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前锯肌平面阻滞与腰椎鞘内注射芬太尼用于改良根治术术后镇痛的比较研究

2023年2月6日 更新者：Ahmed Mohamed Nozahy、Sohag University

改良根治性乳房切除术 (MRM) 是最常见的手术之一，并且可能与乳房手术中显着的术后急性疼痛有关。 急性术后疼痛是发生慢性乳房切除术后疼痛的独立危险因素。

已经尝试了各种区域麻醉程序来提供更好的急性疼痛控制，从而减少慢性疼痛。 它们可以减少围手术期阿片类药物的需求，从而减少它们可能的副作用。 这些局部手术包括局部伤口浸润、腰椎鞘内注射芬太尼、胸椎硬膜外麻醉、胸椎旁阻滞 (PVB) 和超声 (US) 引导的筋膜间平面阻滞。 目前，超声 (US) 引导的筋膜间平面阻滞已被推荐为安全、简单和可靠的替代方法，可以替代胸段硬膜外和椎旁阻滞，为即将接受乳房手术的患者提供镇痛。

前锯肌平面阻滞 (SAPB) 是超声 (US) 引导的筋膜间平面阻滞之一，它通过在腋中线锯齿肌上方或下方注射来阻断 II-VI 肋间神经，并保留胸神经。

我们假设 SAPB 可以安全地提供比鞘内芬太尼更好的镇痛效果，并具有阿片类药物节约效果。 我们将进行这项研究来评估这一假设。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Sohag、埃及
        • Sohag university hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 50 名美国麻醉医师协会 (ASA) I 至 II 级患者，年龄 18 至 60 岁，计划进行改良根治性乳房切除术

排除标准：

  • 病人拒绝。
  • 患有严重的神经、精神或神经肌肉疾病的患者
  • 酗酒。
  • 吸毒 。
  • 怀孕或哺乳期妇女。
  • 疑似凝血障碍。
  • 病态肥胖 。
  • 已知过敏研究药物。
  • 阻塞部位的败血症和局部感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：B组
程序：芬太尼腰椎鞘内注射
患者将在术前立即接受 25 微克鞘内芬太尼。
ACTIVE_COMPARATOR：A组
程序：前锯肌平面阻滞
SAPB 将在超声引导和无菌条件下进行术前麻醉诱导，患者处于侧卧位，手术侧朝上，上肢悬在患者头上。 然后将对肋骨进行计数，当第 5 根肋骨被识别时，高频探头将放在它上面，在矢状面的腋中线上。 肋骨、胸膜、上锯肌和背阔肌将被识别，针头将在平面内向前推进，直到针尖到达前锯肌和背阔肌之间的平面。 之后注入2mL 5%葡萄糖；然后在前锯肌和背阔肌之间的平面内注射0.25%布比卡因30mL。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良根治术术后前锯肌平面阻滞联合腰椎鞘内注射芬太尼的镇痛效果
大体时间：1年

视觉模拟评分(vas)比较前锯肌平面阻滞与腰椎鞘内注射芬太尼的镇痛效果。

- 将使用视觉模拟评分 (VAS) [0-10] 评估术后疼痛。 0 - 3 轻度疼痛 4 - 6 中度疼痛 7 - 10 重度疼痛 10 <难以忍受的疼痛)
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
前锯肌平面阻滞联合腰椎鞘内注射芬太尼对改良根治术患者血流动力学的影响
大体时间：1年

比较前锯肌平面阻滞和腰椎鞘内注射芬太尼对接受改良根治术患者的血流动力学的影响。

-心率 (HR)、无创动脉收缩压 (SBP)、舒张压 (DBP) 和外周血氧饱和度 (SpO2) 将在基线、诱导后和皮肤切口以及术中每 5 分钟记录一次，直到结束的手术。 及术后30 min、1、2、3、6、12和24小时。
1年
改良根治术患者前锯肌前平面阻滞联合腰椎鞘内注射芬太尼后静脉镇痛药用量
大体时间：一年

比较接受改良根治术的患者前锯肌前平面阻滞和腰椎鞘内注射芬太尼在静脉镇痛剂消耗方面的效果。

所有患者将在术后立即和 6 小时后接受扑热息痛（15mg/KG/剂量）。 患者将在前 6 小时内每隔一小时接受一次评估，然后在接下来的 18 小时内每 3 小时接受一次评估。

如果 VAS 3-5，患者将接受酮咯酸 30 mg。 如果VAS>5，则给予吗啡0.1mg/kg，然后计算24小时内酮咯酸和吗啡的总消耗量，并在两组间进行比较。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sohag University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月1日

初级完成 (实际的)

2023年2月1日

研究完成 (实际的)

2023年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月24日

首次发布 (实际的)

2022年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月6日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Soh-Med-22_03_02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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