通过经济激励降低粮食不安全和改善糖尿病 (LIFT-FINANCE)
通过经济激励降低粮食不安全和改善糖尿病 (LIFT-FINANCE)
研究概览
详细说明
研究概述:该提案的总体目标是测试经济激励措施在改善 2 型糖尿病控制不佳的食物不安全成年人的 HbA1c、血压和生活质量方面的功效。 使用临床试验设计,研究人员将 150 名(每组 50 名)患有 2 型糖尿病的食物不安全的成年人随机分配到三种经济激励结构之一,并结合每月邮寄,其中包括糖尿病教育、健康食谱和膳食计划资源。 每个人将被跟踪 6 个月,在基线、干预后(3 个月)和 6 个月进行研究访问。 主要结果将是随机化后 6 个月测量的血糖控制 (HbA1c),而次要结果将包括随机化后 6 个月的血压和生活质量。 将针对组内变化和组间变化对每个结果进行调查。 最后,将进行成本和成本效益分析,以便为更广泛人群的实施提供信息。
患者随机化。 置换块随机化方法将用于分配受试者进行控制或干预。 研究助理将收集资格信息并通过安全的 RedCap 研究网站将其输入研究数据库。 一旦确认合格,计算机将根据预编程的随机化方案生成干预分配。 所有被随机分配的受试者将被输入研究数据库并根据 CONSORT 指南进行分析。
LIFT-FINANCE 干预的描述。 LIFT FINANCE 由教育和结构化的财务激励组成。 所有参与者都将收到邮寄到家中的糖尿病教育手册和每月糖尿病教育模块,其中包括健康的菜单推荐、膳食计划资源以及负担得起且易于制作的健康食谱。 此外,参与者将获得三种结构化奖励之一:
第 1 组:每月无条件财务激励——该组将获得每月 100 美元的无条件激励,为期 6 个月,以补充收入并增强购买健康食品的能力。 将不会对资金的使用方式或使用地点提出任何要求。
第 2 组:每月无条件加购买健康食品的财务激励——该组将获得每月 100 美元的无条件激励,为期 6 个月,以补充收入并增强购买健康食品的能力。 此外,如果提供从杂货店购买健康食品的收据,参与者每周将额外获得 25 美元的奖励。
第 3 组:每月无条件加健康食品采购加血糖控制财务激励——该组将获得每月 100 美元的无条件激励,为期 6 个月,以补充收入并增强购买健康食品选择的能力。 此外,如果提供从杂货店购买健康食品的收据,参与者每周将额外获得 25 美元的奖励。 最后,参与者将在 6 个月时获得血红蛋白 A1c 绝对下降的奖励,具体如下:如果 HbA1c 从基线下降 2% 或更多,或者绝对 HbA1c 低于 7%,则额外奖励为 150 美元。 如果 HbA1c 从基线下降 1% 到 1.9%,额外奖励将是 100 美元。 如果 HbA1c 从基线下降 0.5% 到 0.9% 之间,额外奖励将是 50 美元。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14203
- University at Buffalo
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄 21 岁或以上
- 2型糖尿病的临床诊断
- 筛选访视时 HbA1c 为 9 或更高
- 使用食品不安全风险工具筛查食品不安全阳性
- 英语沟通能力
排除标准:
- 面谈时精神错乱表明严重痴呆
- 参与其他糖尿病临床试验
- 基于 CAGE 筛选工具的酒精或药物滥用/依赖
- 活动性精神病或急性精神障碍
- 预期寿命少于 6 个月
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:每月无条件财务激励
分配到该组的个人将接受糖尿病教育和每月奖励以增加收入并增强购买健康食品的能力。
|
将不会对资金的使用方式或使用地点提出任何要求。
邮寄教育信息
|
|
实验性的:每月无条件加健康食品采购财务激励
分配到该组的个人将接受糖尿病教育、每月奖励以增加收入和增强购买健康食品选择的能力,以及如果提供从杂货店购买健康食品的收据,则每周额外奖励。
|
将不会对资金的使用方式或使用地点提出任何要求。
邮寄教育信息
鼓励购买健康食品
|
|
实验性的:每月无条件加健康食品采购加血糖控制财务激励
分配到该组的个人将接受糖尿病教育、每月奖励以增加收入和增强购买健康食品选择的能力、如果提供从杂货店购买健康食品的收据,则每周额外奖励,最后奖励该研究基于 HbA1c 的绝对下降。
|
将不会对资金的使用方式或使用地点提出任何要求。
邮寄教育信息
鼓励购买健康食品
HbA1c 绝对下降的诱因
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血糖控制 (HbA1c)
大体时间:随机分组后 6 个月
|
床旁 A1c 机器将用于获取 HbA1c
|
随机分组后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血压(收缩压和舒张压)
大体时间:随机分组后 6 个月
|
血压读数(收缩压和舒张压)将使用自动 BP 监测器获得,该监测器被编程为以 2 分钟的间隔获取 3 个读数并给出 3 个读数的平均值
|
随机分组后 6 个月
|
|
通过简短健康调查 (SF-12) 衡量的生活质量
大体时间:随机分组后 6 个月
|
简表健康调查 (SF-12) 第 1 版,由 Ware 等人开发。 1996 年是一个有效和可靠的工具,将用于衡量生活质量。
分数将报告为身体健康相关 (PCS) 和心理健康相关 (MCS)。
分数范围从 0 到 100,分数越高表示生活质量越好。
|
随机分组后 6 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Rebekah J Walker, PhD、University at Buffalo
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.