若年発症糖尿病の若年成人におけるアルツハイマー病の神経病理学の前臨床イメージングバイオマーカー：概念実証研究
2023年11月28日 更新者：University of Colorado, Denver
この研究の目的は、若年発症糖尿病の若年成人の選択されたグループと、糖尿病のない若年成人の同年齢のグループにおける前臨床のアルツハイマー病および関連する認知症 (AD/ADRD) の神経病理を特徴付けることです。
調査の概要
詳細な説明
現在の概念実証研究の目標は、若年発症糖尿病 (Y -糖尿病; 1 型糖尿病 [T1D], n=5; 2 型糖尿病 [T2D], n=5)、SEARCH for Diabetes in Youth 研究コホートから、同年齢の糖尿病のない若年成人グループ (n=5) ）。
この研究では、灰白質 (GM) の体積/皮質の厚さ、および GM と白質 (WM) の微細構造、静止状態の機能的ネットワーク接続性 (rsfMRI) を評価することにより、磁気共鳴画像法を介して AD/ADRD 神経病理学の構造的および機能的イメージング バイオマーカーを定量化します。 、および脳血流（CBF）およびWM高信号量。
この研究では、前臨床AD/ADRD神経病理学のゴールドスタンダード測定として、陽電子放出断層撮影法を介して脳のタウ密度をさらに定量化します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
14
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jennifer Truong, MPH
- 電話番号：3037247703
- メール：jennifer.truong@cuanschutz.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Allison Shapiro, PhD, MPH
- 電話番号：3037241148
- メール：allison.shapiro@cuanschutz.edu
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Lifecourse Epidemiology of Adiposity and Diabetes Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、SEARCH for Diabetes in Youth 研究コホートからの若年発症型 1 糖尿病および 2 型糖尿病の若年成人と、糖尿病のない同年齢の若年成人 (18 ～ 40 歳) のグループで構成されます。
説明
包含基準:
- SEARCH for Diabetes in Youth研究コホートの一部または
- 18～40歳
- 糖尿病なし
除外基準:
- 30分以上の意識消失を伴う頭部外傷
- 閉所恐怖症
- 体内金属
- 主要な精神障害（例： 統合失調症、双極性障害、大うつ病)
- 認知に影響を与える神経学的状態 (例. てんかん）
- 脳卒中
- 女性、授乳中、妊娠予定または妊娠中の場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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T1D
SEARCH for Diabetes in Youth研究コホートからの若年発症1型糖尿病の若年成人(n=5)
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Flutemetamol (VizamylTM)、Flortaucipir (TauvidTM) および PI-2620 トレーサー投与に関する公開されたメーカーのガイドラインに従って、すべての参加者に放射性トレーサーの 370 MBq (10 mCi) の単回静脈内ボーラス (総量 10 mL) が与えられ、続いて静脈内フラッシュが行われます。 0.9％塩化ナトリウム注射液。
放射性トレーサーの管理と参加者の監視は、CU-RIC の訓練を受けた担当者によって行われます。
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T2D
SEARCH for Diabetes in Youth研究コホートからの若年発症型2型糖尿病の若年成人(n=5)
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Flutemetamol (VizamylTM)、Flortaucipir (TauvidTM) および PI-2620 トレーサー投与に関する公開されたメーカーのガイドラインに従って、すべての参加者に放射性トレーサーの 370 MBq (10 mCi) の単回静脈内ボーラス (総量 10 mL) が与えられ、続いて静脈内フラッシュが行われます。 0.9％塩化ナトリウム注射液。
放射性トレーサーの管理と参加者の監視は、CU-RIC の訓練を受けた担当者によって行われます。
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NDM
糖尿病のない若年成人の同年齢グループ (n=5)
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Flutemetamol (VizamylTM)、Flortaucipir (TauvidTM) および PI-2620 トレーサー投与に関する公開されたメーカーのガイドラインに従って、すべての参加者に放射性トレーサーの 370 MBq (10 mCi) の単回静脈内ボーラス (総量 10 mL) が与えられ、続いて静脈内フラッシュが行われます。 0.9％塩化ナトリウム注射液。
放射性トレーサーの管理と参加者の監視は、CU-RIC の訓練を受けた担当者によって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 型糖尿病、2 型糖尿病の若年成人、および糖尿病でない若年成人の側頭葉容積
時間枠：ベースライン
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Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR によるボクセルベースの形態計測
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ベースライン
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1型糖尿病、2型糖尿病の若年成人、および糖尿病のない若年成人における側頭葉皮質の厚さ
時間枠：ベースライン
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Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR によるボクセルベースの形態計測
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ベースライン
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1型糖尿病、2型糖尿病の若年成人、および糖尿病のない若年成人における全脳白質高信号量
時間枠：ベースライン
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Sagittal 3D FLAIRによる構造的脳血管疾患
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ベースライン
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1型糖尿病、2型糖尿病の若年成人、および糖尿病のない若年成人におけるデフォルトモードネットワークの地域的均一性
時間枠：ベースライン
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Axial T2* EPI fcMRI による静止状態の機能的結合
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ベースライン
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若年成人の 1 型糖尿病、2 型糖尿病、および糖尿病でない若年成人における全脳脳血流
時間枠：ベースライン
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Axial 3D pCASL による脳血流または灌流
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ベースライン
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1型糖尿病、2型糖尿病の若年成人、および糖尿病のない若年成人における全脳分画異方性
時間枠：ベースライン
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拡散尖度イメージングによる灰白質および白質の微細構造
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ベースライン
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1型糖尿病の若年成人、2型糖尿病の若年成人、および糖尿病のない若年成人における海馬と小脳の標準化された取り込み値の比率の比較
時間枠：ベースライン
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PI-2620 ラジオトレーサーを用いた陽電子放出断層撮影によるタウ蓄積
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ベースライン
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若年成人の 1 型糖尿病、2 型糖尿病、および糖尿病のない若年成人における嗅内と小脳の比較の標準化された取り込み値比
時間枠：ベースライン
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PI-2620 ラジオトレーサーを用いた陽電子放出断層撮影によるタウ蓄積
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ベースライン
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若年成人の 1 型糖尿病、2 型糖尿病、および糖尿病でない若年成人における大脳と小脳の標準化された取り込み値比
時間枠：ベースライン
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PI-2620 ラジオトレーサーを用いた陽電子放出断層撮影によるタウ蓄積
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 型糖尿病、2 型糖尿病の若年成人、および糖尿病でない若年成人の全脳灰白質体積
時間枠：ベースライン
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Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR によるボクセルベースの形態計測
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ベースライン
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1 型糖尿病、2 型糖尿病の若年成人、および糖尿病でない若年成人の全脳白質量
時間枠：ベースライン
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Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR によるボクセルベースの形態計測
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ベースライン
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1 型糖尿病、2 型糖尿病の若年成人、および糖尿病でない若年成人の血管周囲腔
時間枠：ベースライン
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Sagittal 3D FLAIRによる構造的脳血管疾患
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ベースライン
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1 型糖尿病、2 型糖尿病の若年成人、および糖尿病のない若年成人のアトラスベースの関心領域の脳血流
時間枠：ベースライン
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Axial 3D pCASL による脳血流
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ベースライン
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1 型糖尿病、2 型糖尿病の若年成人、および糖尿病のない若年成人におけるアトラスベースの関心領域分数異方性
時間枠：ベースライン
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拡散尖度イメージングによる灰白質および白質の微細構造
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Allison Shapiro, PhD, MPH、University of Colorado - Anschutz Medical Campus
- 主任研究者：Christopher T Whitlow, MD, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月19日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月21日
最初の投稿 (実際)
2022年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-0608
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
PI-2620 トレーサーの臨床試験
-
Life Molecular Imaging SAWalter Reed National Military Medical Center積極的、募集していない
-
Jae Seung Kim完了
-
Macquarie University, AustraliaLife Molecular Imaging GmbH; Omniscient Neurotechnology積極的、募集していない
-
Asan Medical CenterKorea Health Industry Development Institute完了パーキンソン病 | アルツハイマー病 | 健康ボランティア | 前頭側頭型認知症大韓民国
-
University of North Texas Health Science Center招待による登録
-
Genentech, Inc.完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Northern California Institute of Research and Education; Alzheimer...募集
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Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchInstitute for Neurodegenerative Disorders完了