Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie mellan effektiviteten av Serratus främre planblock och lumbal intratekal fentanylinjektion för postoperativ analgesi efter modifierad radikal mastektomi

6 februari 2023 uppdaterad av: Ahmed Mohamed Nozahy, Sohag University

Modifierad radikal mastektomi (MRM) är en av de vanligaste operationerna som utförs och en som kan vara förknippad med betydande akut postoperativ smärta vid bröstkirurgi. Akut postoperativ smärta är en oberoende riskfaktor för utvecklingen av kronisk post-mastektomismärta.

Olika regionala anestesiprocedurer har prövats för att ge bättre akut smärtkontroll och följaktligen mindre kronisk smärta. De kan minska behovet av perioperativa opiater och därigenom minska deras möjliga biverkningar. Dessa regionala procedurer inkluderar lokal sårinfiltrering, lumbal intratekal fentanylinjektion, thoracal epidural, thoracal paravertebral block (PVB) och ultraljud (US)-ledda interfasciala plana block. För närvarande har ultraljudsstyrda interfasciala planblock rekommenderats som säkra, enkla och tillförlitliga alternativ till användningen av thorax epidurala och paravertebrala block för att tillhandahålla analgesi för patienter som ska genomgå bröstoperationer.

Serratus anterior plane block (SAPB) är ett av de ultraljuds (US)-ledda interfasciala planblocken, det blockerar interkostala nerver II-VI genom injektion ovanför eller under serratusmuskeln i mittaxillärlinjen och skonar bröstnerverna.

Vi antog att SAPB säkert kunde ge en bättre analgetisk profil med en opioidbesparande effekt än intratekal fentanyl. Vi kommer att utföra denna studie för att utvärdera detta antagande.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sohag, Egypten
        • Sohag university hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 50 patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I till II, 18 till 60 år schemalagda för modifierad radikal mastektomioperation

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran.
  • Patient med betydande neurologisk, psykiatrisk eller neuromuskulär sjukdom
  • Alkoholism .
  • Drogmissbruk .
  • Graviditet eller ammande kvinnor.
  • Misstänkt koagulopati.
  • Dödlig fetma .
  • Känd allergi mot studiemediciner.
  • Septikemi och lokal infektion på blockplatsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp B
Patienterna kommer att få 25 mikrogram intrahekal fentanyl omedelbart preoperativt.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp A
SAPB kommer att göras preoperativt före induktion av anestesi under sonografisk ledning och aseptiska förhållanden med patienten i sidoläge, med sidan av den kirurgiska sidan upp och den övre extremiteten hängande över patientens huvud. Revbenen kommer sedan att räknas, och när det 5:e revbenet identifieras, kommer högfrekvenssonden att läggas över det, i mittaxillärlinjen i ett sagittalt plan. Revbenen, lungsäcken, den överliggande serratusmuskeln och latissimus dorsi-muskeln kommer att identifieras, och nålen kommer att föras fram cephalic in-plane tills spetsen når planet mellan serratus anterior och latissimus dorsi. Därefter injiceras 2 mL dextros 5 %; sedan kommer 30 ml bupivakain 0,25 % att injiceras i planet mellan serratus anterior och latissimus dorsi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
analgetisk effekt av serratus främre planblock och lumbal intratekal fentanylinjektion efter modifierad radikal mastektomi
Tidsram: 1 år

jämför den analgetiska effekten mellan serratus anterior plane block och lumbal intratekal fentanylinjektion med hjälp av visuell analog poäng (vas).

- Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av visuell analog poäng (VAS) [0-10]. 0 - 3 mild smärta 4 - 6 måttlig smärta 7 - 10 svår smärta 10 <olidlig smärta)

1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemodynamiska effekter av serratus anterior plane block och lumbal intratekal fentanylinjektion hos patient som genomgår modifierad radikal mastektomi
Tidsram: 1 år

jämför mellan serratus anterior plane block och lumbal intratekal fentanylinjektion när det gäller hemodynamiken hos patient som genomgår modifierad radikal mastektomi.

-Hjärtfrekvensen (HR), icke-invasivt arteriellt systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP) och perifer syremättnad (SpO2) kommer att registreras vid baslinjen, efter induktion och med hudsnitt och var 5:e minut intraoperativt till slutet av operation. Och postoperativ vid 30 min, 1, 2, 3, 6, 12 och 24 timmar.

1 år
Intravenös analgetikakonsumtion efter serratus anterior plane block och lumbal intratekal fentanylinjektion hos patient som genomgår modifierad radikal mastektomi
Tidsram: ett år

jämföra mellan serratus anterior plane block och lumbal intratekal fentanylinjektion hos patient som genomgår modifierad radikal mastektomi när det gäller intravenös analgetikakonsumtion.

Alla patienter kommer att få paracetamol (15 mg/kg/dos) direkt postoperativt och efter 6 timmar. Patienterna kommer att bedömas var 1:e timme under de första 6 timmarna och sedan var 3:e timme under de kommande 18 timmarna.

Patienterna kommer att få ketorolac 30 mg om VAS 3-5. Om VAS>5 ,morfin 0,1 mg/kg ges kommer den totala ketorolak- och morfinkonsumtionen under 24 timmar att beräknas och jämföras mellan båda grupperna.

ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2022

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2023

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2022

Första postat (FAKTISK)

28 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera