Összehasonlító vizsgálat a Serratus anterior Plane blokk és az ágyéki intrathecalis fentanil injekció hatékonysága között a posztoperatív fájdalomcsillapításban módosított radikális mastectomia után
A módosított radikális mastectomia (MRM) az egyik leggyakrabban végzett műtét, amely jelentős akut posztoperatív fájdalommal járhat a mellműtét során. Az akut posztoperatív fájdalom független kockázati tényező a krónikus mastectomia utáni fájdalom kialakulásában.
Különféle regionális érzéstelenítő eljárásokkal próbáltak jobb akut fájdalomcsillapítást, következésképpen kevesebb krónikus fájdalmat biztosítani. Csökkenthetik a perioperatív opiátok szükségletét, és ezáltal csökkenthetik azok lehetséges mellékhatásait. Ezek a regionális eljárások magukban foglalják a helyi seb befecskendezését, az ágyéki intratekális fentanil injekciót, a mellkasi epidurális, a thoracalis paravertebrális blokkot (PVB) és az ultrahang (USA) által irányított interfascialis sík blokkokat. Jelenleg az ultrahang (USA) által vezérelt interfasciális sík blokkokat javasolták biztonságos, egyszerű és megbízható alternatívákként a mellkasi epidurális és paravertebrális blokkok használatának fájdalomcsillapításában a mellműtét előtt álló betegek számára.
A Serratus anterior sík blokk (SAPB) az ultrahang (US) által irányított interfasciális sík blokkok egyike, blokkolja a II-VI interkostális idegeket a középső hónalj vonalában a serratus izom fölé vagy alá adott injekcióval, és kíméli a mellidegeket.
Feltételeztük, hogy az SAPB biztonságosan jobb fájdalomcsillapító profilt biztosít opioid-megtakarító hatással, mint az intratekális fentanil. Ezt a tanulmányt ennek a feltételezésnek az értékelésére végezzük el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sohag, Egyiptom
- Sohag university hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I–II. fokozatú, 18–60 éves, módosított radikális mastectomiás műtétre tervezett beteg
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása.
- Jelentős neurológiai, pszichiátriai vagy neuromuszkuláris betegségben szenvedő beteg
- Alkoholizmus .
- Kábítószerrel való visszaélés .
- Terhes vagy szoptató nők.
- Coagulopathia gyanúja.
- Kóros elhízás .
- Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre.
- Szeptikémia és helyi fertőzés a blokk helyén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B csoport
|
A betegek közvetlenül a műtét előtt 25 mikrogramm intracthecal fentanilt kapnak.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A csoport
|
Az SAPB-t preoperatív módon, az érzéstelenítés bevezetése előtt, ultrahangos irányítás mellett, aszeptikus körülmények között végzik, a beteg oldalfekvésében, a műtéti oldal felfelé, a felső végtag pedig a páciens feje fölött lóg.
Ezután megszámolják a bordákat, és amikor az 5. bordát azonosítják, a magas frekvenciájú szondát ráhelyezik, a hónalj középső vonalába, szagittális síkban.
A bordák, a mellhártya, a fedő serratus izom és a latissimus dorsi izom azonosításra kerül, és a tű előrehaladott fejben lesz, amíg a hegye el nem éri a serratus anterior és a latissimus dorsi közötti síkot.
Ezt követően 2 ml 5%-os dextrózt kell befecskendezni; ezután 30 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be a serratus anterior és a latissimus dorsi közötti síkban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a serratus anterior plane blokk és az ágyéki intratekális fentanil injekció fájdalomcsillapító hatása módosított radikális mastectomia után
Időkeret: 1 év
|
vizuális analóg pontszám (vas) segítségével hasonlítsa össze a fájdalomcsillapító hatást a serratus anterior plane blokk és az ágyéki intratekális fentanil injekció között. - A posztoperatív fájdalmat vizuális analóg pontszám (VAS) segítségével értékelik [0-10]. 0 - 3 enyhe fájdalom 4 - 6 közepes fájdalom 7 - 10 erős fájdalom 10 <elviselhetetlen fájdalom) |
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A serratus anterior plane blokk és az ágyéki intratekális fentanil injekció hemodinamikai hatásai módosított radikális mastectomián átesett betegeknél
Időkeret: 1 év
|
Hasonlítsa össze a serratus anterior sík blokkját és a lumbalis intrathecalis fentanil injekciót a módosított radikális mastectomián átesett beteg hemodinamikája tekintetében. - A pulzusszámot (HR), a nem invazív artériás szisztolés vérnyomást (SBP), a diasztolés vérnyomást (DBP) és a perifériás oxigénszaturációt (SpO2) rögzítjük az alapvonalon, az indukció után és bőrmetszéssel, valamint 5 percenként intraoperatívan a végéig. a műtét. És posztoperatív 30 perc, 1, 2, 3, 6, 12 és 24 óra múlva. |
1 év
|
|
Intravénás fájdalomcsillapítók fogyasztása serratus anterior sík blokk és lumbalis intratekális fentanil injekció után módosított radikális mastectomián átesett betegeknél
Időkeret: egy év
|
Hasonlítsa össze a serratus anterior sík blokkját és a lumbalis intrathecalis fentanil injekciót módosított radikális mastectomián átesett betegeknél az intravénás fájdalomcsillapítók fogyasztását illetően. Minden beteg paracetamolt (15 mg/kg/adag) kap közvetlenül a műtét után és 6 óra elteltével. A betegeket az első 6 órában óránként, majd a következő 18 órában 3 óránként értékelik. A betegek 30 mg ketorolakot kapnak, ha a VAS 3-5. Ha VAS>5, morfium 0,1 mg/kg kerül beadásra, akkor a teljes ketorolak és morfium fogyasztást 24 óra alatt kiszámítjuk, és összehasonlítjuk a két csoport között. |
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Garg R, Bhan S, Vig S. Newer regional analgesia interventions (fascial plane blocks) for breast surgeries: Review of literature. Indian J Anaesth. 2018 Apr;62(4):254-262. doi: 10.4103/ija.IJA_46_18.
- Wang L, Guyatt GH, Kennedy SA, Romerosa B, Kwon HY, Kaushal A, Chang Y, Craigie S, de Almeida CPB, Couban RJ, Parascandalo SR, Izhar Z, Reid S, Khan JS, McGillion M, Busse JW. Predictors of persistent pain after breast cancer surgery: a systematic review and meta-analysis of observational studies. CMAJ. 2016 Oct 4;188(14):E352-E361. doi: 10.1503/cmaj.151276. Epub 2016 Jul 11.
- Amaya F, Hosokawa T, Okamoto A, Matsuda M, Yamaguchi Y, Yamakita S, Taguchi T, Sawa T. Can acute pain treatment reduce postsurgical comorbidity after breast cancer surgery? A literature review. Biomed Res Int. 2015;2015:641508. doi: 10.1155/2015/641508. Epub 2015 Oct 1.
- Garg R. Regional anaesthesia in breast cancer: Benefits beyond pain. Indian J Anaesth. 2017 May;61(5):369-372. doi: 10.4103/ija.IJA_292_17. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Soh-Med-22_03_02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .