Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prækliniske billeddiagnostiske biomarkører for Alzheimers sygdom Neuropatologi hos unge voksne med ungdomsdiabetes: en Proof-of-Concept-undersøgelse

28. november 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver
Målet med undersøgelsen er at karakterisere præklinisk Alzheimers sygdom og relateret demens (AD/ADRD) neuropatologi i en udvalgt gruppe af unge voksne med ungdomsdiabetes og en alderslignende gruppe af unge voksne uden diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med det nuværende proof-of-concept-studie er at karakterisere hjernestrukturelle, funktionelle og molekylære billeddannende biomarkører for præklinisk Alzheimers sygdom og relaterede demens (AD/ADRD) neuropatologi i en udvalgt gruppe af unge voksne med ungdomsdiabetes (Y -DM; type 1-diabetes [T1D], n=5; type 2-diabetes [T2D], n=5) fra studiekohorten SEARCH for Diabetes in Youth og en alderslignende gruppe af unge voksne uden diabetes (n=5) ). Denne undersøgelse vil kvantificere strukturelle og funktionelle billeddannende biomarkører for AD/ADRD neuropatologi via magnetisk resonansbilleddannelse ved at vurdere grå stof (GM) volumen/kortikal tykkelse, såvel som GM og hvid stof (WM) mikrostruktur, hviletilstand funktionel netværksforbindelse (rsfMRI) , og cerebral blodgennemstrømning (CBF) og WM hyperintensitetsvolumen. Denne undersøgelse vil desuden kvantificere hjernens tau-densitet via positronemissionstomografi som guldstandardmålet for præklinisk AD/ADRD neuropatologi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

14

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Lifecourse Epidemiology of Adiposity and Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af unge voksne med type 1 diabetes og type 2 diabetes fra SEARCH for Diabetes in Youth studiekohorten og en alderslignende gruppe af unge voksne (18-40 år) uden diabetes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En del af SØG efter diabetes i ungdom studieårgang el
  • Alder 18-40
  • Uden diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Hovedtraume med bevidsthedstab >30 minutter
  • Klaustrofobi
  • Metal i kroppen
  • Større psykiatrisk lidelse (f. skizofreni, bipolar og svær depression)
  • Neurologiske tilstande, der påvirker kognition (f. epilepsi)
  • Slag
  • Hvis kvinden, ammer, planlægger at blive gravid eller er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
T1D
Unge voksne med type 1 diabetes (n=5) fra SEARCH for Diabetes in Youth studiekohorte
Medicin: PI-2620 sporstof
Efter offentliggjorte producentens retningslinjer for Flutemetamol (VizamylTM), Flortaucipir (TauvidTM) og PI-2620 sporstofindgivelse162, vil alle deltagere få en 370 MBq (10 mCi) enkelt intravenøs bolus (samlet volumen 10 ml) af radiotraceren efterfulgt af en intravenøs skylning 0,9% natriumchloridinjektion. Radiotraceradministration og deltagerovervågning vil blive udført af uddannet personale fra CU-RIC.
T2D
Unge voksne med type 2-diabetes fra unge (n=5) fra studiekohorten SEARCH for Diabetes in Youth
Medicin: PI-2620 sporstof
Efter offentliggjorte producentens retningslinjer for Flutemetamol (VizamylTM), Flortaucipir (TauvidTM) og PI-2620 sporstofindgivelse162, vil alle deltagere få en 370 MBq (10 mCi) enkelt intravenøs bolus (samlet volumen 10 ml) af radiotraceren efterfulgt af en intravenøs skylning 0,9% natriumchloridinjektion. Radiotraceradministration og deltagerovervågning vil blive udført af uddannet personale fra CU-RIC.
NDM
Alderslignende gruppe af unge voksne uden diabetes (n=5)
Medicin: PI-2620 sporstof
Efter offentliggjorte producentens retningslinjer for Flutemetamol (VizamylTM), Flortaucipir (TauvidTM) og PI-2620 sporstofindgivelse162, vil alle deltagere få en 370 MBq (10 mCi) enkelt intravenøs bolus (samlet volumen 10 ml) af radiotraceren efterfulgt af en intravenøs skylning 0,9% natriumchloridinjektion. Radiotraceradministration og deltagerovervågning vil blive udført af uddannet personale fra CU-RIC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temporallapvolumen hos unge voksne med type 1-diabetes, type 2-diabetes og unge voksne uden diabetes
Tidsramme: Baseline
Voxel-baseret morfometri via Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR
Baseline
Temporallappens kortikal tykkelse hos unge voksne med type 1-diabetes, type 2-diabetes og unge voksne uden diabetes
Tidsramme: Baseline
Voxel-baseret morfometri via Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR
Baseline
Hvidt stof hyperintensitet i hele hjernen hos unge voksne med type 1-diabetes, type 2-diabetes og unge voksne uden diabetes
Tidsramme: Baseline
Strukturel cerebrovaskulær sygdom via Sagittal 3D FLAIR
Baseline
Regional homogenitet af standardtilstandsnetværket hos unge voksne med type 1-diabetes, type 2-diabetes og unge voksne uden diabetes
Tidsramme: Baseline
Funktionel hviletilstandsforbindelse via Axial T2* EPI fcMRI
Baseline
Hele hjernens cerebrale blodgennemstrømning hos unge voksne med type 1-diabetes, type 2-diabetes og unge voksne uden diabetes
Tidsramme: Baseline
Cerebral blodgennemstrømning eller perfusion via Axial 3D pCASL
Baseline
Helhjernefraktionel anisotropi hos unge voksne med type 1-diabetes, type 2-diabetes og unge voksne uden diabetes
Tidsramme: Baseline
Grå substans og hvid substans mikrostruktur via Diffusion Kurtosis Imaging
Baseline
Standardiseret optagelsesværdiforhold for hippocampus til cerebellar sammenligning hos unge voksne med type 1-diabetes, type 2-diabetes og unge voksne uden diabetes
Tidsramme: Baseline
Tau-akkumulering via positronemissionstomografi med PI-2620 radiotracer
Baseline
Standardiseret optagelsesværdiforhold for entorhinal til cerebellar sammenligning hos unge voksne med type 1-diabetes, type 2-diabetes og unge voksne uden diabetes
Tidsramme: Baseline
Tau-akkumulering via positronemissionstomografi med PI-2620 radiotracer
Baseline
Standardiseret optagelsesværdiforhold for cerebral til cerebellar sammenligning hos unge voksne med type 1-diabetes, type 2-diabetes og unge voksne uden diabetes
Tidsramme: Baseline
Tau-akkumulering via positronemissionstomografi med PI-2620 radiotracer
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grå stofvolumen i hele hjernen hos unge voksne med type 1-diabetes, type 2-diabetes og unge voksne uden diabetes
Tidsramme: Baseline
Voxel-baseret morfometri via Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR
Baseline
Hvidt stofvolumen i hele hjernen hos unge voksne med type 1-diabetes, type 2-diabetes og unge voksne uden diabetes
Tidsramme: Baseline
Voxel-baseret morfometri via Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR
Baseline
Perivaskulært rum hos unge voksne med type 1-diabetes, type 2-diabetes og unge voksne uden diabetes
Tidsramme: Baseline
Strukturel cerebrovaskulær sygdom via Sagittal 3D FLAIR
Baseline
Atlas-baseret område af interesse cerebral blodgennemstrømning hos unge voksne med type 1-diabetes, type 2-diabetes og unge voksne uden diabetes
Tidsramme: Baseline
Cerebral blodgennemstrømning via Axial 3D pCASL
Baseline
Atlasbaseret område af interesse fraktioneret anisotropi hos unge voksne med type 1-diabetes, type 2-diabetes og unge voksne uden diabetes
Tidsramme: Baseline
Grå substans og hvid substans mikrostruktur via Diffusion Kurtosis Imaging
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

American College of Radiology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allison Shapiro, PhD, MPH, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Ledende efterforsker: Christopher T Whitlow, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-0608

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med PI-2620 sporstof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner