Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preklinische beeldvorming Biomarkers van de ziekte van Alzheimer Neuropathologie bij jongvolwassenen met diabetes die op jonge leeftijd is ontstaan: een proof-of-concept-onderzoek

28 november 2023 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Het doel van de studie is het karakteriseren van de preklinische ziekte van Alzheimer en verwante dementieën (AD/ADRD) neuropathologie bij een geselecteerde groep jonge volwassenen met diabetes die op jonge leeftijd is ontstaan, en een leeftijdsgroep van jonge volwassenen zonder diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige proof-of-concept-studie is het karakteriseren van hersenstructurele, functionele en moleculaire beeldvormende biomarkers van preklinische ziekte van Alzheimer en gerelateerde dementieën (AD/ADRD) neuropathologie in een geselecteerde groep jonge volwassenen met diabetes die op jonge leeftijd is ontstaan ​​(Y -DM; type 1 diabetes [T1D], n=5; type 2 diabetes [T2D], n=5) uit het SEARCH for Diabetes in Youth studiecohort, en een leeftijdsverwante groep jonge volwassenen zonder diabetes (n=5 ). Deze studie zal structurele en functionele beeldvormingsbiomarkers van AD/ADRD-neuropathologie kwantificeren via magnetische resonantiebeeldvorming door het volume van de grijze stof (GM)/corticale dikte te beoordelen, evenals de microstructuur van GM en witte stof (WM), functionele netwerkconnectiviteit in rusttoestand (rsfMRI). en cerebrale bloedstroom (CBF) en WM hyperintensiteitsvolume. Deze studie zal bovendien de tau-dichtheid van de hersenen kwantificeren via positronemissietomografie als de gouden standaardmaat voor preklinische AD / ADRD-neuropathologie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

14

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Lifecourse Epidemiology of Adiposity and Diabetes Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit jongvolwassenen met type 1-diabetes en type 2-diabetes in de jeugd uit het SEARCH for Diabetes in Youth-onderzoekscohort, en een leeftijdsgelijkende groep jongvolwassenen (18-40 jaar oud) zonder diabetes.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderdeel van het SEARCH for Diabetes in Youth studiecohort of
  • Leeftijd 18-40
  • Zonder suikerziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Hoofdtrauma met bewustzijnsverlies >30 minuten
  • Claustrofobie
  • Metaal in de carrosserie
  • Ernstige psychiatrische stoornis (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis en zware depressie)
  • Neurologische aandoeningen die de cognitie beïnvloeden (bijv. epilepsie)
  • Hartinfarct
  • Als vrouw, borstvoeding geeft, van plan bent zwanger te worden of zwanger bent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
T1D
Jongvolwassenen met jeugddiabetes type 1 (n=5) uit het SEARCH for Diabetes in Youth studiecohort
Geneesmiddel: PI-2620 tracer
Volgens gepubliceerde richtlijnen van de fabrikant voor flutemetamol (VizamylTM), Flortaucipir (TauvidTM) en PI-2620 tracertoediening162, krijgen alle deelnemers een enkelvoudige intraveneuze bolus van 370 MBq (10 mCi) (totaal volume 10 ml) van de radiotracer, gevolgd door een intraveneuze spoeling van 0,9% natriumchloride-injectie. Radiotracer-toediening en monitoring van deelnemers zullen worden uitgevoerd door getraind personeel van de CU-RIC.
T2D
Jongvolwassenen met jeugddiabetes type 2 (n=5) uit het SEARCH for Diabetes in Youth studiecohort
Geneesmiddel: PI-2620 tracer
Volgens gepubliceerde richtlijnen van de fabrikant voor flutemetamol (VizamylTM), Flortaucipir (TauvidTM) en PI-2620 tracertoediening162, krijgen alle deelnemers een enkelvoudige intraveneuze bolus van 370 MBq (10 mCi) (totaal volume 10 ml) van de radiotracer, gevolgd door een intraveneuze spoeling van 0,9% natriumchloride-injectie. Radiotracer-toediening en monitoring van deelnemers zullen worden uitgevoerd door getraind personeel van de CU-RIC.
NDM
Leeftijdsverwante groep jongvolwassenen zonder diabetes (n=5)
Geneesmiddel: PI-2620 tracer
Volgens gepubliceerde richtlijnen van de fabrikant voor flutemetamol (VizamylTM), Flortaucipir (TauvidTM) en PI-2620 tracertoediening162, krijgen alle deelnemers een enkelvoudige intraveneuze bolus van 370 MBq (10 mCi) (totaal volume 10 ml) van de radiotracer, gevolgd door een intraveneuze spoeling van 0,9% natriumchloride-injectie. Radiotracer-toediening en monitoring van deelnemers zullen worden uitgevoerd door getraind personeel van de CU-RIC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Temporaal kwabvolume bij jonge volwassenen met diabetes type 1, diabetes type 2 en jonge volwassenen zonder diabetes
Tijdsspanne: Basislijn
Voxel-gebaseerde morfometrie via Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR
Basislijn
Temporale kwab corticale dikte bij jonge volwassenen met diabetes type 1, diabetes type 2 en jonge volwassenen zonder diabetes
Tijdsspanne: Basislijn
Voxel-gebaseerde morfometrie via Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR
Basislijn
Volume van hyperintensiteit van de witte stof in het hele brein bij jongvolwassenen met type 1-diabetes, type 2-diabetes en jongvolwassenen zonder diabetes
Tijdsspanne: Basislijn
Structurele cerebrovasculaire ziekte via Sagittal 3D FLAIR
Basislijn
Regionale homogeniteit van het standaardmodusnetwerk bij jongvolwassenen met diabetes type 1, diabetes type 2 en jongvolwassenen zonder diabetes
Tijdsspanne: Basislijn
Functionele connectiviteit in rusttoestand via Axial T2* EPI fcMRI
Basislijn
De doorbloeding van de hersenen in het hele brein bij jonge volwassenen met diabetes type 1, diabetes type 2 en jonge volwassenen zonder diabetes
Tijdsspanne: Basislijn
Cerebrale doorbloeding of perfusie via Axial 3D pCASL
Basislijn
Fractionele anisotropie van de gehele hersenen bij jonge volwassenen met diabetes type 1, diabetes type 2 en jonge volwassenen zonder diabetes
Tijdsspanne: Basislijn
Grijze stof en witte stof microstructuur via Diffusion Kurtosis Imaging
Basislijn
Gestandaardiseerde opnamewaardeverhouding voor vergelijking van hippocampus en cerebellair bij jonge volwassenen met diabetes type 1, diabetes type 2 en jonge volwassenen zonder diabetes
Tijdsspanne: Basislijn
Tau-accumulatie via positronemissietomografie met PI-2620 radiotracer
Basislijn
Gestandaardiseerde opnamewaarderatio voor entorhinale tot cerebellaire vergelijking bij jonge volwassenen met diabetes type 1, diabetes type 2 en jonge volwassenen zonder diabetes
Tijdsspanne: Basislijn
Tau-accumulatie via positronemissietomografie met PI-2620 radiotracer
Basislijn
Gestandaardiseerde opnamewaardeverhouding voor cerebrale tot cerebellaire vergelijking bij jonge volwassenen met diabetes type 1, diabetes type 2 en jonge volwassenen zonder diabetes
Tijdsspanne: Basislijn
Tau-accumulatie via positronemissietomografie met PI-2620 radiotracer
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het volume van de grijze stof in het hele brein bij jongvolwassenen met type 1-diabetes, type 2-diabetes en jongvolwassenen zonder diabetes
Tijdsspanne: Basislijn
Voxel-gebaseerde morfometrie via Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR
Basislijn
Het volume van de witte stof in het hele brein bij jonge volwassenen met type 1-diabetes, type 2-diabetes en jonge volwassenen zonder diabetes
Tijdsspanne: Basislijn
Voxel-gebaseerde morfometrie via Sagittal 3D Accelerated MPRAGE/IRSPGR
Basislijn
Perivasculaire ruimte bij jongvolwassenen met diabetes type 1, diabetes type 2 en jongvolwassenen zonder diabetes
Tijdsspanne: Basislijn
Structurele cerebrovasculaire ziekte via Sagittal 3D FLAIR
Basislijn
Op atlas gebaseerde interessegebieden cerebrale doorbloeding bij jongvolwassenen met diabetes type 1, diabetes type 2 en jongvolwassenen zonder diabetes
Tijdsspanne: Basislijn
Cerebrale doorbloeding via Axial 3D pCASL
Basislijn
Op atlas gebaseerde interessegebied fractionele anisotropie bij jonge volwassenen met diabetes type 1, diabetes type 2 en jonge volwassenen zonder diabetes
Tijdsspanne: Basislijn
Grijze stof en witte stof microstructuur via Diffusion Kurtosis Imaging
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

American College of Radiology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allison Shapiro, PhD, MPH, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Hoofdonderzoeker: Christopher T Whitlow, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-0608

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren