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Biomarcadores de imagem pré-clínica da neuropatologia da doença de Alzheimer em adultos jovens com diabetes de início juvenil: um estudo de prova de conceito

28 de novembro de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
O objetivo do estudo é caracterizar a neuropatologia pré-clínica da doença de Alzheimer e demências relacionadas (AD/ADRD) em um grupo selecionado de jovens adultos com diabetes de início juvenil e um grupo de idade semelhante de jovens adultos sem diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do atual estudo de prova de conceito é caracterizar os biomarcadores de imagens cerebrais estruturais, funcionais e moleculares da neuropatologia pré-clínica da doença de Alzheimer e demências relacionadas (AD/ADRD) em um grupo selecionado de adultos jovens com diabetes de início juvenil (Y -DM; diabetes tipo 1 [T1D], n=5; diabetes tipo 2 [T2D], n=5) da coorte do estudo SEARCH for Diabetes in Youth, e um grupo de idade semelhante de adultos jovens sem diabetes (n=5 ). Este estudo quantificará os biomarcadores de imagem estrutural e funcional da neuropatologia AD/ADRD por meio de ressonância magnética, avaliando o volume/espessura cortical da substância cinzenta (GM), bem como a microestrutura da substância GM e da substância branca (WM), conectividade de rede funcional em estado de repouso (rsfMRI) , e fluxo sanguíneo cerebral (CBF) e volume de hiperintensidade WM. Este estudo quantificará adicionalmente a densidade de tau cerebral por meio de tomografia por emissão de pósitrons como a medida padrão-ouro da neuropatologia AD/ADRD pré-clínica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

14

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Lifecourse Epidemiology of Adiposity and Diabetes Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em adultos jovens com diabetes tipo 1 e diabetes tipo 2 com início na juventude da coorte de estudo SEARCH for Diabetes in Youth e um grupo de idade semelhante de adultos jovens (18 a 40 anos) sem diabetes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parte da coorte do estudo SEARCH for Diabetes in Youth ou
  • Idade 18-40
  • sem diabetes

Critério de exclusão:

  • Traumatismo craniano com perda de consciência > 30 minutos
  • Claustrofobia
  • Metal no corpo
  • Transtorno psiquiátrico maior (ex. esquizofrenia, bipolar e depressão maior)
  • Condições neurológicas que afetam a cognição (ex. epilepsia)
  • Derrame
  • Se mulher, amamentando, planeja engravidar ou está grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
T1D
Adultos jovens com diabetes tipo 1 com início na juventude (n=5) da coorte do estudo SEARCH for Diabetes in Youth
Medicamento: Rastreador PI-2620
Seguindo as diretrizes publicadas do fabricante para Flutemetamol (VizamylTM), Flortaucipir (TauvidTM) e administração do marcador PI-2620162, todos os participantes receberão um único bolus intravenoso de 370 MBq (10 mCi) (volume total de 10 mL) do radiotraçador, seguido de uma irrigação intravenosa de injeção de cloreto de sódio a 0,9%. A administração do radiofármaco e o monitoramento do participante serão conduzidos por pessoal treinado do CU-RIC.
T2D
Adultos jovens com diabetes tipo 2 com início na juventude (n=5) da coorte do estudo SEARCH for Diabetes in Youth
Medicamento: Rastreador PI-2620
Seguindo as diretrizes publicadas do fabricante para Flutemetamol (VizamylTM), Flortaucipir (TauvidTM) e administração do marcador PI-2620162, todos os participantes receberão um único bolus intravenoso de 370 MBq (10 mCi) (volume total de 10 mL) do radiotraçador, seguido de uma irrigação intravenosa de injeção de cloreto de sódio a 0,9%. A administração do radiofármaco e o monitoramento do participante serão conduzidos por pessoal treinado do CU-RIC.
NDM
Grupo de idade semelhante de adultos jovens sem diabetes (n = 5)
Medicamento: Rastreador PI-2620
Seguindo as diretrizes publicadas do fabricante para Flutemetamol (VizamylTM), Flortaucipir (TauvidTM) e administração do marcador PI-2620162, todos os participantes receberão um único bolus intravenoso de 370 MBq (10 mCi) (volume total de 10 mL) do radiotraçador, seguido de uma irrigação intravenosa de injeção de cloreto de sódio a 0,9%. A administração do radiofármaco e o monitoramento do participante serão conduzidos por pessoal treinado do CU-RIC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume do lobo temporal em adultos jovens com diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 e adultos jovens sem diabetes
Prazo: Linha de base
Morfometria baseada em voxel via MPRAGE/IRSPGR acelerado 3D Sagittal
Linha de base
Espessura cortical do lobo temporal em adultos jovens com diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 e adultos jovens sem diabetes
Prazo: Linha de base
Morfometria baseada em voxel via MPRAGE/IRSPGR acelerado 3D Sagittal
Linha de base
Volume de hiperintensidades da substância branca do cérebro total em adultos jovens com diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 e adultos jovens sem diabetes
Prazo: Linha de base
Doença cerebrovascular estrutural via Sagittal 3D FLAIR
Linha de base
Homogeneidade regional da rede de modo padrão em adultos jovens com diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 e adultos jovens sem diabetes
Prazo: Linha de base
Conectividade funcional em estado de repouso via Axial T2* EPI fcMRI
Linha de base
Fluxo sanguíneo cerebral total em adultos jovens com diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 e adultos jovens sem diabetes
Prazo: Linha de base
Fluxo sanguíneo cerebral ou perfusão via Axial 3D pCASL
Linha de base
Anisotropia fracionada de cérebro total em adultos jovens com diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 e adultos jovens sem diabetes
Prazo: Linha de base
Substância cinzenta e microestrutura da substância branca via Diffusion Kurtosis Imaging
Linha de base
Taxa de valor de captação padronizada para comparação hipocampal com cerebelar em adultos jovens com diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 e adultos jovens sem diabetes
Prazo: Linha de base
Acúmulo de Tau via tomografia por emissão de pósitrons com radiofármaco PI-2620
Linha de base
Razão de valor de captação padronizada para comparação entorrinal com cerebelar em adultos jovens com diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 e adultos jovens sem diabetes
Prazo: Linha de base
Acúmulo de Tau via tomografia por emissão de pósitrons com radiofármaco PI-2620
Linha de base
Razão de valor de captação padronizada para comparação cerebral a cerebelar em adultos jovens com diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 e adultos jovens sem diabetes
Prazo: Linha de base
Acúmulo de Tau via tomografia por emissão de pósitrons com radiofármaco PI-2620
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume total da substância cinzenta do cérebro em adultos jovens com diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 e adultos jovens sem diabetes
Prazo: Linha de base
Morfometria baseada em voxel via MPRAGE/IRSPGR acelerado 3D Sagittal
Linha de base
Volume de substância branca cerebral total em adultos jovens com diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 e adultos jovens sem diabetes
Prazo: Linha de base
Morfometria baseada em voxel via MPRAGE/IRSPGR acelerado 3D Sagittal
Linha de base
Espaço perivascular em adultos jovens com diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 e adultos jovens sem diabetes
Prazo: Linha de base
Doença cerebrovascular estrutural via Sagittal 3D FLAIR
Linha de base
Região de interesse baseada em Atlas, fluxo sanguíneo cerebral em adultos jovens com diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 e adultos jovens sem diabetes
Prazo: Linha de base
Fluxo sanguíneo cerebral via Axial 3D pCASL
Linha de base
Anisotropia fracionada de região de interesse baseada em Atlas em adultos jovens com diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 e adultos jovens sem diabetes
Prazo: Linha de base
Substância cinzenta e microestrutura da substância branca via Diffusion Kurtosis Imaging
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

American College of Radiology

Investigadores

  • Investigador principal: Allison Shapiro, PhD, MPH, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Investigador principal: Christopher T Whitlow, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-0608

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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