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Biomarcatori di imaging preclinico della neuropatologia della malattia di Alzheimer nei giovani adulti con diabete ad esordio giovanile: uno studio di prova

28 novembre 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver
L'obiettivo dello studio è caratterizzare la neuropatologia preclinica della malattia di Alzheimer e delle demenze correlate (AD/ADRD) in un gruppo selezionato di giovani adulti con diabete ad esordio giovanile e in un gruppo di età simile di giovani adulti senza diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dell'attuale studio proof-of-concept è caratterizzare i biomarcatori di imaging cerebrale strutturale, funzionale e molecolare della neuropatologia preclinica della malattia di Alzheimer e delle demenze correlate (AD/ADRD) in un gruppo selezionato di giovani adulti con diabete ad esordio giovanile (Y -DM; diabete di tipo 1 [T1D], n=5; diabete di tipo 2 [T2D], n=5) dalla coorte dello studio SEARCH for Diabetes in Youth e un gruppo di età simile di giovani adulti senza diabete (n=5 ). Questo studio quantificherà i biomarcatori di imaging strutturale e funzionale della neuropatologia AD/ADRD tramite risonanza magnetica valutando il volume della materia grigia (GM)/lo spessore corticale, nonché la microstruttura della materia bianca e GM (WM), la connettività della rete funzionale dello stato di riposo (rsfMRI) e il flusso sanguigno cerebrale (CBF) e il volume di iperintensità della WM. Questo studio quantificherà inoltre la densità di tau cerebrale tramite tomografia a emissione di positroni come misura gold standard della neuropatologia preclinica AD/ADRD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

14

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Lifecourse Epidemiology of Adiposity and Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da giovani adulti con diabete di tipo 1 e diabete di tipo 2 ad esordio giovanile dalla coorte di studio SEARCH for Diabetes in Youth e da un gruppo di età simile di giovani adulti (18-40 anni) senza diabete.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parte della SEARCH for Diabetes in Youth study cohort o
  • Età 18-40
  • Senza diabete

Criteri di esclusione:

  • Trauma cranico con perdita di coscienza >30 minuti
  • Claustrofobia
  • Metallo nel corpo
  • disturbo psichiatrico maggiore (es. schizofrenia, bipolare e depressione maggiore)
  • Condizioni neurologiche che influenzano la cognizione (es. epilessia)
  • Ictus
  • Se femmina, allattamento al seno, pianifica una gravidanza o sei incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
T1D
Giovani adulti con diabete di tipo 1 ad esordio giovanile (n=5) dalla coorte dello studio SEARCH for Diabetes in Youth
Droga: PI-2620 tracciante
Seguendo le linee guida pubblicate dal produttore per la somministrazione del tracciante Flutemetamol (VizamylTM), Flortaucipir (TauvidTM) e PI-2620162, a tutti i partecipanti verrà somministrato un singolo bolo endovenoso di 370 MBq (10 mCi) (volume totale 10 ml) del radiotracciante, seguito da un lavaggio endovenoso di iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%. La somministrazione del radiotracciante e il monitoraggio dei partecipanti saranno condotti da personale addestrato del CU-RIC.
T2D
Giovani adulti con diabete di tipo 2 ad esordio giovanile (n=5) dalla coorte dello studio SEARCH for Diabetes in Youth
Droga: PI-2620 tracciante
Seguendo le linee guida pubblicate dal produttore per la somministrazione del tracciante Flutemetamol (VizamylTM), Flortaucipir (TauvidTM) e PI-2620162, a tutti i partecipanti verrà somministrato un singolo bolo endovenoso di 370 MBq (10 mCi) (volume totale 10 ml) del radiotracciante, seguito da un lavaggio endovenoso di iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%. La somministrazione del radiotracciante e il monitoraggio dei partecipanti saranno condotti da personale addestrato del CU-RIC.
NDM
Gruppo di età simile di giovani adulti senza diabete (n=5)
Droga: PI-2620 tracciante
Seguendo le linee guida pubblicate dal produttore per la somministrazione del tracciante Flutemetamol (VizamylTM), Flortaucipir (TauvidTM) e PI-2620162, a tutti i partecipanti verrà somministrato un singolo bolo endovenoso di 370 MBq (10 mCi) (volume totale 10 ml) del radiotracciante, seguito da un lavaggio endovenoso di iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%. La somministrazione del radiotracciante e il monitoraggio dei partecipanti saranno condotti da personale addestrato del CU-RIC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del lobo temporale in giovani adulti con diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 e giovani adulti senza diabete
Lasso di tempo: Linea di base
Morfometria basata su voxel tramite Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR
Linea di base
Spessore corticale del lobo temporale in giovani adulti con diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 e giovani adulti senza diabete
Lasso di tempo: Linea di base
Morfometria basata su voxel tramite Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR
Linea di base
Volume di iperintensità della sostanza bianca dell'intero cervello nei giovani adulti con diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 e giovani adulti senza diabete
Lasso di tempo: Linea di base
Malattia cerebrovascolare strutturale tramite Sagittal 3D FLAIR
Linea di base
Omogeneità regionale della rete in modalità predefinita nei giovani adulti con diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 e giovani adulti senza diabete
Lasso di tempo: Linea di base
Connettività funzionale allo stato di riposo tramite Axial T2* EPI fcMRI
Linea di base
Flusso ematico cerebrale dell'intero cervello in giovani adulti con diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 e giovani adulti senza diabete
Lasso di tempo: Linea di base
Flusso sanguigno cerebrale o perfusione tramite Axial 3D pCASL
Linea di base
Anisotropia frazionaria dell'intero cervello in giovani adulti con diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 e giovani adulti senza diabete
Lasso di tempo: Linea di base
Microstruttura della sostanza grigia e della sostanza bianca tramite Diffusion Kurtosis Imaging
Linea di base
Rapporto standardizzato del valore di captazione per il confronto tra ippocampo e cervelletto in giovani adulti con diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 e giovani adulti senza diabete
Lasso di tempo: Linea di base
Accumulo di Tau tramite tomografia ad emissione di positroni con radiotracciante PI-2620
Linea di base
Rapporto standardizzato del valore di captazione per il confronto entorinale-cerebellare in giovani adulti con diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 e giovani adulti senza diabete
Lasso di tempo: Linea di base
Accumulo di Tau tramite tomografia ad emissione di positroni con radiotracciante PI-2620
Linea di base
Rapporto del valore di captazione standardizzato per il confronto da cerebrale a cerebellare in giovani adulti con diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 e giovani adulti senza diabete
Lasso di tempo: Linea di base
Accumulo di Tau tramite tomografia ad emissione di positroni con radiotracciante PI-2620
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume della materia grigia dell'intero cervello nei giovani adulti con diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 e giovani adulti senza diabete
Lasso di tempo: Linea di base
Morfometria basata su voxel tramite Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR
Linea di base
Volume della sostanza bianca dell'intero cervello in giovani adulti con diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 e giovani adulti senza diabete
Lasso di tempo: Linea di base
Morfometria basata su voxel tramite Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR
Linea di base
Spazio perivascolare in giovani adulti con diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 e giovani adulti senza diabete
Lasso di tempo: Linea di base
Malattia cerebrovascolare strutturale tramite Sagittal 3D FLAIR
Linea di base
Flusso ematico cerebrale della regione di interesse basata su Atlas in giovani adulti con diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 e giovani adulti senza diabete
Lasso di tempo: Linea di base
Flusso sanguigno cerebrale tramite Axial 3D pCASL
Linea di base
Anisotropia frazionaria della regione di interesse basata su Atlas in giovani adulti con diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 e giovani adulti senza diabete
Lasso di tempo: Linea di base
Microstruttura della sostanza grigia e della sostanza bianca tramite Diffusion Kurtosis Imaging
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

American College of Radiology

Investigatori

  • Investigatore principale: Allison Shapiro, PhD, MPH, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Investigatore principale: Christopher T Whitlow, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-0608

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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