Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доклинические визуализирующие биомаркеры невропатологии болезни Альцгеймера у молодых людей с юношеским диабетом: исследование, подтверждающее концепцию

28 ноября 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Цель исследования — охарактеризовать невропатологию доклинической болезни Альцгеймера и связанной с ней деменции (AD/ADRD) в выбранной группе молодых людей с диабетом в молодом возрасте и в аналогичной по возрасту группе молодых людей без диабета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель текущего исследования для подтверждения концепции состоит в том, чтобы охарактеризовать структурные, функциональные и молекулярные биомаркеры мозга доклинической болезни Альцгеймера и связанной с ней деменции (AD/ADRD) невропатологии в выбранной группе молодых людей с юношеским диабетом (Y -СД; диабет 1 типа [СД1], n=5; диабет 2 типа [СД2], n=5) из когорты исследования SEARCH for Diabetes in Youth и аналогичной по возрасту группе молодых людей без диабета (n=5 ). В этом исследовании будет проведена количественная оценка структурных и функциональных визуализирующих биомаркеров невропатологии AD/ADRD с помощью магнитно-резонансной томографии путем оценки объема/толщины серого вещества (GM), а также микроструктуры GM и белого вещества (WM), функциональной сетевой связи в состоянии покоя (rsfMRI). , церебральный кровоток (CBF) и объем гиперинтенсивности WM. В этом исследовании будет дополнительно количественно определена плотность тау-белка в головном мозге с помощью позитронно-эмиссионной томографии в качестве золотого стандарта измерения доклинической невропатологии AD/ADRD.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

14

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из молодых людей с диабетом 1-го типа и диабетом 2-го типа в молодости из исследовательской когорты SEARCH for Diabetes in Youth, а также из аналогичной по возрасту группы молодых людей (18–40 лет) без диабета.

Описание

Критерии включения:

  • Часть когорты исследования SEARCH for Diabetes in Youth или
  • Возраст 18-40 лет
  • Без диабета

Критерий исключения:

  • Травма головы с потерей сознания >30 минут
  • Клаустрофобия
  • Металл в теле
  • Серьезное психическое расстройство (напр. шизофрения, биполярное расстройство и большая депрессия)
  • Неврологические состояния, влияющие на когнитивные функции (например. эпилепсия)
  • Инсульт
  • Если женщина, кормящая грудью, планирует забеременеть или беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
T1D
Молодые люди с диабетом 1 типа в молодом возрасте (n=5) из когорты исследования SEARCH for Diabetes in Youth
Лекарство: Трассировщик PI-2620
В соответствии с опубликованными рекомендациями производителя по введению флутеметамола (VizamylTM), флортауципира (TauvidTM) и индикатора PI-2620162, всем участникам будет введено одно внутривенное болюсное введение 370 МБк (10 мКи) радиофармпрепарата (общий объем 10 мл) с последующим внутривенным промыванием. инъекции 0,9% натрия хлорида. Введение радиофармпрепаратов и мониторинг участников будут проводиться обученным персоналом из CU-RIC.
T2D
Молодые люди с диабетом 2 типа в молодом возрасте (n=5) из когорты исследования SEARCH for Diabetes in Youth
Лекарство: Трассировщик PI-2620
В соответствии с опубликованными рекомендациями производителя по введению флутеметамола (VizamylTM), флортауципира (TauvidTM) и индикатора PI-2620162, всем участникам будет введено одно внутривенное болюсное введение 370 МБк (10 мКи) радиофармпрепарата (общий объем 10 мл) с последующим внутривенным промыванием. инъекции 0,9% натрия хлорида. Введение радиофармпрепаратов и мониторинг участников будут проводиться обученным персоналом из CU-RIC.
НДМ
Аналогичная по возрасту группа молодых людей без диабета (n=5)
Лекарство: Трассировщик PI-2620
В соответствии с опубликованными рекомендациями производителя по введению флутеметамола (VizamylTM), флортауципира (TauvidTM) и индикатора PI-2620162, всем участникам будет введено одно внутривенное болюсное введение 370 МБк (10 мКи) радиофармпрепарата (общий объем 10 мл) с последующим внутривенным промыванием. инъекции 0,9% натрия хлорида. Введение радиофармпрепаратов и мониторинг участников будут проводиться обученным персоналом из CU-RIC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем височной доли у молодых людей с диабетом 1 типа, диабетом 2 типа и молодых людей без диабета
Временное ограничение: Базовый уровень
Морфометрия на основе вокселей с помощью Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR
Базовый уровень
Толщина коры височной доли у молодых людей с диабетом 1 типа, диабетом 2 типа и молодых людей без диабета
Временное ограничение: Базовый уровень
Морфометрия на основе вокселей с помощью Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR
Базовый уровень
Объем гиперинтенсивности всего белого вещества головного мозга у молодых людей с диабетом 1 типа, диабетом 2 типа и молодых людей без диабета
Временное ограничение: Базовый уровень
Структурное цереброваскулярное заболевание с помощью Sagittal 3D FLAIR
Базовый уровень
Региональная однородность сети режима по умолчанию у молодых людей с диабетом 1 типа, диабетом 2 типа и молодых людей без диабета
Временное ограничение: Базовый уровень
Функциональная связь в состоянии покоя через Axial T2* EPI fcMRI
Базовый уровень
Общий мозговой кровоток у молодых людей с диабетом 1 типа, диабетом 2 типа и молодых людей без диабета
Временное ограничение: Базовый уровень
Церебральный кровоток или перфузия с помощью Axial 3D pCASL
Базовый уровень
Фракционная анизотропия всего мозга у молодых людей с диабетом 1 типа, диабетом 2 типа и молодых людей без диабета
Временное ограничение: Базовый уровень
Микроструктура серого и белого вещества с помощью визуализации диффузного эксцесса
Базовый уровень
Сравнение стандартизированного соотношения значений поглощения для гиппокампа и мозжечка у молодых людей с диабетом 1 типа, диабетом 2 типа и молодых людей без диабета
Временное ограничение: Базовый уровень
Накопление тау методом позитронно-эмиссионной томографии с радиофармпрепаратом PI-2620
Базовый уровень
Стандартизированное соотношение величины поглощения для сравнения энторинального и мозжечкового у молодых людей с диабетом 1 типа, диабетом 2 типа и молодых людей без диабета
Временное ограничение: Базовый уровень
Накопление тау методом позитронно-эмиссионной томографии с радиофармпрепаратом PI-2620
Базовый уровень
Стандартизированное отношение значения поглощения для сравнения церебрального и мозжечкового у молодых людей с диабетом 1 типа, диабетом 2 типа и молодых людей без диабета
Временное ограничение: Базовый уровень
Накопление тау методом позитронно-эмиссионной томографии с радиофармпрепаратом PI-2620
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий объем серого вещества головного мозга у молодых людей с диабетом 1 типа, диабетом 2 типа и молодых людей без диабета
Временное ограничение: Базовый уровень
Морфометрия на основе вокселей с помощью Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR
Базовый уровень
Общий объем белого вещества головного мозга у молодых людей с диабетом 1 типа, диабетом 2 типа и молодых людей без диабета
Временное ограничение: Базовый уровень
Морфометрия на основе вокселей с помощью Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR
Базовый уровень
Периваскулярное пространство у молодых людей с диабетом 1 типа, диабетом 2 типа и молодых людей без диабета
Временное ограничение: Базовый уровень
Структурное цереброваскулярное заболевание с помощью Sagittal 3D FLAIR
Базовый уровень
Область интереса головного мозга на основе атласа у молодых людей с диабетом 1 типа, диабетом 2 типа и молодых людей без диабета
Временное ограничение: Базовый уровень
Мозговой кровоток с помощью Axial 3D pCASL
Базовый уровень
Фракционная анизотропия области интереса на основе атласа у молодых людей с диабетом 1 типа, диабетом 2 типа и молодых людей без диабета
Временное ограничение: Базовый уровень
Микроструктура серого и белого вещества с помощью визуализации диффузного эксцесса
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

American College of Radiology

Следователи

  • Главный следователь: Allison Shapiro, PhD, MPH, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Главный следователь: Christopher T Whitlow, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-0608

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться