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Biomarqueurs d'imagerie préclinique de la neuropathologie de la maladie d'Alzheimer chez les jeunes adultes atteints de diabète à début précoce : une étude de preuve de concept

28 novembre 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver
L'objectif de l'étude est de caractériser la neuropathologie préclinique de la maladie d'Alzheimer et des démences apparentées (AD/ADRD) dans un groupe sélectionné de jeunes adultes atteints de diabète d'apparition précoce et dans un groupe d'âge similaire de jeunes adultes non diabétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude de preuve de concept actuelle est de caractériser les biomarqueurs d'imagerie cérébrale structurelle, fonctionnelle et moléculaire de la neuropathologie préclinique de la maladie d'Alzheimer et des démences associées (MA/ADRD) dans un groupe sélectionné de jeunes adultes atteints de diabète d'apparition précoce (Y -DM ; diabète de type 1 [T1D], n = 5 ; diabète de type 2 [T2D], n = 5) de la cohorte de l'étude SEARCH for Diabetes in Youth, et un groupe d'âge similaire de jeunes adultes non diabétiques (n = 5 ). Cette étude quantifiera les biomarqueurs d'imagerie structurelle et fonctionnelle de la neuropathologie AD / ADRD via l'imagerie par résonance magnétique en évaluant le volume / l'épaisseur corticale de la matière grise (GM), ainsi que la microstructure de la GM et de la matière blanche (WM), la connectivité du réseau fonctionnel à l'état de repos (rsfMRI) , et le débit sanguin cérébral (CBF) et le volume d'hyperintensité de la MW. Cette étude quantifiera en outre la densité de tau cérébrale via la tomographie par émission de positrons comme mesure de référence de la neuropathologie préclinique AD / ADRD.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

14

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Lifecourse Epidemiology of Adiposity and Diabetes Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera composée de jeunes adultes atteints de diabète de type 1 et de diabète de type 2 de la cohorte d'étude SEARCH for Diabetes in Youth, et d'un groupe d'âge similaire de jeunes adultes (18-40 ans) sans diabète.

La description

Critère d'intégration:

  • Fait partie de la cohorte de l'étude SEARCH for Diabetes in Youth ou
  • 18-40 ans
  • Sans diabète

Critère d'exclusion:

  • Traumatisme crânien avec perte de conscience > 30 minutes
  • Claustrophobie
  • Métal dans le corps
  • Trouble psychiatrique majeur (ex. schizophrénie, bipolaire et dépression majeure)
  • Affections neurologiques affectant la cognition (par ex. épilepsie)
  • Coup
  • Si vous êtes une femme, allaitez, envisagez de devenir enceinte ou êtes enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
DT1
Jeunes adultes atteints de diabète de type 1 à début précoce (n = 5) de la cohorte de l'étude SEARCH for Diabetes in Youth
Médicament: Traceur PI-2620
Conformément aux directives publiées par le fabricant pour l'administration du traceur Flutemetamol (VizamylTM), Flortaucipir (TauvidTM) et PI-2620162, tous les participants recevront un bolus intraveineux unique de 370 MBq (10 mCi) (volume total 10 ml) du radiotraceur, suivi d'un rinçage intraveineux injection de chlorure de sodium à 0,9 %. L'administration des radiotraceurs et le suivi des participants seront effectués par du personnel qualifié du CU-RIC.
DT2
Jeunes adultes atteints de diabète de type 2 d'apparition précoce (n = 5) de la cohorte de l'étude SEARCH for Diabetes in Youth
Médicament: Traceur PI-2620
Conformément aux directives publiées par le fabricant pour l'administration du traceur Flutemetamol (VizamylTM), Flortaucipir (TauvidTM) et PI-2620162, tous les participants recevront un bolus intraveineux unique de 370 MBq (10 mCi) (volume total 10 ml) du radiotraceur, suivi d'un rinçage intraveineux injection de chlorure de sodium à 0,9 %. L'administration des radiotraceurs et le suivi des participants seront effectués par du personnel qualifié du CU-RIC.
NDM
Groupe d'âge similaire de jeunes adultes non diabétiques (n = 5)
Médicament: Traceur PI-2620
Conformément aux directives publiées par le fabricant pour l'administration du traceur Flutemetamol (VizamylTM), Flortaucipir (TauvidTM) et PI-2620162, tous les participants recevront un bolus intraveineux unique de 370 MBq (10 mCi) (volume total 10 ml) du radiotraceur, suivi d'un rinçage intraveineux injection de chlorure de sodium à 0,9 %. L'administration des radiotraceurs et le suivi des participants seront effectués par du personnel qualifié du CU-RIC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume du lobe temporal chez les jeunes adultes atteints de diabète de type 1, de type 2 et les jeunes adultes non diabétiques
Délai: Ligne de base
Morphométrie à base de voxel via MPRAGE/IRSPGR accéléré 3D sagittal
Ligne de base
Épaisseur corticale du lobe temporal chez les jeunes adultes atteints de diabète de type 1, de type 2 et les jeunes adultes non diabétiques
Délai: Ligne de base
Morphométrie à base de voxel via MPRAGE/IRSPGR accéléré 3D sagittal
Ligne de base
Volume d'hyperintensité de la substance blanche dans l'ensemble du cerveau chez les jeunes adultes atteints de diabète de type 1, de type 2 et les jeunes adultes non diabétiques
Délai: Ligne de base
Maladie cérébrovasculaire structurelle via Sagittal 3D FLAIR
Ligne de base
Homogénéité régionale du réseau en mode par défaut chez les jeunes adultes atteints de diabète de type 1, de type 2 et les jeunes adultes non diabétiques
Délai: Ligne de base
Connectivité fonctionnelle à l'état de repos via Axial T2* EPI fcMRI
Ligne de base
Débit sanguin cérébral dans l'ensemble du cerveau chez les jeunes adultes atteints de diabète de type 1, de type 2 et les jeunes adultes non diabétiques
Délai: Ligne de base
Débit sanguin cérébral ou perfusion via Axial 3D pCASL
Ligne de base
Anisotropie fractionnelle du cerveau entier chez les jeunes adultes atteints de diabète de type 1, de type 2 et les jeunes adultes non diabétiques
Délai: Ligne de base
Microstructure de la matière grise et de la matière blanche via Diffusion Kurtosis Imaging
Ligne de base
Rapport de valeur d'absorption standardisé pour la comparaison entre hippocampe et cervelet chez les jeunes adultes atteints de diabète de type 1, de type 2 et les jeunes adultes non diabétiques
Délai: Ligne de base
Accumulation de Tau par tomographie par émission de positrons avec le radiotraceur PI-2620
Ligne de base
Rapport de valeur d'absorption standardisé pour la comparaison entorhinale à cérébelleuse chez les jeunes adultes atteints de diabète de type 1, de type 2 et les jeunes adultes non diabétiques
Délai: Ligne de base
Accumulation de Tau par tomographie par émission de positrons avec le radiotraceur PI-2620
Ligne de base
Rapport de valeur d'absorption standardisé pour la comparaison cérébrale à cérébelleuse chez les jeunes adultes atteints de diabète de type 1, de diabète de type 2 et les jeunes adultes non diabétiques
Délai: Ligne de base
Accumulation de Tau par tomographie par émission de positrons avec le radiotraceur PI-2620
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de matière grise du cerveau entier chez les jeunes adultes atteints de diabète de type 1, de type 2 et les jeunes adultes non diabétiques
Délai: Ligne de base
Morphométrie à base de voxel via MPRAGE/IRSPGR accéléré 3D sagittal
Ligne de base
Volume de matière blanche dans l'ensemble du cerveau chez les jeunes adultes atteints de diabète de type 1, de type 2 et chez les jeunes adultes non diabétiques
Délai: Ligne de base
Morphométrie à base de voxel via MPRAGE/IRSPGR accéléré 3D sagittal
Ligne de base
Espace périvasculaire chez les jeunes adultes atteints de diabète de type 1, de type 2 et les jeunes adultes non diabétiques
Délai: Ligne de base
Maladie cérébrovasculaire structurelle via Sagittal 3D FLAIR
Ligne de base
Région d'intérêt basée sur l'Atlas débit sanguin cérébral chez les jeunes adultes atteints de diabète de type 1, de type 2 et les jeunes adultes non diabétiques
Délai: Ligne de base
Débit sanguin cérébral via Axial 3D pCASL
Ligne de base
Anisotropie fractionnelle de la région d'intérêt basée sur l'Atlas chez les jeunes adultes atteints de diabète de type 1, de type 2 et les jeunes adultes non diabétiques
Délai: Ligne de base
Microstructure de la matière grise et de la matière blanche via Diffusion Kurtosis Imaging
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

American College of Radiology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Allison Shapiro, PhD, MPH, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Chercheur principal: Christopher T Whitlow, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Première publication (Réel)

28 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-0608

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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