Vertaileva tutkimus Serratus anterior Plane Blockin ja lannerangan intratekaalisen fentanyyli-injektion tehosta leikkauksen jälkeisessä analgesiassa modifioidun radikaalin mastektomian jälkeen
Modifioitu radikaali mastektomia (MRM) on yksi yleisimmistä tehdyistä leikkauksista, ja se voi liittyä merkittävään akuuttiin postoperatiiviseen kipuun rintaleikkauksissa. Akuutti postoperatiivinen kipu on itsenäinen riskitekijä kroonisen mastektomian jälkeisen kivun kehittymisessä.
Erilaisia alueellisia anestesiatoimenpiteitä on yritetty parantaa akuutin kivun hallintaa ja siten vähentää kroonista kipua. Ne voivat vähentää perioperatiivisten opiaattien tarvetta ja siten vähentää niiden mahdollisia sivuvaikutuksia. Näihin alueellisiin toimenpiteisiin kuuluvat paikallinen haavan infiltaatio, lannerangan intratekaalinen fentanyyliinjektio, rintakehän epiduraali, rintakehän paravertebraalinen salpa (PVB) ja ultraääniohjattu (US) interfassiaalinen tasolohko. Tällä hetkellä Ultrasound (US) -ohjattuja interfassiaalisia tasolohkoja on suositeltu turvallisiksi, helpoksi ja luotettavaksi vaihtoehdoksi rintakehän epiduraali- ja paravertebraalisten lohkojen käytölle analgesiassa rintaleikkaukseen tulevien potilaiden kivunlievityksessä.
Serratus anterior plane block (SAPB) on yksi ultraääniohjatuista (US) interfassiaalisista tasolohkoista, se estää kylkiluiden väliset hermot II-VI injektoimalla serratuslihaksen ylä- tai alapuolelle keskikainalolinjassa ja säästää rintahermoja.
Oletimme, että SAPB voisi turvallisesti tarjota paremman analgeettisen profiilin opioideja säästävällä vaikutuksella kuin intratekaalinen fentanyyli. Teemme tämän tutkimuksen arvioidaksemme tätä oletusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Sohag university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50 potilasta, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I–II, iältään 18–60 vuotta, joille on määrä tehdä modifioitu radikaali mastektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Potilas, jolla on merkittävä neurologinen, psykiatrinen tai hermo-lihassairaus
- Alkoholismi.
- Huumeiden väärinkäyttö .
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Epäilty koagulopatia.
- Sairaalloisen lihavuuden .
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille.
- Septikemia ja paikallinen infektio estokohdassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B
|
Potilaat saavat 25 mikrogrammaa intracthecal fentanyyliä välittömästi ennen leikkausta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A
|
SAPB tehdään ennen leikkausta ennen anestesian induktiota sonografisessa ohjauksessa ja aseptisissa olosuhteissa potilaan ollessa sivuasennossa, leikkauspuoli ylöspäin ja yläraaja potilaan pään päällä.
Sitten kylkiluut lasketaan, ja kun viides kylkiluu tunnistetaan, korkeataajuinen anturi asetetaan sen päälle, kainalon keskilinjaan sagitaalisessa tasossa.
Kylkiluut, keuhkopussi, päällä oleva serratus-lihas ja latissimus dorsi -lihas tunnistetaan, ja neula on edennyt pään sisällä tasossa, kunnes kärki saavuttaa serratus anteriorin ja latissimus dorsin välisen tason.
Sen jälkeen ruiskutetaan 2 ml 5 % dekstroosia; sitten 30 ml 0,25 % bupivakaiinia injektoidaan serratus anteriorin ja latissimus dorsin väliseen tasoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serratus anterior plan block ja lannerangan intratekaalisen fentanyyliruiskeen analgeettinen vaikutus modifioidun radikaalin mastektomian jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
vertaa analgeettista vaikutusta serratus anterior plane blockin ja lannerangan intratekaalisen fentanyyliinjektion välillä käyttämällä visuaalista analogista pistemäärää (vas). -Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS) avulla [0-10]. 0 - 3 lievä kipu 4 - 6 keskivaikea kipu 7 - 10 kova kipu 10 <siestämätön kipu) |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serratus anterior plane block ja lannerangan intratekaalisen fentanyyliruiskeen hemodynaamiset vaikutukset potilaalla, jolle tehdään modifioitu radikaali mastektomia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
verrata serratus anterior plane block ja lannerangan intratekaalista fentanyyliinjektiota potilaan hemodynamiikasta, jolle tehdään modifioitu radikaali mastektomia. -Syke (HR), ei-invasiivinen valtimoiden systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP) ja perifeerinen happisaturaatio (SpO2) tallennetaan lähtötilanteessa, induktion jälkeen ja ihon viillon jälkeen ja 5 minuutin välein leikkauksen aikana loppuun asti leikkauksesta. Ja leikkauksen jälkeen 30 min, 1, 2, 3, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua. |
1 vuosi
|
|
Laskimonsisäisten analgeettien kulutus serratus anterior plane blockin ja lannerangan intratekaalisen fentanyyliruiskeen jälkeen potilaalla, jolle tehdään modifioitu radikaali mastektomia
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
verrata serratus anterior plan block ja lannerangan intratekaalista fentanyyliinjektiota potilaalla, jolle tehdään modifioitu radikaali mastektomia laskimonsisäisten analgeettien kulutuksen osalta. Kaikki potilaat saavat parasetamolia (15 mg/kg/annos) välittömästi leikkauksen jälkeen ja 6 tunnin kuluttua. Potilaat arvioidaan tunnin välein ensimmäisten 6 tunnin aikana ja 3 tunnin välein seuraavien 18 tunnin aikana. Potilaat saavat ketorolakia 30 mg, jos VAS 3-5. Jos VAS> 5, morfiinia 0,1 mg/kg annetaan, lasketaan ketorolaakin ja morfiinin kokonaiskulutus 24 tunnin aikana ja niitä verrataan molempien ryhmien välillä. |
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Garg R, Bhan S, Vig S. Newer regional analgesia interventions (fascial plane blocks) for breast surgeries: Review of literature. Indian J Anaesth. 2018 Apr;62(4):254-262. doi: 10.4103/ija.IJA_46_18.
- Wang L, Guyatt GH, Kennedy SA, Romerosa B, Kwon HY, Kaushal A, Chang Y, Craigie S, de Almeida CPB, Couban RJ, Parascandalo SR, Izhar Z, Reid S, Khan JS, McGillion M, Busse JW. Predictors of persistent pain after breast cancer surgery: a systematic review and meta-analysis of observational studies. CMAJ. 2016 Oct 4;188(14):E352-E361. doi: 10.1503/cmaj.151276. Epub 2016 Jul 11.
- Amaya F, Hosokawa T, Okamoto A, Matsuda M, Yamaguchi Y, Yamakita S, Taguchi T, Sawa T. Can acute pain treatment reduce postsurgical comorbidity after breast cancer surgery? A literature review. Biomed Res Int. 2015;2015:641508. doi: 10.1155/2015/641508. Epub 2015 Oct 1.
- Garg R. Regional anaesthesia in breast cancer: Benefits beyond pain. Indian J Anaesth. 2017 May;61(5):369-372. doi: 10.4103/ija.IJA_292_17. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-22_03_02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .