Estudio comparativo entre la eficacia del bloqueo del plano anterior del serrato y la inyección de fentanilo intratecal lumbar para la analgesia posoperatoria tras mastectomía radical modificada
La mastectomía radical modificada (MRM, por sus siglas en inglés) es una de las cirugías que se realizan con mayor frecuencia y puede estar asociada con un dolor posoperatorio agudo significativo en la cirugía de mama. El dolor agudo posoperatorio es un factor de riesgo independiente en el desarrollo de dolor crónico posmastectomía.
Se han probado varios procedimientos anestésicos regionales para proporcionar un mejor control del dolor agudo y, en consecuencia, menos dolor crónico. Pueden reducir el requerimiento de opiáceos perioperatorios y, por lo tanto, disminuir sus posibles efectos secundarios. Estos procedimientos regionales incluyen la infiltración local de la herida, la inyección de fentanilo intratecal lumbar, la epidural torácica, el bloqueo paravertebral torácico (PVB) y los bloqueos del plano interfascial guiados por ecografía (US). Actualmente, los bloqueos del plano interfascial guiados por ultrasonido (US) se han recomendado como alternativas seguras, fáciles y confiables al uso de bloqueos paravertebrales y epidurales torácicos para proporcionar analgesia a pacientes que van a someterse a una cirugía mamaria.
El bloqueo del plano anterior del serrato (SAPB) es uno de los bloqueos del plano interfascial guiados por ultrasonido (US), bloquea los nervios intercostales II-VI mediante inyección por encima o por debajo del músculo serrato en la línea axilar media y respeta los nervios pectorales.
Asumimos que SAPB podría proporcionar de manera segura un mejor perfil analgésico con un efecto ahorrador de opioides que el fentanilo intratecal. Realizaremos este estudio para evaluar esta suposición.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sohag, Egipto
- Sohag University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 pacientes con grado I a II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), de 18 a 60 años de edad programadas para cirugía de Mastectomía Radical Modificada
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Paciente con enfermedad neurológica, psiquiátrica o neuromuscular importante
- alcoholismo
- Abuso de drogas .
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Sospecha de coagulopatía.
- Obesidad mórbida .
- Alergia conocida a los medicamentos del estudio.
- Septicemia e infección local en el sitio del bloqueo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B
|
Los pacientes recibirán 25 microgramos de fentanilo intratecal inmediatamente antes de la operación.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A
|
La SAPB se realizará preoperatoriamente antes de la inducción de la anestesia bajo guía ecográfica y condiciones asépticas con el paciente en posición lateral, con el lado del lado quirúrgico hacia arriba y el miembro superior colgando sobre la cabeza del paciente.
A continuación se contarán las costillas y cuando se identifique la 5ª costilla se colocará sobre ella la sonda de alta frecuencia, en la línea medioaxilar en un plano sagital.
Se identificarán las costillas, la pleura, el músculo serrato suprayacente y el músculo dorsal ancho, y se avanzará la aguja cefálica en el plano hasta que la punta alcance el plano entre el serrato anterior y el dorsal ancho.
Posteriormente se inyectarán 2 mL de dextrosa al 5%; luego se inyectarán 30 mL de bupivacaína al 0,25% en el plano entre el serrato anterior y el dorsal ancho.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
efecto analgésico del bloqueo del plano anterior del serrato y la inyección intratecal lumbar de fentanilo después de una mastectomía radical modificada
Periodo de tiempo: 1 año
|
comparar el efecto analgésico entre el bloqueo del plano anterior del serrato y la inyección de fentanilo intratecal lumbar mediante la puntuación analógica visual (vas). -El dolor postoperatorio se evaluará mediante puntuación analógica visual (EVA) [0-10]. 0 - 3 dolor leve 4 - 6 dolor moderado 7 - 10 dolor intenso 10 <dolor insoportable) |
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos hemodinámicos del bloqueo del plano anterior del serrato y la inyección de fentanilo intratecal lumbar en pacientes sometidas a mastectomía radical modificada
Periodo de tiempo: 1 año
|
comparar entre el bloqueo del plano anterior del serrato y la inyección de fentanilo intratecal lumbar con respecto a la hemodinámica del paciente sometido a mastectomía radical modificada. -La frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial sistólica (PAS) no invasiva, la presión arterial diastólica (PAD) y la saturación de oxígeno periférico (SpO2) se registrarán al inicio, después de la inducción y con incisión en la piel y cada 5 minutos intraoperatorios hasta el final de cirugía Y postoperatorio a los 30 min, 1, 2, 3, 6, 12 y 24 horas. |
1 año
|
|
Consumo de analgésicos intravenosos tras bloqueo del plano serrato anterior e inyección de fentanilo intratecal lumbar en paciente sometida a mastectomía radical modificada
Periodo de tiempo: un año
|
Comparar entre el bloqueo del plano del serrato anterior y la inyección de fentanilo intratecal lumbar en pacientes sometidas a mastectomía radical modificada en relación con el consumo de analgésicos intravenosos. Todos los pacientes recibirán paracetamol (15 mg/kg/dosis) inmediatamente después de la operación y después de 6 horas. Los pacientes serán evaluados cada una hora en las primeras 6 horas y luego cada 3 horas en las próximas 18 horas. Los pacientes recibirán ketorolaco 30 mg si VAS 3-5. Si EVA> 5, se administrará morfina 0,1 mg/kg, entonces se calculará el consumo total de ketorolaco y morfina en 24 horas y se comparará entre ambos grupos. |
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Garg R, Bhan S, Vig S. Newer regional analgesia interventions (fascial plane blocks) for breast surgeries: Review of literature. Indian J Anaesth. 2018 Apr;62(4):254-262. doi: 10.4103/ija.IJA_46_18.
- Wang L, Guyatt GH, Kennedy SA, Romerosa B, Kwon HY, Kaushal A, Chang Y, Craigie S, de Almeida CPB, Couban RJ, Parascandalo SR, Izhar Z, Reid S, Khan JS, McGillion M, Busse JW. Predictors of persistent pain after breast cancer surgery: a systematic review and meta-analysis of observational studies. CMAJ. 2016 Oct 4;188(14):E352-E361. doi: 10.1503/cmaj.151276. Epub 2016 Jul 11.
- Amaya F, Hosokawa T, Okamoto A, Matsuda M, Yamaguchi Y, Yamakita S, Taguchi T, Sawa T. Can acute pain treatment reduce postsurgical comorbidity after breast cancer surgery? A literature review. Biomed Res Int. 2015;2015:641508. doi: 10.1155/2015/641508. Epub 2015 Oct 1.
- Garg R. Regional anaesthesia in breast cancer: Benefits beyond pain. Indian J Anaesth. 2017 May;61(5):369-372. doi: 10.4103/ija.IJA_292_17. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-22_03_02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .