Verringerung der Ernährungsunsicherheit und Verbesserung von Diabetes durch finanzielle Anreize (LIFT-FINANCE)

Studienübersicht: Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die Wirksamkeit finanzieller Anreize zur Verbesserung von HbA1c, Blutdruck und Lebensqualität bei Erwachsenen mit unzureichender Ernährung und schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes zu testen. Mithilfe eines klinischen Studiendesigns werden die Forscher 150 (50 pro Arm) ernährungsunsichere Erwachsene mit Typ-2-Diabetes nach dem Zufallsprinzip einer von drei finanziellen Anreizstrukturen in Kombination mit monatlichen Mailings zuordnen, die Diabetesaufklärung, gesunde Rezepte und Ressourcen zur Essensplanung umfassen. Jeder Einzelne wird 6 Monate lang beobachtet, mit Studienbesuchen zu Studienbeginn, nach der Intervention (3 Monate) und 6 Monate. Der primäre Endpunkt wird die Blutzuckerkontrolle (HbA1c) sein, die 6 Monate nach der Randomisierung gemessen wird, während die sekundären Endpunkte den Blutdruck und die Lebensqualität 6 Monate nach der Randomisierung umfassen. Jedes Ergebnis wird auf Veränderungen innerhalb der Gruppe und zwischen Gruppen untersucht. Abschließend wird eine Kosten- und Kosteneffektivitätsanalyse durchgeführt, um die Umsetzung in einer breiteren Bevölkerung zu informieren.

Patientenrandomisierung. Eine permutierte Block-Randomisierungsmethode wird verwendet, um Probanden der Kontrolle oder Intervention zuzuordnen. Der Forschungsassistent sammelt Eignungsinformationen und gibt sie über die gesicherte RedCap-Studienwebsite in die Studiendatenbank ein. Sobald die Berechtigung bestätigt ist, generiert der Computer die Interventionszuweisung auf der Grundlage des vorprogrammierten Randomisierungsschemas. Alle randomisierten Probanden werden in die Studiendatenbank eingegeben und gemäß den CONSORT-Richtlinien analysiert.

Beschreibung der LIFT-FINANCE-Intervention. LIFT FINANCE umfasst Bildung und einen strukturierten finanziellen Anreiz. Alle Teilnehmer erhalten eine Diabetes-Aufklärungsbroschüre und monatliche Diabetes-Aufklärungsmodule per Post nach Hause geschickt, die gesunde Menüempfehlungen, Ressourcen zur Essensplanung und gesunde Rezepte enthalten, die erschwinglich und einfach zuzubereiten sind. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer einen von drei strukturierten Anreizen:

Gruppe 1: Monatlicher bedingungsloser finanzieller Anreiz – diese Gruppe erhält 6 Monate lang einen monatlichen bedingungslosen Anreiz in Höhe von 100 US-Dollar pro Monat, um das Einkommen aufzubessern und die Fähigkeit zum Kauf gesunder Lebensmittel zu verbessern. Es werden keine Vorgaben dazu gemacht, wie und wo die Mittel ausgegeben werden.

Gruppe 2: Monatlicher bedingungsloser zusätzlicher finanzieller Anreiz für den Kauf gesunder Lebensmittel – diese Gruppe erhält 6 Monate lang einen monatlichen bedingungslosen Anreiz in Höhe von 100 US-Dollar pro Monat, um das Einkommen aufzubessern und die Fähigkeit zum Kauf gesunder Lebensmittel zu verbessern. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer einen zusätzlichen Anreiz von 25 US-Dollar pro Woche, wenn eine Quittung für den Kauf gesunder Lebensmittel in einem Lebensmittelgeschäft vorgelegt wird.

Gruppe 3: Monatlicher bedingungsloser Plus-Einkauf gesunder Lebensmittel plus finanzieller Anreiz zur Blutzuckerkontrolle – diese Gruppe erhält 6 Monate lang einen monatlichen bedingungslosen Anreiz in Höhe von 100 US-Dollar pro Monat, um das Einkommen aufzubessern und die Fähigkeit zum Kauf gesunder Lebensmitteloptionen zu verbessern. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer einen zusätzlichen Anreiz von 25 US-Dollar pro Woche, wenn eine Quittung für den Kauf gesunder Lebensmittel in einem Lebensmittelgeschäft vorgelegt wird. Schließlich erhalten die Teilnehmer Anreize für einen absoluten Abfall des Hämoglobins A1c nach 6 Monaten wie folgt: Wenn HbA1c um 2 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert gesunken ist oder der absolute HbA1c weniger als 7 % beträgt, beträgt der zusätzliche Anreiz 150 $. Wenn der HbA1c-Wert um 1 % bis 1,9 % gegenüber dem Ausgangswert gesunken ist, beträgt der zusätzliche Anreiz 100 $. Wenn der HbA1c-Wert um 0,5 % bis 0,9 % gegenüber dem Ausgangswert gesunken ist, beträgt der zusätzliche Anreiz 50 $.