Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem effektiviteten af ​​Serratus anterior plane blok og lumbal intrathecal fentanyl injektion til postoperativ analgesi efter modificeret radikal mastektomi

6. februar 2023 opdateret af: Ahmed Mohamed Nozahy, Sohag University

Modificeret radikal mastektomi (MRM) er en af ​​de mest almindelige operationer, der udføres, og en der kan være forbundet med signifikante akutte postoperative smerter ved brystkirurgi. Akutte postoperative smerter er en uafhængig risikofaktor i udviklingen af ​​kroniske smerter efter mastektomi.

Forskellige regionalbedøvelsesprocedurer er blevet forsøgt for at give bedre akut smertekontrol og som følge heraf færre kroniske smerter. De kan reducere behovet for perioperative opiater og derved mindske deres mulige bivirkninger. Disse regionale procedurer omfatter lokal sårinfiltration, lumbal intrathecal fentanylinjektion, thorax epidural, thorax paravertebral blokering (PVB) og ultralyds- (US)-guidede interfasciale plane blokeringer. I øjeblikket er ultralyds (US)-guidede interfasciale planblokke blevet anbefalet som sikre, nemme og pålidelige alternativer til brugen af ​​thorax epidurale og paravertebrale blokke til at give analgesi til patienter, der skal gennemgå en brystoperation.

Serratus anterior plane block (SAPB) er en af ​​de ultralyds (US)-guidede interfascial plane blokke, den blokerer interkostale nerver II-VI ved injektion over eller under serratus musklen i den midterste aksillære linje og skåner brystnerverne.

Vi antog, at SAPB sikkert kunne give en bedre analgetisk profil med en opioidbesparende effekt end intrathecal fentanyl. Vi vil udføre denne undersøgelse for at evaluere denne antagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Sohag, Egypten
        • Sohag University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I til II, 18 til 60 år, planlagt til modificeret radikal mastektomioperation

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Patient med betydelig neurologisk, psykiatrisk eller neuromuskulær sygdom
  • Alkoholisme.
  • Stofmisbrug .
  • Graviditet eller ammende kvinder.
  • Mistænkt koagulopati.
  • Sygelig fedme.
  • Kendt allergi over for studiemedicin.
  • Septikæmi og lokal infektion på blokstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Procedure: Lumbal Intrathecal Fentanyl Injection
Patienterne vil modtage 25 mikrogram intrahekal fentanyl umiddelbart præoperativt.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Procedure: Serratus anterior plane blok
SAPB vil blive udført præoperativt før induktion af anæstesi under sonografisk vejledning og aseptiske forhold med patienten i sideleje, med siden af ​​den kirurgiske side opad og overekstremiteten hængende over patientens hoved. Derefter tælles ribbenene, og når det 5. ribben er identificeret, sættes højfrekvenssonden over den, i den midterste aksillære linje i et sagittalt plan. Ribben, lungehinden, den overliggende serratusmuskel og latissimus dorsi-muskelen vil blive identificeret, og nålen vil blive fremført cephalic in-plane, indtil spidsen når planet mellem serratus anterior og latissimus dorsi. Derefter injiceres 2 mL dextrose 5%; derefter vil 30 ml bupivacain 0,25 % blive injiceret i planet mellem serratus anterior og latissimus dorsi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
analgetisk effekt af serratus anterior plane blok og lumbal intrathecal fentanyl injektion efter modificeret radikal mastektomi
Tidsramme: 1 år

sammenligne den analgetiske effekt mellem serratus anterior plane blok og lumbal intrathecal fentanyl injektion ved at bruge visuel analog score (vas).

-Postoperative smerter vil blive vurderet ved hjælp af visuel analog score (VAS) [0-10]. 0 - 3 milde smerter 4 - 6 moderate smerter 7 - 10 stærke smerter 10 <uudholdelige smerter)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamiske virkninger af serratus anterior plane blok og lumbal intrathekal fentanylinjektion hos patient, der gennemgår modificeret radikal mastektomi
Tidsramme: 1 år

sammenligne mellem serratus anterior plane blok og lumbal intrathekal fentanylinjektion med hensyn til hæmodynamikken hos patient, der gennemgår modificeret radikal mastektomi.

-Hjertefrekvensen (HR), ikke-invasivt arterielt systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og perifer iltmætning (SpO2) vil blive registreret ved baseline, efter induktion og med hudsnit og hvert 5. minut intraoperativt indtil slutningen af operation. Og postoperativ efter 30 min, 1, 2, 3, 6, 12 og 24 timer.
1 år
Indtagelse af intravenøs analgetika efter serratus anterior plane blok og lumbal intrathekal fentanylinjektion hos patient, der gennemgår modificeret radikal mastektomi
Tidsramme: et år

sammenligne mellem serratus anterior plane blok og lumbal intrathecal fentanylinjektion hos patient, der gennemgår modificeret radikal mastektomi med hensyn til intravenøs analgetikaforbrug.

Alle patienter vil modtage paracetamol (15 mg/kg/dosis) umiddelbart efter operationen og efter 6 timer. Patienterne vil blive vurderet hver time i de første 6 timer og derefter hver 3. time i de næste 18 timer.

Patienterne vil modtage ketorolac 30 mg, hvis VAS 3-5. Hvis VAS>5,morfin 0,1mg/kg gives, beregnes det samlede ketorolac- og morfinforbrug på 24 timer og sammenlignes mellem begge grupper.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sohag University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2023

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Soh-Med-22_03_02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal Intrathecal Fentanyl Injection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner