Srovnávací studie mezi účinností bloku přední roviny Serratus a lumbální intratekální injekcí fentanylu pro pooperační analgezii po modifikované radikální mastektomii
Modifikovaná radikální mastektomie (MRM) je jednou z nejčastěji prováděných operací, která může být spojena s výraznou akutní pooperační bolestí při operaci prsu. Akutní pooperační bolest je nezávislým rizikovým faktorem rozvoje chronické bolesti po mastektomii.
Pro zajištění lepší kontroly akutní bolesti a následně i menší chronické bolesti byly vyzkoušeny různé postupy regionální anestezie. Mohou snížit perioperační potřebu opiátů a tím snížit jejich možné vedlejší účinky. Tyto regionální postupy zahrnují lokální infiltraci rány, lumbální intratekální injekci fentanylu, hrudní epidurální, hrudní paravertebrální blok (PVB) a ultrazvukem (US) naváděné bloky interfasciální roviny. V současné době jsou ultrazvukem (US) naváděné bloky interfasciálních rovin doporučovány jako bezpečná, snadná a spolehlivá alternativa k použití hrudních epidurálních a paravertebrálních bloků při poskytování analgezie pacientkám před operací prsu.
Serratus anterior rovina blok (SAPB) je jedním z ultrazvukem (US) naváděných interfasciálních bloků roviny, blokuje interkostální nervy II-VI injekcí nad nebo pod pilovitým svalem ve střední axilární linii a šetří prsní nervy.
Předpokládali jsme, že SAPB může bezpečně poskytnout lepší analgetický profil s efektem šetřícím opioidy než intratekální fentanyl. Pro vyhodnocení tohoto předpokladu provedeme tuto studii.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50 pacientů s Americkou společností anesteziologů (ASA) stupně I až II ve věku 18 až 60 let plánovaných na operaci modifikované radikální mastektomie
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Pacient s významným neurologickým, psychiatrickým nebo neuromuskulárním onemocněním
- Alkoholismus .
- Zneužívání drog .
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Podezření na koagulopatii.
- Morbidní obezita .
- Známá alergie na studované léky.
- Septikémie a lokální infekce v místě bloku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B
|
Pacienti dostanou 25 mikrogramů intratekálního fentanylu bezprostředně před operací.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A
|
SAPB bude provedeno předoperačně před uvedením do anestezie pod sonografickým vedením a za aseptických podmínek s pacientem v poloze na boku, stranou chirurgického zákroku nahoru a horní končetinou svěšenou nad hlavou pacienta.
Poté budou spočítána žebra, a když je identifikováno 5. žebro, vysokofrekvenční sonda se umístí přes něj, do střední axilární linie v sagitální rovině.
Budou identifikována žebra, pohrudnice, překrývající se pilovitý sval a široký zádový sval a jehla se posune cefalicky v rovině, dokud hrot nedosáhne roviny mezi serratus anterior a širokým dorsiem.
Poté budou injikovány 2 ml 5% dextrózy; poté bude injikováno 30 ml bupivakainu 0,25% do roviny mezi serratus anterior a latissimus dorsi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
analgetický účinek blokády přední roviny serratus a lumbální intratekální injekce fentanylu po modifikované radikální mastektomii
Časové okno: 1 rok
|
porovnejte analgetický účinek mezi blokádou přední roviny serrata a lumbální intratekální injekcí fentanylu pomocí vizuálního analogového skóre (vas). -Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) [0-10]. 0 - 3 mírná bolest 4 - 6 střední bolest 7 - 10 silná bolest 10 <nesnesitelná bolest) |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamické účinky bloku serratus anterior roviny a lumbální intratekální injekce fentanylu u pacienta podstupujícího modifikovanou radikální mastektomii
Časové okno: 1 rok
|
porovnejte mezi blokem serratus anterior roviny a lumbální intratekální injekcí fentanylu s ohledem na hemodynamiku pacienta podstupujícího modifikovanou radikální mastektomii. -Srdeční frekvence (HR), neinvazivní arteriální systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP) a periferní saturace kyslíkem (SpO2) budou zaznamenávány na začátku, po indukci a kožním řezem a každých 5 minut během operace až do konce chirurgie. A pooperačně za 30 minut, 1, 2, 3, 6, 12 a 24 hodin. |
1 rok
|
|
Intravenózní konzumace analgetik po bloku serrata anterior roviny a lumbální intratekální injekci fentanylu u pacientky podstupující modifikovanou radikální mastektomii
Časové okno: jeden rok
|
porovnejte mezi blokem serrata anterior plane a lumbální intratekální injekcí fentanylu u pacientky podstupující modifikovanou radikální mastektomii z hlediska spotřeby intravenózních analgetik. Všichni pacienti dostanou paracetamol (15 mg/kg/dávka) ihned po operaci a po 6 hodinách. Pacienti budou hodnoceni každou hodinu v prvních 6 hodinách a poté každé 3 hodiny v následujících 18 hodinách. Pacienti dostanou ketorolac 30 mg, pokud je VAS 3-5. Pokud bude VAS>5 podán morfin 0,1 mg/kg, pak se vypočítá celková spotřeba ketorolaku a morfinu za 24 hodin a porovná se mezi oběma skupinami. |
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Garg R, Bhan S, Vig S. Newer regional analgesia interventions (fascial plane blocks) for breast surgeries: Review of literature. Indian J Anaesth. 2018 Apr;62(4):254-262. doi: 10.4103/ija.IJA_46_18.
- Wang L, Guyatt GH, Kennedy SA, Romerosa B, Kwon HY, Kaushal A, Chang Y, Craigie S, de Almeida CPB, Couban RJ, Parascandalo SR, Izhar Z, Reid S, Khan JS, McGillion M, Busse JW. Predictors of persistent pain after breast cancer surgery: a systematic review and meta-analysis of observational studies. CMAJ. 2016 Oct 4;188(14):E352-E361. doi: 10.1503/cmaj.151276. Epub 2016 Jul 11.
- Amaya F, Hosokawa T, Okamoto A, Matsuda M, Yamaguchi Y, Yamakita S, Taguchi T, Sawa T. Can acute pain treatment reduce postsurgical comorbidity after breast cancer surgery? A literature review. Biomed Res Int. 2015;2015:641508. doi: 10.1155/2015/641508. Epub 2015 Oct 1.
- Garg R. Regional anaesthesia in breast cancer: Benefits beyond pain. Indian J Anaesth. 2017 May;61(5):369-372. doi: 10.4103/ija.IJA_292_17. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-22_03_02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lumbální intratekální injekce fentanylu
-
Alexandria UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | Dětská operace s otevřeným srdcemEgypt