Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preklinické zobrazovací biomarkery Alzheimerovy choroby Neuropatologie u mladých dospělých s diabetem v mládí: studie prokazující koncepci

28. listopadu 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Cílem studie je charakterizovat preklinickou neuropatologii Alzheimerovy choroby a příbuzných demence (AD/ADRD) u vybrané skupiny mladých dospělých s diabetem v mládí a věkově podobné skupiny mladých dospělých bez diabetu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem současné proof-of-concept studie je charakterizovat mozkové strukturální, funkční a molekulární zobrazovací biomarkery preklinické neuropatologie Alzheimerovy choroby a příbuzných demencí (AD/ADRD) u vybrané skupiny mladých dospělých s diabetem v mládí (Y -DM; diabetes 1. typu [T1D], n=5; diabetes 2. typu [T2D], n=5) z kohorty studie SEARCH for Diabetes in Youth a věkově podobná skupina mladých dospělých bez diabetu (n=5 ). Tato studie bude kvantifikovat strukturální a funkční zobrazovací biomarkery neuropatologie AD/ADRD prostřednictvím zobrazování magnetickou rezonancí posouzením objemu šedé hmoty (GM)/tloušťky kortikální kůry, stejně jako mikrostruktury GM a bílé hmoty (WM), funkční síťové konektivity v klidovém stavu (rsfMRI) a cerebrální krevní průtok (CBF) a WM hyperintenzivní objem. Tato studie bude navíc kvantifikovat hustotu mozkového tau pomocí pozitronové emisní tomografie jako zlatého standardu preklinické neuropatologie AD/ADRD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

14

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Lifecourse Epidemiology of Adiposity and Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat z mladých dospělých s diabetem 1. typu a diabetem 2. typu v mládí ze studijní kohorty SEARCH for Diabetes in Youth a věkově podobnou skupinu mladých dospělých (18-40 let) bez diabetu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Součástí studijní kohorty HLEDÁNÍ diabetu u mládeže popř
  • Věk 18-40 let
  • Bez cukrovky

Kritéria vyloučení:

  • Poranění hlavy se ztrátou vědomí > 30 minut
  • Klaustrofobie
  • Kov v těle
  • Závažná psychiatrická porucha (např. schizofrenie, bipolární a velká deprese)
  • Neurologické stavy ovlivňující kognici (např. epilepsie)
  • Mrtvice
  • Pokud žena, kojící žena, plánuje otěhotnět nebo jste těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
T1D
Mladí dospělí s diabetem 1. typu v mládí (n=5) z kohorty studie SEARCH for Diabetes in Youth
Lék: Sledovač PI-2620
Podle publikovaných pokynů výrobce pro podávání Flutemetamol (VizamylTM), Flortaucipir (TauvidTM) a PI-2620 indikátor162 bude všem účastníkům podán jednorázový intravenózní bolus 370 MBq (10 mCi) (celkový objem 10 ml) radioindikátoru, po kterém bude následovat intravenózní výplach injekcí 0,9% chloridu sodného. Administraci radiotraceru a monitorování účastníků bude provádět vyškolený personál z UK-RIC.
T2D
Mladí dospělí s diabetem 2. typu v mládí (n=5) z kohorty studie SEARCH for Diabetes in Youth
Lék: Sledovač PI-2620
Podle publikovaných pokynů výrobce pro podávání Flutemetamol (VizamylTM), Flortaucipir (TauvidTM) a PI-2620 indikátor162 bude všem účastníkům podán jednorázový intravenózní bolus 370 MBq (10 mCi) (celkový objem 10 ml) radioindikátoru, po kterém bude následovat intravenózní výplach injekcí 0,9% chloridu sodného. Administraci radiotraceru a monitorování účastníků bude provádět vyškolený personál z UK-RIC.
NDM
Věkově podobná skupina mladých dospělých bez diabetu (n=5)
Lék: Sledovač PI-2620
Podle publikovaných pokynů výrobce pro podávání Flutemetamol (VizamylTM), Flortaucipir (TauvidTM) a PI-2620 indikátor162 bude všem účastníkům podán jednorázový intravenózní bolus 370 MBq (10 mCi) (celkový objem 10 ml) radioindikátoru, po kterém bude následovat intravenózní výplach injekcí 0,9% chloridu sodného. Administraci radiotraceru a monitorování účastníků bude provádět vyškolený personál z UK-RIC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem temporálního laloku u mladých dospělých s diabetem 1. typu, diabetem 2. typu a u mladých dospělých bez diabetu
Časové okno: Základní linie
Morfometrie založená na voxelu prostřednictvím Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR
Základní linie
Tloušťka kortikální kůry temporálního laloku u mladých dospělých s diabetem 1. typu, diabetem 2. typu a u mladých dospělých bez diabetu
Časové okno: Základní linie
Morfometrie založená na voxelu prostřednictvím Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR
Základní linie
Objem hyperintenzity bílé hmoty celého mozku u mladých dospělých s diabetem 1. typu, diabetem 2. typu a u mladých dospělých bez diabetu
Časové okno: Základní linie
Strukturální cerebrovaskulární onemocnění prostřednictvím Sagittal 3D FLAIR
Základní linie
Regionální homogenita sítě výchozího režimu u mladých dospělých s diabetem 1. typu, diabetu 2. typu a mladých dospělých bez diabetu
Časové okno: Základní linie
Funkční konektivita v klidovém stavu přes Axial T2* EPI fcMRI
Základní linie
Prokrvení celého mozku mozkem u mladých dospělých s diabetem 1. typu, diabetem 2. typu a u mladých dospělých bez diabetu
Časové okno: Základní linie
Průtok krve mozkem nebo perfuze přes Axial 3D pCASL
Základní linie
Frakční anizotropie celého mozku u mladých dospělých s diabetem 1. typu, diabetem 2. typu a u mladých dospělých bez diabetu
Časové okno: Základní linie
Mikrostruktura šedé hmoty a bílé hmoty prostřednictvím zobrazování difúzní kurtózy
Základní linie
Standardizovaný poměr hodnot vychytávání pro srovnání hippocampu a mozečku u mladých dospělých s diabetem 1. typu, diabetem 2. typu a u mladých dospělých bez diabetu
Časové okno: Základní linie
Akumulace Tau prostřednictvím pozitronové emisní tomografie s radioaktivním indikátorem PI-2620
Základní linie
Standardizovaný poměr hodnot vychytávání pro entorinální a cerebelární srovnání u mladých dospělých s diabetem 1. typu, diabetem 2. typu a u mladých dospělých bez diabetu
Časové okno: Základní linie
Akumulace Tau prostřednictvím pozitronové emisní tomografie s radioaktivním indikátorem PI-2620
Základní linie
Standardizovaný poměr hodnot vychytávání pro srovnání cerebrální a cerebelární u mladých dospělých s diabetem 1. typu, diabetem 2. typu a u mladých dospělých bez diabetu
Časové okno: Základní linie
Akumulace Tau prostřednictvím pozitronové emisní tomografie s radioaktivním indikátorem PI-2620
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem šedé hmoty celého mozku u mladých dospělých s diabetem 1. typu, diabetem 2. typu a u mladých dospělých bez diabetu
Časové okno: Základní linie
Morfometrie založená na voxelu prostřednictvím Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR
Základní linie
Objem celé bílé hmoty mozku u mladých dospělých s diabetem 1. typu, diabetem 2. typu a u mladých dospělých bez diabetu
Časové okno: Základní linie
Morfometrie založená na voxelu prostřednictvím Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR
Základní linie
Perivaskulární prostor u mladých dospělých s diabetem 1. typu, diabetem 2. typu a u mladých dospělých bez diabetu
Časové okno: Základní linie
Strukturální cerebrovaskulární onemocnění prostřednictvím Sagittal 3D FLAIR
Základní linie
Oblast zájmu na základě atlasu pro průtok krve mozkem u mladých dospělých s diabetem 1. typu, diabetem 2. typu a u mladých dospělých bez diabetu
Časové okno: Základní linie
Průtok krve mozkem přes Axial 3D pCASL
Základní linie
Frakční anizotropie oblasti zájmu založená na atlasu u mladých dospělých s diabetem 1. typu, diabetem 2. typu a u mladých dospělých bez diabetu
Časové okno: Základní linie
Mikrostruktura šedé hmoty a bílé hmoty prostřednictvím zobrazování difúzní kurtózy
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

American College of Radiology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allison Shapiro, PhD, MPH, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher T Whitlow, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-0608

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Sledovač PI-2620

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit