Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prekliniska avbildningsbiomarkörer för Alzheimers sjukdom Neuropatologi hos unga vuxna med ungdomsdiabetes: en studie med bevis för konceptet

28 november 2023 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Målet med studien är att karakterisera preklinisk Alzheimers sjukdom och relaterad demens (AD/ADRD) neuropatologi hos en utvald grupp unga vuxna med ungdomsdiabetes och en åldersliknande grupp unga vuxna utan diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med den aktuella proof-of-concept-studien är att karakterisera hjärnstrukturella, funktionella och molekylära avbildningsbiomarkörer för preklinisk Alzheimers sjukdom och relaterad demens (AD/ADRD) neuropatologi i en utvald grupp unga vuxna med ungdomsdiabetes (Y -DM; typ 1 diabetes [T1D], n=5; typ 2 diabetes [T2D], n=5) från studiekohorten SEARCH for Diabetes in Youth och en åldersliknande grupp unga vuxna utan diabetes (n=5) ). Denna studie kommer att kvantifiera strukturella och funktionella avbildningsbiomarkörer för AD/ADRD-neuropatologi via magnetisk resonanstomografi genom att bedöma grå substans (GM) volym/kortikal tjocklek, såväl som GM och vit substans (WM) mikrostruktur, funktionell nätverksanslutning i vilotillstånd (rsfMRI) , och cerebralt blodflöde (CBF) och WM-hyperintensitetsvolym. Denna studie kommer dessutom att kvantifiera hjärnans tau-densitet via positronemissionstomografi som guldstandardmåttet för preklinisk AD/ADRD-neuropatologi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

14

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Lifecourse Epidemiology of Adiposity and Diabetes Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av unga vuxna med typ 1 diabetes och typ 2 diabetes från studiekohorten SEARCH for Diabetes in Youth och en åldersliknande grupp unga vuxna (18-40 år) utan diabetes.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ingår i SEARCH for Diabetes in Youth studiekohort eller
  • Ålder 18-40
  • Utan diabetes

Exklusions kriterier:

  • Huvudtrauma med medvetslöshet >30 minuter
  • Klaustrofobi
  • Metall i kroppen
  • Stor psykiatrisk störning (t. schizofreni, bipolär och egentlig depression)
  • Neurologiska tillstånd som påverkar kognition (t.ex. epilepsi)
  • Stroke
  • Om kvinnan, ammar, planerar att bli gravid eller är gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
T1D
Unga vuxna med ungdomsdiabetes typ 1 (n=5) från studiekohorten SEARCH for Diabetes in Youth
Läkemedel: PI-2620 spårämne
Enligt publicerade tillverkarens riktlinjer för administrering av Flutemetamol (VizamylTM), Flortaucipir (TauvidTM) och PI-2620 spårämne162, kommer alla deltagare att ges en 370 MBq (10 mCi) enkel intravenös bolus (total volym 10 ml) av radiospårämnet, följt av en intravenös spolning av 0,9% natriumkloridinjektion. Administrering av radiospårämnen och övervakning av deltagare kommer att utföras av utbildad personal från CU-RIC.
T2D
Unga vuxna med ungdomsdiabetes typ 2 (n=5) från studiekohorten SEARCH for Diabetes in Youth
Läkemedel: PI-2620 spårämne
Enligt publicerade tillverkarens riktlinjer för administrering av Flutemetamol (VizamylTM), Flortaucipir (TauvidTM) och PI-2620 spårämne162, kommer alla deltagare att ges en 370 MBq (10 mCi) enkel intravenös bolus (total volym 10 ml) av radiospårämnet, följt av en intravenös spolning av 0,9% natriumkloridinjektion. Administrering av radiospårämnen och övervakning av deltagare kommer att utföras av utbildad personal från CU-RIC.
NDM
Åldersliknande grupp unga vuxna utan diabetes (n=5)
Läkemedel: PI-2620 spårämne
Enligt publicerade tillverkarens riktlinjer för administrering av Flutemetamol (VizamylTM), Flortaucipir (TauvidTM) och PI-2620 spårämne162, kommer alla deltagare att ges en 370 MBq (10 mCi) enkel intravenös bolus (total volym 10 ml) av radiospårämnet, följt av en intravenös spolning av 0,9% natriumkloridinjektion. Administrering av radiospårämnen och övervakning av deltagare kommer att utföras av utbildad personal från CU-RIC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Temporallobens volym hos unga vuxna med typ 1-diabetes, typ 2-diabetes och unga vuxna utan diabetes
Tidsram: Baslinje
Voxelbaserad morfometri via Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR
Baslinje
Temporallobens kortikal tjocklek hos unga vuxna med typ 1-diabetes, typ 2-diabetes och unga vuxna utan diabetes
Tidsram: Baslinje
Voxelbaserad morfometri via Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR
Baslinje
Hyperintensitetsvolym för vit substans i hela hjärnan hos unga vuxna med typ 1-diabetes, typ 2-diabetes och unga vuxna utan diabetes
Tidsram: Baslinje
Strukturell cerebrovaskulär sjukdom via Sagittal 3D FLAIR
Baslinje
Regional homogenitet för standardlägesnätverket hos unga vuxna med typ 1-diabetes, typ 2-diabetes och unga vuxna utan diabetes
Tidsram: Baslinje
Funktionell anslutning i vilotillstånd via Axial T2* EPI fcMRI
Baslinje
Helhjärnans cerebralt blodflöde hos unga vuxna med typ 1-diabetes, typ 2-diabetes och unga vuxna utan diabetes
Tidsram: Baslinje
Cerebralt blodflöde eller perfusion via Axial 3D pCASL
Baslinje
Fraktionerad anisotropi i hela hjärnan hos unga vuxna med typ 1-diabetes, typ 2-diabetes och unga vuxna utan diabetes
Tidsram: Baslinje
Grå substans och vit substans mikrostruktur via Diffusion Kurtosis Imaging
Baslinje
Standardiserat upptagsvärde för jämförelse mellan hippocampus och cerebellär hos unga vuxna med typ 1-diabetes, typ 2-diabetes och unga vuxna utan diabetes
Tidsram: Baslinje
Tau-ackumulering via positronemissionstomografi med PI-2620 radiospårämne
Baslinje
Standardiserat upptagsvärdesförhållande för entorhinal till cerebellär jämförelse hos unga vuxna med typ 1-diabetes, typ 2-diabetes och unga vuxna utan diabetes
Tidsram: Baslinje
Tau-ackumulering via positronemissionstomografi med PI-2620 radiospårämne
Baslinje
Standardiserat upptagsvärdesförhållande för cerebral till cerebellär jämförelse hos unga vuxna med typ 1-diabetes, typ 2-diabetes och unga vuxna utan diabetes
Tidsram: Baslinje
Tau-ackumulering via positronemissionstomografi med PI-2620 radiospårämne
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Helhjärnans grå substans volym hos unga vuxna med typ 1-diabetes, typ 2-diabetes och unga vuxna utan diabetes
Tidsram: Baslinje
Voxelbaserad morfometri via Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR
Baslinje
Hela hjärnans vit substansvolym hos unga vuxna med typ 1-diabetes, typ 2-diabetes och unga vuxna utan diabetes
Tidsram: Baslinje
Voxelbaserad morfometri via Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR
Baslinje
Perivaskulärt utrymme hos unga vuxna med typ 1-diabetes, typ 2-diabetes och unga vuxna utan diabetes
Tidsram: Baslinje
Strukturell cerebrovaskulär sjukdom via Sagittal 3D FLAIR
Baslinje
Atlasbaserad region av intresse cerebralt blodflöde hos unga vuxna med typ 1-diabetes, typ 2-diabetes och unga vuxna utan diabetes
Tidsram: Baslinje
Cerebralt blodflöde via Axial 3D pCASL
Baslinje
Atlasbaserad region av intresse fraktionerad anisotropi hos unga vuxna med typ 1-diabetes, typ 2-diabetes och unga vuxna utan diabetes
Tidsram: Baslinje
Grå substans och vit substans mikrostruktur via Diffusion Kurtosis Imaging
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

American College of Radiology

Utredare

  • Huvudutredare: Allison Shapiro, PhD, MPH, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Huvudutredare: Christopher T Whitlow, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Första postat (Faktisk)

28 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-0608

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera