年轻糖尿病患者阿尔茨海默病神经病理学的临床前成像生物标志物：一项概念验证研究
2023年11月28日 更新者：University of Colorado, Denver
该研究的目的是在一组选定的青年发病糖尿病青年和一组年龄相似但没有糖尿病的青年中表征临床前阿尔茨海默氏病和相关痴呆 (AD/ADRD) 神经病理学。
研究概览
详细说明
当前概念验证研究的目标是在一组选定的年轻糖尿病患者 (Y -DM；1 型糖尿病 [T1D]，n=5；2 型糖尿病 [T2D]，n=5) 来自 SEARCH for Diabetes in Youth 研究队列，以及年龄相似的未患糖尿病的年轻人组 (n=5 ).
这项研究将通过评估灰质 (GM) 体积/皮质厚度以及 GM 和白质 (WM) 微观结构、静息状态功能网络连接 (rsfMRI)，通过磁共振成像量化 AD/ADRD 神经病理学的结构和功能成像生物标志物和脑血流量 (CBF) 和 WM 高信号体积。
这项研究还将通过正电子发射断层扫描量化脑 tau 密度，作为临床前 AD/ADRD 神经病理学的金标准测量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
14
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Lifecourse Epidemiology of Adiposity and Diabetes Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括 SEARCH for Diabetes in Youth 研究队列中患有青年发病的 1 型糖尿病和 2 型糖尿病的年轻人，以及年龄相似的未患糖尿病的年轻人（18-40 岁）。
描述
纳入标准：
- SEARCH for Diabetes in Youth 研究队列的一部分或
- 18-40岁
- 没有糖尿病
排除标准：
- 头部外伤伴意识丧失 >30 分钟
- 幽闭恐惧症
- 体内有金属
- 严重的精神疾病（例如。 精神分裂症、躁郁症和重度抑郁症）
- 影响认知的神经系统疾病（例如 癫痫）
- 中风
- 如果是女性，正在哺乳，计划怀孕或正在怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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T1D
来自 SEARCH for Diabetes in Youth 研究队列的年轻 1 型糖尿病患者 (n=5)
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按照已发布的 Flutemetamol (VizamylTM)、Flortaucipir (TauvidTM) 和 PI-2620 示踪剂管理指南162，所有参与者都将接受 370 MBq (10 mCi) 放射性示踪剂单次静脉推注（总体积 10mL），然后进行静脉冲洗0.9%氯化钠注射液。
放射性示踪剂管理和参与者监测将由来自 CU-RIC 的受过培训的人员进行。
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T2D
来自 SEARCH for Diabetes in Youth 研究队列的年轻 2 型糖尿病患者 (n=5)
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按照已发布的 Flutemetamol (VizamylTM)、Flortaucipir (TauvidTM) 和 PI-2620 示踪剂管理指南162，所有参与者都将接受 370 MBq (10 mCi) 放射性示踪剂单次静脉推注（总体积 10mL），然后进行静脉冲洗0.9%氯化钠注射液。
放射性示踪剂管理和参与者监测将由来自 CU-RIC 的受过培训的人员进行。
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NDM
年龄相似的未患糖尿病的年轻成人组 (n=5)
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按照已发布的 Flutemetamol (VizamylTM)、Flortaucipir (TauvidTM) 和 PI-2620 示踪剂管理指南162，所有参与者都将接受 370 MBq (10 mCi) 放射性示踪剂单次静脉推注（总体积 10mL），然后进行静脉冲洗0.9%氯化钠注射液。
放射性示踪剂管理和参与者监测将由来自 CU-RIC 的受过培训的人员进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有 1 型糖尿病、2 型糖尿病和没有糖尿病的年轻人的颞叶体积
大体时间：基线
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通过 Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR 基于体素的形态测量
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基线
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患有 1 型糖尿病、2 型糖尿病和没有糖尿病的年轻人的颞叶皮质厚度
大体时间：基线
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通过 Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR 基于体素的形态测量
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基线
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患有 1 型糖尿病、2 型糖尿病和没有糖尿病的年轻人的全脑白质高信号体积
大体时间：基线
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通过 Sagittal 3D FLAIR 观察结构性脑血管疾病
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基线
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患有 1 型糖尿病、2 型糖尿病和未患糖尿病的年轻人默认模式网络的区域同质性
大体时间：基线
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通过轴向 T2* EPI fcMRI 的静息态功能连接
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基线
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患有 1 型糖尿病、2 型糖尿病和没有糖尿病的年轻人的全脑脑血流量
大体时间：基线
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通过轴向 3D pCASL 的脑血流或灌注
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基线
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患有 1 型糖尿病、2 型糖尿病和没有糖尿病的年轻人的全脑部分各向异性
大体时间：基线
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通过扩散峰度成像的灰质和白质微观结构
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基线
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患有 1 型糖尿病、2 型糖尿病和未患糖尿病的年轻成人海马与小脑比较的标准化摄取值比率
大体时间：基线
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使用 PI-2620 放射性示踪剂通过正电子发射断层扫描进行 Tau 积累
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基线
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患有 1 型糖尿病、2 型糖尿病和未患糖尿病的年轻人中内嗅与小脑比较的标准化摄取值比率
大体时间：基线
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使用 PI-2620 放射性示踪剂通过正电子发射断层扫描进行 Tau 积累
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基线
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患有 1 型糖尿病、2 型糖尿病和未患糖尿病的年轻成人脑部与小脑比较的标准化摄取值比率
大体时间：基线
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使用 PI-2620 放射性示踪剂通过正电子发射断层扫描进行 Tau 积累
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有 1 型糖尿病、2 型糖尿病和没有糖尿病的年轻人的全脑灰质体积
大体时间：基线
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通过 Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR 基于体素的形态测量
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基线
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患有 1 型糖尿病、2 型糖尿病和没有糖尿病的年轻人的全脑白质体积
大体时间：基线
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通过 Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR 基于体素的形态测量
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基线
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患有 1 型糖尿病、2 型糖尿病的年轻人和没有糖尿病的年轻人的血管周围空间
大体时间：基线
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通过 Sagittal 3D FLAIR 观察结构性脑血管疾病
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基线
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患有 1 型糖尿病、2 型糖尿病和没有糖尿病的年轻人的基于图谱的脑血流感兴趣区域
大体时间：基线
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通过轴向 3D pCASL 的脑血流
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基线
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患有 1 型糖尿病、2 型糖尿病和没有糖尿病的年轻人的基于图谱的感兴趣区域分数各向异性
大体时间：基线
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通过扩散峰度成像的灰质和白质微观结构
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Allison Shapiro, PhD, MPH、University of Colorado - Anschutz Medical Campus
- 首席研究员：Christopher T Whitlow, MD, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月19日
初级完成 (实际的)
2023年5月31日
研究完成 (实际的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月21日
首次发布 (实际的)
2022年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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