Prekliniske billeddiagnostiske biomarkører for Alzheimers sykdom Nevropatologi hos unge voksne med ungdomsdiabetes: en bevis-på-konsept-studie
28. november 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Målet med studien er å karakterisere preklinisk Alzheimers sykdom og relatert demens (AD/ADRD) nevropatologi i en utvalgt gruppe unge voksne med ungdomsdiabetes, og en alderslignende gruppe unge voksne uten diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med den nåværende proof-of-concept-studien er å karakterisere hjernestrukturelle, funksjonelle og molekylære avbildningsbiomarkører for preklinisk Alzheimers sykdom og relatert demens (AD/ADRD) nevropatologi i en utvalgt gruppe unge voksne med ungdomsdiabetes (Y). -DM; type 1 diabetes [T1D], n=5; type 2 diabetes [T2D], n=5) fra studiekohorten SEARCH for Diabetes in Youth, og en alderslignende gruppe unge voksne uten diabetes (n=5 ).
Denne studien vil kvantifisere strukturelle og funksjonelle avbildningsbiomarkører for AD/ADRD-nevropatologi via magnetisk resonansavbildning ved å vurdere volum av grå substans (GM)/kortikal tykkelse, samt GM og hvit substans (WM) mikrostruktur, funksjonell nettverkstilkobling i hviletilstand (rsfMRI) , og cerebral blodstrøm (CBF) og WM hyperintensitetsvolum.
Denne studien vil i tillegg kvantifisere hjernetau-tetthet via positronemisjonstomografi som gullstandardmålet for preklinisk AD/ADRD-nevropatologi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
14
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Lifecourse Epidemiology of Adiposity and Diabetes Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av unge voksne med type 1 diabetes og type 2 diabetes fra studiekohorten SEARCH for Diabetes in Youth, og en aldersliknende gruppe unge voksne (18-40 år) uten diabetes.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En del av studiekullet SØK etter diabetes i ungdom eller
- Alder 18-40
- Uten diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Hodetraume med bevissthetstap >30 minutter
- Klaustrofobi
- Metall i kroppen
- Større psykiatrisk lidelse (f. schizofreni, bipolar og alvorlig depresjon)
- Nevrologiske tilstander som påvirker kognisjon (f. epilepsi)
- Slag
- Hvis kvinne, ammer, planlegger å bli gravid eller er gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
T1D
Unge voksne med ungdomsdiabetes type 1 (n=5) fra studiekohorten SEARCH for Diabetes in Youth
|
Etter publiserte retningslinjer fra produsenten for Flutemetamol (VizamylTM), Flortaucipir (TauvidTM) og PI-2620 sporstoffadministrasjon162, vil alle deltakere få en 370 MBq (10 mCi) enkelt intravenøs bolus (totalt volum 10 ml) av radiotraceren, etterfulgt av en intravenøs spyling av 0,9 % natriumkloridinjeksjon.
Administrasjon av radiosporstoffer og deltakerovervåking vil bli utført av opplært personell fra CU-RIC.
|
|
T2D
Unge voksne med ungdomsdiabetes type 2 (n=5) fra studiekohorten SEARCH for Diabetes in Youth
|
Etter publiserte retningslinjer fra produsenten for Flutemetamol (VizamylTM), Flortaucipir (TauvidTM) og PI-2620 sporstoffadministrasjon162, vil alle deltakere få en 370 MBq (10 mCi) enkelt intravenøs bolus (totalt volum 10 ml) av radiotraceren, etterfulgt av en intravenøs spyling av 0,9 % natriumkloridinjeksjon.
Administrasjon av radiosporstoffer og deltakerovervåking vil bli utført av opplært personell fra CU-RIC.
|
|
NDM
Alderslignende gruppe unge voksne uten diabetes (n=5)
|
Etter publiserte retningslinjer fra produsenten for Flutemetamol (VizamylTM), Flortaucipir (TauvidTM) og PI-2620 sporstoffadministrasjon162, vil alle deltakere få en 370 MBq (10 mCi) enkelt intravenøs bolus (totalt volum 10 ml) av radiotraceren, etterfulgt av en intravenøs spyling av 0,9 % natriumkloridinjeksjon.
Administrasjon av radiosporstoffer og deltakerovervåking vil bli utført av opplært personell fra CU-RIC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temporallappvolum hos unge voksne med type 1 diabetes, type 2 diabetes og unge voksne uten diabetes
Tidsramme: Grunnlinje
|
Voxel-basert morfometri via Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR
|
Grunnlinje
|
|
Temporallappens kortikal tykkelse hos unge voksne med type 1 diabetes, type 2 diabetes og unge voksne uten diabetes
Tidsramme: Grunnlinje
|
Voxel-basert morfometri via Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR
|
Grunnlinje
|
|
Hyperintensitetsvolum for hvit substans i hele hjernen hos unge voksne med type 1 diabetes, type 2 diabetes og unge voksne uten diabetes
Tidsramme: Grunnlinje
|
Strukturell cerebrovaskulær sykdom via Sagittal 3D FLAIR
|
Grunnlinje
|
|
Regional homogenitet i standardmodusnettverket hos unge voksne med type 1 diabetes, type 2 diabetes og unge voksne uten diabetes
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hviletilstand funksjonell tilkobling via Axial T2* EPI fcMRI
|
Grunnlinje
|
|
Hele hjernens cerebral blodstrøm hos unge voksne med type 1 diabetes, type 2 diabetes og unge voksne uten diabetes
Tidsramme: Grunnlinje
|
Cerebral blodstrøm eller perfusjon via Axial 3D pCASL
|
Grunnlinje
|
|
Helhjernefraksjonell anisotropi hos unge voksne med type 1 diabetes, type 2 diabetes og unge voksne uten diabetes
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mikrostruktur av grå substans og hvit substans via Diffusion Kurtosis Imaging
|
Grunnlinje
|
|
Standardisert opptaksverdiforhold for hippocampus til cerebellar sammenligning hos unge voksne med type 1 diabetes, type 2 diabetes og unge voksne uten diabetes
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tau-akkumulering via positronemisjonstomografi med PI-2620 radiotracer
|
Grunnlinje
|
|
Standardisert opptaksverdiforhold for entorhinal til cerebellar sammenligning hos unge voksne med type 1 diabetes, type 2 diabetes og unge voksne uten diabetes
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tau-akkumulering via positronemisjonstomografi med PI-2620 radiotracer
|
Grunnlinje
|
|
Standardisert opptaksverdiforhold for cerebral til cerebellar sammenligning hos unge voksne med type 1 diabetes, type 2 diabetes og unge voksne uten diabetes
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tau-akkumulering via positronemisjonstomografi med PI-2620 radiotracer
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gråstoffvolum i hele hjernen hos unge voksne med type 1 diabetes, type 2 diabetes og unge voksne uten diabetes
Tidsramme: Grunnlinje
|
Voxel-basert morfometri via Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR
|
Grunnlinje
|
|
Volum av hvit substans i hele hjernen hos unge voksne med type 1 diabetes, type 2 diabetes og unge voksne uten diabetes
Tidsramme: Grunnlinje
|
Voxel-basert morfometri via Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR
|
Grunnlinje
|
|
Perivaskulær plass hos unge voksne med type 1 diabetes, type 2 diabetes og unge voksne uten diabetes
Tidsramme: Grunnlinje
|
Strukturell cerebrovaskulær sykdom via Sagittal 3D FLAIR
|
Grunnlinje
|
|
Atlasbasert område av interesse cerebral blodstrøm hos unge voksne med type 1 diabetes, type 2 diabetes og unge voksne uten diabetes
Tidsramme: Grunnlinje
|
Cerebral blodstrøm via Axial 3D pCASL
|
Grunnlinje
|
|
Atlasbasert område av interesse fraksjonert anisotropi hos unge voksne med type 1 diabetes, type 2 diabetes og unge voksne uten diabetes
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mikrostruktur av grå substans og hvit substans via Diffusion Kurtosis Imaging
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allison Shapiro, PhD, MPH, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
- Hovedetterforsker: Christopher T Whitlow, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Nevrokognitive lidelser
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Demens
- Tauopatier
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetes mellitus, type 1
- Alzheimers sykdom
Andre studie-ID-numre
- 22-0608
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .