazione del Multicenter Osteoarthritis Study (MOST) per la sinovite
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 mesi dopo la procedura
Valutare gli effetti dell'embolizzazione delle particelle sulla progressione dell'osteoartrosi del ginocchio utilizzando il sistema di classificazione MOST per la sinovite. Più alto è il punteggio, peggiore è l'infiammazione sinoviale. Il punteggio va da 0 a 13. 0-4 sinovite normale o equivoca, 5-8 sinovite lieve, 9-12 sinovite moderata e 13 o maggiore è sinovite grave.
cambiamento rispetto al basale a 6 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti con una riduzione del 50% dei punteggi del dolore
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 1 mese dopo la procedura
Determinare gli effetti dell'embolizzazione dell'arteria genicolata (GAE) sul fabbisogno di oppioidi per la gestione del dolore associato all'OA. Valutare il dolore utilizzando il Western Ontario e il McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) e il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Il punteggio WOMAC va da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 8 per la rigidità e da 0 a 68 per la funzione fisica. Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazione delle funzioni peggiori. Il punteggio KOOS va da 0 a 100, dove 0 indica problemi estremi e 100 nessun problema.
cambiamento rispetto al basale a 1 mese dopo la procedura
Numero di partecipanti con una riduzione del 50% dei punteggi del dolore
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 6 mesi dopo la procedura
Determinare gli effetti dell'embolizzazione dell'arteria genicolata (GAE) sul fabbisogno di oppioidi per la gestione del dolore associato all'OA. Valutare il dolore utilizzando il Western Ontario e il McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) e il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Il punteggio WOMAC va da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 8 per la rigidità e da 0 a 68 per la funzione fisica. Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazione delle funzioni peggiori. Il punteggio KOOS va da 0 a 100, dove 0 indica problemi estremi e 100 nessun problema.
cambiamento rispetto al basale a 6 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti con una riduzione del 50% dei punteggi del dolore
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 12 mesi dopo la procedura
Determinare gli effetti dell'embolizzazione dell'arteria genicolata (GAE) sul fabbisogno di oppioidi per la gestione del dolore associato all'OA. Valutare il dolore utilizzando il Western Ontario e il McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) e il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Il punteggio WOMAC va da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 8 per la rigidità e da 0 a 68 per la funzione fisica. Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazione delle funzioni peggiori. Il punteggio KOOS va da 0 a 100, dove 0 indica problemi estremi e 100 nessun problema.
cambiamento rispetto al basale a 12 mesi dopo la procedura
Incidenza di eventi avversi associati a GAE
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
Il numero di eventi avversi per partecipante
1 mese dopo la procedura
Incidenza di eventi avversi associati a GAE
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Il numero di eventi avversi per partecipante
6 mesi dopo la procedura
Incidenza di eventi avversi associati a GAE
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Il numero di eventi avversi per partecipante
12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Investigatore principale: Andre Uflacker, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00113621

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il gruppo di studio condividerà i dati DCE-MRI resi anonimi con i radiologi consulenti.

Periodo di condivisione IPD

durata dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi solo tramite e-mail crittografata o repository cloud crittografato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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