Biomarcadores de imágenes preclínicas de la neuropatología de la enfermedad de Alzheimer en adultos jóvenes con diabetes de inicio juvenil: un estudio de prueba de concepto
28 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
El objetivo del estudio es caracterizar la neuropatología preclínica de la enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas (AD/ADRD) en un grupo seleccionado de adultos jóvenes con diabetes de inicio juvenil y un grupo de adultos jóvenes de edad similar sin diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio de prueba de concepto actual es caracterizar los biomarcadores de imágenes moleculares, funcionales y estructurales del cerebro de la neuropatología preclínica de la enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas (AD/ADRD) en un grupo seleccionado de adultos jóvenes con diabetes de inicio juvenil (Y -DM; diabetes tipo 1 [T1D], n=5; diabetes tipo 2 [T2D], n=5) de la cohorte del estudio SEARCH for Diabetes in Youth, y un grupo de edad similar de adultos jóvenes sin diabetes (n=5 ).
Este estudio cuantificará los biomarcadores de imágenes estructurales y funcionales de la neuropatología AD/ADRD a través de imágenes de resonancia magnética evaluando el volumen de materia gris (GM)/grosor cortical, así como la microestructura de GM y materia blanca (WM), conectividad de red funcional en estado de reposo (rsfMRI) , y flujo sanguíneo cerebral (FSC) y volumen de hiperintensidad de WM.
Este estudio cuantificará además la densidad de tau del cerebro a través de la tomografía por emisión de positrones como la medida estándar de oro de la neuropatología preclínica AD/ADRD.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
14
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Lifecourse Epidemiology of Adiposity and Diabetes Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consistirá en adultos jóvenes con diabetes tipo 1 y diabetes tipo 2 de inicio en la juventud de la cohorte del estudio SEARCH for Diabetes in Youth, y un grupo de edad similar de adultos jóvenes (18-40 años) sin diabetes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parte de la cohorte del estudio SEARCH for Diabetes in Youth o
- Edad 18-40
- sin diabetes
Criterio de exclusión:
- Traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia >30 minutos
- Claustrofobia
- metal en el cuerpo
- Trastorno psiquiátrico mayor (ej. esquizofrenia, bipolar y depresión mayor)
- Afecciones neurológicas que afectan la cognición (p. epilepsia)
- Carrera
- Si es mujer, está amamantando, planea quedar embarazada o está embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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DT1
Adultos jóvenes con diabetes tipo 1 de inicio en la juventud (n=5) de la cohorte del estudio SEARCH for Diabetes in Youth
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Siguiendo las pautas publicadas por el fabricante para la administración de flutemetamol (VizamylTM), flortaucipir (TauvidTM) y PI-2620162, todos los participantes recibirán un bolo intravenoso único de 370 MBq (10 mCi) (volumen total de 10 ml) del radiotrazador, seguido de un lavado intravenoso. de inyección de cloruro de sodio al 0,9%.
La administración de radiotrazadores y el monitoreo de los participantes serán realizados por personal capacitado del CU-RIC.
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DT2
Adultos jóvenes con diabetes tipo 2 de inicio en la juventud (n=5) de la cohorte del estudio SEARCH for Diabetes in Youth
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Siguiendo las pautas publicadas por el fabricante para la administración de flutemetamol (VizamylTM), flortaucipir (TauvidTM) y PI-2620162, todos los participantes recibirán un bolo intravenoso único de 370 MBq (10 mCi) (volumen total de 10 ml) del radiotrazador, seguido de un lavado intravenoso. de inyección de cloruro de sodio al 0,9%.
La administración de radiotrazadores y el monitoreo de los participantes serán realizados por personal capacitado del CU-RIC.
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NDM
Grupo de edad similar de adultos jóvenes sin diabetes (n=5)
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Siguiendo las pautas publicadas por el fabricante para la administración de flutemetamol (VizamylTM), flortaucipir (TauvidTM) y PI-2620162, todos los participantes recibirán un bolo intravenoso único de 370 MBq (10 mCi) (volumen total de 10 ml) del radiotrazador, seguido de un lavado intravenoso. de inyección de cloruro de sodio al 0,9%.
La administración de radiotrazadores y el monitoreo de los participantes serán realizados por personal capacitado del CU-RIC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen del lóbulo temporal en adultos jóvenes con diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 y adultos jóvenes sin diabetes
Periodo de tiempo: Base
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Morfometría basada en vóxel a través de MPRAGE/IRSPGR acelerado 3D sagital
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Base
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Grosor cortical del lóbulo temporal en adultos jóvenes con diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 y adultos jóvenes sin diabetes
Periodo de tiempo: Base
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Morfometría basada en vóxel a través de MPRAGE/IRSPGR acelerado 3D sagital
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Base
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Volumen de hiperintensidades de la sustancia blanca del cerebro completo en adultos jóvenes con diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 y adultos jóvenes sin diabetes
Periodo de tiempo: Base
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Enfermedad cerebrovascular estructural a través de Sagittal 3D FLAIR
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Base
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Homogeneidad regional de la red de modo predeterminado en adultos jóvenes con diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 y adultos jóvenes sin diabetes
Periodo de tiempo: Base
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Conectividad funcional en estado de reposo a través de Axial T2* EPI fcMRI
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Base
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Flujo sanguíneo cerebral en todo el cerebro en adultos jóvenes con diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 y adultos jóvenes sin diabetes
Periodo de tiempo: Base
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Flujo sanguíneo cerebral o perfusión a través de Axial 3D pCASL
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Base
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Anisotropía fraccional de todo el cerebro en adultos jóvenes con diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 y adultos jóvenes sin diabetes
Periodo de tiempo: Base
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Microestructura de la materia gris y la materia blanca a través de imágenes de kurtosis por difusión
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Base
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Relación de valor de captación estandarizada para la comparación entre el hipocampo y el cerebelo en adultos jóvenes con diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 y adultos jóvenes sin diabetes
Periodo de tiempo: Base
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Acumulación de tau mediante tomografía por emisión de positrones con radiotrazador PI-2620
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Base
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Relación estandarizada del valor de captación para la comparación entre entorrina y cerebelo en adultos jóvenes con diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 y adultos jóvenes sin diabetes
Periodo de tiempo: Base
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Acumulación de tau mediante tomografía por emisión de positrones con radiotrazador PI-2620
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Base
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Relación de valor de captación estandarizada para la comparación entre cerebro y cerebelo en adultos jóvenes con diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 y adultos jóvenes sin diabetes
Periodo de tiempo: Base
|
Acumulación de tau mediante tomografía por emisión de positrones con radiotrazador PI-2620
|
Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen total de materia gris del cerebro en adultos jóvenes con diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 y adultos jóvenes sin diabetes
Periodo de tiempo: Base
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Morfometría basada en vóxel a través de MPRAGE/IRSPGR acelerado 3D sagital
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Base
|
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Volumen de materia blanca del cerebro completo en adultos jóvenes con diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 y adultos jóvenes sin diabetes
Periodo de tiempo: Base
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Morfometría basada en vóxel a través de MPRAGE/IRSPGR acelerado 3D sagital
|
Base
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Espacio perivascular en adultos jóvenes con diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 y adultos jóvenes sin diabetes
Periodo de tiempo: Base
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Enfermedad cerebrovascular estructural a través de Sagittal 3D FLAIR
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Base
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Región de interés basada en atlas del flujo sanguíneo cerebral en adultos jóvenes con diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 y adultos jóvenes sin diabetes
Periodo de tiempo: Base
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Flujo sanguíneo cerebral a través de Axial 3D pCASL
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Base
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Anisotropía fraccional de la región de interés basada en Atlas en adultos jóvenes con diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 y adultos jóvenes sin diabetes
Periodo de tiempo: Base
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Microestructura de la materia gris y la materia blanca a través de imágenes de kurtosis por difusión
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allison Shapiro, PhD, MPH, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
- Investigador principal: Christopher T Whitlow, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Enfermedad de Alzheimer
Otros números de identificación del estudio
- 22-0608
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .