Vergelijkende studie tussen de werkzaamheid van de Serratus Anterior Plane Block en lumbale intrathecale fentanyl-injectie voor postoperatieve analgesie na gemodificeerde radicale mastectomie
Gemodificeerde radicale mastectomie (MRM) is een van de meest uitgevoerde operaties en kan gepaard gaan met significante acute postoperatieve pijn bij borstoperaties. Acute postoperatieve pijn is een onafhankelijke risicofactor voor het ontstaan van chronische pijn na borstamputatie.
Er zijn verschillende regionale anesthesieprocedures geprobeerd om de acute pijn beter te beheersen en daardoor minder chronische pijn te geven. Ze kunnen de behoefte aan opiaten perioperatief verminderen en daardoor de mogelijke bijwerkingen verminderen. Deze regionale procedures omvatten lokale wondinfiltratie, lumbale intrathecale fentanyl-injectie, thoracale epidurale, thoracale paravertebrale blokkade (PVB) en echogeleide blokkades in het interfasciale vlak. Momenteel worden door echografie (VS) geleide interfasciale vlakblokkades aanbevolen als veilige, gemakkelijke en betrouwbare alternatieven voor het gebruik van thoracale epidurale en paravertebrale blokkades bij het bieden van analgesie aan patiënten die op het punt staan een borstoperatie te ondergaan.
Serratus anterior plane block (SAPB) is een van de door echografie (VS) geleide interfasciale vlakblokken, het blokkeert de intercostale zenuwen II-VI door injectie boven of onder de serratus-spier in de midden-axillaire lijn en spaart de pectorale zenuwen.
We gingen ervan uit dat SAPB veilig een beter analgetisch profiel kon bieden met een opioïde-sparend effect dan intrathecale fentanyl. We zullen deze studie uitvoeren om deze aanname te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Sohag university hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 patiënten met American Society of Anesthesiologists (ASA) graad I tot II, 18 tot 60 jaar oud gepland voor gemodificeerde radicale mastectomie-operatie
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Patiënt met significante neurologische, psychiatrische of neuromusculaire ziekte
- Alcoholisme.
- Drugsmisbruik .
- Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven.
- Vermoedelijke coagulopathie.
- Morbide obesitas .
- Bekende allergie voor studiemedicatie.
- Bloedvergiftiging en lokale infectie op de blokkade.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B
|
Patiënten zullen onmiddellijk preoperatief 25 microgram intrathecaal fentanyl krijgen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A
|
SAPB wordt preoperatief uitgevoerd vóór inductie van anesthesie onder echografische begeleiding en aseptische omstandigheden met de patiënt in zijligging, met de zijkant van de operatiezijde naar boven en de bovenste ledematen hangend boven het hoofd van de patiënt.
De ribben worden dan geteld en wanneer de 5e rib is geïdentificeerd, wordt de hoogfrequente sonde eroverheen geplaatst, in de mid-axillaire lijn in een sagittaal vlak.
De ribben, pleura, overliggende serratus-spier en latissimus dorsi-spier zullen worden geïdentificeerd en de naald zal in het hoofdvlak worden voortbewogen totdat de punt het vlak tussen de serratus anterior en latissimus dorsi bereikt.
Daarna wordt 2 ml dextrose 5% geïnjecteerd; vervolgens wordt 30 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd in het vlak tussen de serratus anterior en latissimus dorsi.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
analgetisch effect van blokkade in het voorste vlak van de serratus en lumbale intrathecale fentanyl-injectie na gemodificeerde radicale borstamputatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
vergelijk het analgetische effect tussen blokkade in het voorste vlak van de serratus en lumbale intrathecale fentanyl-injectie door visuele analoge score (vas) te gebruiken. - Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van visuele analoge score (VAS) [0-10]. 0 - 3 milde pijn 4 - 6 matige pijn 7 - 10 ernstige pijn 10 <ondraaglijke pijn) |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemodynamica-effecten van blokkade in het voorste vlak van de serratus en lumbale intrathecale fentanyl-injectie bij patiënt die een gemodificeerde radicale borstamputatie ondergaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
vergelijk tussen serratus anterieur vlakblok en lumbale intrathecale fentanyl-injectie wat betreft hemodynamica van patiënt die gemodificeerde radicale borstamputatie ondergaat. -De hartslag (HR), niet-invasieve arteriële systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP) en perifere zuurstofverzadiging (SpO2) worden geregistreerd bij baseline, na inductie en met huidincisie en elke 5 minuten intraoperatief tot het einde van een operatie. En postoperatief na 30 min, 1, 2, 3, 6, 12 en 24 uur. |
1 jaar
|
|
Intraveneuze analgeticaconsumptie na blokkade in het voorste vlak van de serratus en lumbale intrathecale fentanyl-injectie bij patiënt die een gemodificeerde radicale mastectomie ondergaat
Tijdsspanne: een jaar
|
vergelijk tussen serratus anterieur vlak blok en lumbale intrathecale fentanyl-injectie bij patiënt die gemodificeerde radicale borstamputatie ondergaat met betrekking tot intraveneuze analgeticaconsumptie. Alle patiënten krijgen direct na de operatie en na 6 uur paracetamol (15 mg/KG/dosis). Patiënten worden in de eerste 6 uur om het uur beoordeeld en vervolgens om de 3 uur in de volgende 18 uur. Patiënten krijgen ketorolac 30 mg als VAS 3-5. Als VAS>5, morfine 0,1 mg/kg wordt gegeven, wordt het totale verbruik van ketorolac en morfine in 24 uur berekend en tussen beide groepen vergeleken. |
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Garg R, Bhan S, Vig S. Newer regional analgesia interventions (fascial plane blocks) for breast surgeries: Review of literature. Indian J Anaesth. 2018 Apr;62(4):254-262. doi: 10.4103/ija.IJA_46_18.
- Wang L, Guyatt GH, Kennedy SA, Romerosa B, Kwon HY, Kaushal A, Chang Y, Craigie S, de Almeida CPB, Couban RJ, Parascandalo SR, Izhar Z, Reid S, Khan JS, McGillion M, Busse JW. Predictors of persistent pain after breast cancer surgery: a systematic review and meta-analysis of observational studies. CMAJ. 2016 Oct 4;188(14):E352-E361. doi: 10.1503/cmaj.151276. Epub 2016 Jul 11.
- Amaya F, Hosokawa T, Okamoto A, Matsuda M, Yamaguchi Y, Yamakita S, Taguchi T, Sawa T. Can acute pain treatment reduce postsurgical comorbidity after breast cancer surgery? A literature review. Biomed Res Int. 2015;2015:641508. doi: 10.1155/2015/641508. Epub 2015 Oct 1.
- Garg R. Regional anaesthesia in breast cancer: Benefits beyond pain. Indian J Anaesth. 2017 May;61(5):369-372. doi: 10.4103/ija.IJA_292_17. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-22_03_02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .