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Präklinische bildgebende Biomarker der Alzheimer-Krankheit Neuropathologie bei jungen Erwachsenen mit Jugenddiabetes: eine Proof-of-Concept-Studie

28. November 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Ziel der Studie ist es, die präklinische Neuropathologie der Alzheimer-Krankheit und verwandter Demenzen (AD/ADRD) in einer ausgewählten Gruppe junger Erwachsener mit Jugenddiabetes und einer altersähnlichen Gruppe junger Erwachsener ohne Diabetes zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der aktuellen Proof-of-Concept-Studie ist die Charakterisierung von strukturellen, funktionellen und molekularen bildgebenden Biomarkern des Gehirns für die Neuropathologie der präklinischen Alzheimer-Krankheit und verwandter Demenzen (AD/ADRD) in einer ausgewählten Gruppe junger Erwachsener mit Jugenddiabetes (Y -DM; Typ-1-Diabetes [T1D], n=5; Typ-2-Diabetes [T2D], n=5) aus der SEARCH for Diabetes in Youth-Studienkohorte und einer altersähnlichen Gruppe junger Erwachsener ohne Diabetes (n=5 ). Diese Studie wird strukturelle und funktionelle Bildgebungs-Biomarker der AD/ADRD-Neuropathologie mittels Magnetresonanztomographie quantifizieren, indem das Volumen der grauen Substanz (GM)/kortikale Dicke sowie die Mikrostruktur der GM und der weißen Substanz (WM) und die Konnektivität des funktionellen Netzwerks im Ruhezustand (rsfMRI) bewertet werden. , und zerebraler Blutfluss (CBF) und WM-Hyperintensitätsvolumen. Diese Studie wird zusätzlich die Gehirn-Tau-Dichte mittels Positronen-Emissions-Tomographie als Goldstandard-Messung der präklinischen AD/ADRD-Neuropathologie quantifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Lifecourse Epidemiology of Adiposity and Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes und Typ-2-Diabetes im Jugendalter aus der SEARCH for Diabetes in Youth-Studienkohorte und einer altersähnlichen Gruppe junger Erwachsener (18-40 Jahre alt) ohne Diabetes.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil der SEARCH for Diabetes in Youth-Studienkohorte oder
  • Alter 18-40
  • Ohne Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit > 30 Minuten
  • Klaustrophobie
  • Metall im Körper
  • Schwere psychiatrische Störung (z. Schizophrenie, bipolare und schwere Depression)
  • Neurologische Erkrankungen, die die Wahrnehmung beeinträchtigen (z. Epilepsie)
  • Schlaganfall
  • Wenn Sie eine Frau sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
T1D
Junge Erwachsene mit Typ-1-Diabetes im Jugendalter (n=5) aus der SEARCH for Diabetes in Youth-Studienkohorte
Arzneimittel: PI-2620-Tracer
Gemäß den veröffentlichten Herstellerrichtlinien für Flutemetamol (VizamylTM), Flortaucipir (TauvidTM) und PI-2620-Tracer-Verabreichung162 erhalten alle Teilnehmer einen einzelnen intravenösen Bolus von 370 MBq (10 mCi) (Gesamtvolumen 10 ml) des Radiotracers, gefolgt von einer intravenösen Spülung von 0,9 % Natriumchlorid-Injektion. Die Radiotracer-Verwaltung und die Teilnehmerüberwachung werden von geschultem Personal des CU-RIC durchgeführt.
T2D
Junge Erwachsene mit Typ-2-Diabetes im Jugendalter (n=5) aus der SEARCH for Diabetes in Youth-Studienkohorte
Arzneimittel: PI-2620-Tracer
Gemäß den veröffentlichten Herstellerrichtlinien für Flutemetamol (VizamylTM), Flortaucipir (TauvidTM) und PI-2620-Tracer-Verabreichung162 erhalten alle Teilnehmer einen einzelnen intravenösen Bolus von 370 MBq (10 mCi) (Gesamtvolumen 10 ml) des Radiotracers, gefolgt von einer intravenösen Spülung von 0,9 % Natriumchlorid-Injektion. Die Radiotracer-Verwaltung und die Teilnehmerüberwachung werden von geschultem Personal des CU-RIC durchgeführt.
NDM
Altersähnliche Gruppe junger Erwachsener ohne Diabetes (n=5)
Arzneimittel: PI-2620-Tracer
Gemäß den veröffentlichten Herstellerrichtlinien für Flutemetamol (VizamylTM), Flortaucipir (TauvidTM) und PI-2620-Tracer-Verabreichung162 erhalten alle Teilnehmer einen einzelnen intravenösen Bolus von 370 MBq (10 mCi) (Gesamtvolumen 10 ml) des Radiotracers, gefolgt von einer intravenösen Spülung von 0,9 % Natriumchlorid-Injektion. Die Radiotracer-Verwaltung und die Teilnehmerüberwachung werden von geschultem Personal des CU-RIC durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schläfenlappenvolumen bei jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes und jungen Erwachsenen ohne Diabetes
Zeitfenster: Grundlinie
Voxel-basierte Morphometrie über Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR
Grundlinie
Kortikale Dicke des Temporallappens bei jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes und jungen Erwachsenen ohne Diabetes
Zeitfenster: Grundlinie
Voxel-basierte Morphometrie über Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR
Grundlinie
Volumen der Hyperintensitäten der weißen Substanz des gesamten Gehirns bei jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes und jungen Erwachsenen ohne Diabetes
Zeitfenster: Grundlinie
Strukturelle zerebrovaskuläre Erkrankungen via Sagittal 3D FLAIR
Grundlinie
Regionale Homogenität des Default-Mode-Netzwerks bei jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes und jungen Erwachsenen ohne Diabetes
Zeitfenster: Grundlinie
Funktionelle Konnektivität im Ruhezustand über Axial T2* EPI fcMRI
Grundlinie
Hirndurchblutung des gesamten Gehirns bei jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes und jungen Erwachsenen ohne Diabetes
Zeitfenster: Grundlinie
Zerebraler Blutfluss oder Perfusion über Axial 3D pCASL
Grundlinie
Fractional Anisotropy des gesamten Gehirns bei jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes und jungen Erwachsenen ohne Diabetes
Zeitfenster: Grundlinie
Mikrostruktur der grauen und weißen Substanz mittels Diffusion Kurtosis Imaging
Grundlinie
Standardisiertes Aufnahmewertverhältnis für den Vergleich von Hippocampus und Kleinhirn bei jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes und jungen Erwachsenen ohne Diabetes
Zeitfenster: Grundlinie
Tau-Akkumulation durch Positronen-Emissions-Tomographie mit PI-2620-Radiotracer
Grundlinie
Standardisiertes Uptake-Wert-Verhältnis für den Vergleich von entorhinal zu cerebellär bei jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes und jungen Erwachsenen ohne Diabetes
Zeitfenster: Grundlinie
Tau-Akkumulation durch Positronen-Emissions-Tomographie mit PI-2620-Radiotracer
Grundlinie
Standardisiertes Uptake-Value-Ratio für zerebralen zu zerebellären Vergleich bei jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes und jungen Erwachsenen ohne Diabetes
Zeitfenster: Grundlinie
Tau-Akkumulation durch Positronen-Emissions-Tomographie mit PI-2620-Radiotracer
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtvolumen der grauen Substanz des Gehirns bei jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes und jungen Erwachsenen ohne Diabetes
Zeitfenster: Grundlinie
Voxel-basierte Morphometrie über Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR
Grundlinie
Gesamtvolumen der weißen Substanz des Gehirns bei jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes und jungen Erwachsenen ohne Diabetes
Zeitfenster: Grundlinie
Voxel-basierte Morphometrie über Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR
Grundlinie
Perivaskulärer Raum bei jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes und jungen Erwachsenen ohne Diabetes
Zeitfenster: Grundlinie
Strukturelle zerebrovaskuläre Erkrankungen via Sagittal 3D FLAIR
Grundlinie
Atlasbasierte Region of Interest zerebraler Blutfluss bei jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes und jungen Erwachsenen ohne Diabetes
Zeitfenster: Grundlinie
Zerebraler Blutfluss über Axial 3D pCASL
Grundlinie
Atlasbasierte Region of Interest Fractional Anisotropy bei jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes und jungen Erwachsenen ohne Diabetes
Zeitfenster: Grundlinie
Mikrostruktur der grauen und weißen Substanz mittels Diffusion Kurtosis Imaging
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

American College of Radiology

Ermittler

  • Hauptermittler: Allison Shapiro, PhD, MPH, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Hauptermittler: Christopher T Whitlow, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-0608

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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