- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05352282
Jämförande studie mellan effektiviteten av Serratus främre planblock och lumbal intratekal fentanylinjektion för postoperativ analgesi efter modifierad radikal mastektomi
Modifierad radikal mastektomi (MRM) är en av de vanligaste operationerna som utförs och en som kan vara förknippad med betydande akut postoperativ smärta vid bröstkirurgi. Akut postoperativ smärta är en oberoende riskfaktor för utvecklingen av kronisk post-mastektomismärta.
Olika regionala anestesiprocedurer har prövats för att ge bättre akut smärtkontroll och följaktligen mindre kronisk smärta. De kan minska behovet av perioperativa opiater och därigenom minska deras möjliga biverkningar. Dessa regionala procedurer inkluderar lokal sårinfiltrering, lumbal intratekal fentanylinjektion, thoracal epidural, thoracal paravertebral block (PVB) och ultraljud (US)-ledda interfasciala plana block. För närvarande har ultraljudsstyrda interfasciala planblock rekommenderats som säkra, enkla och tillförlitliga alternativ till användningen av thorax epidurala och paravertebrala block för att tillhandahålla analgesi för patienter som ska genomgå bröstoperationer.
Serratus anterior plane block (SAPB) är ett av de ultraljuds (US)-ledda interfasciala planblocken, det blockerar interkostala nerver II-VI genom injektion ovanför eller under serratusmuskeln i mittaxillärlinjen och skonar bröstnerverna.
Vi antog att SAPB säkert kunde ge en bättre analgetisk profil med en opioidbesparande effekt än intratekal fentanyl. Vi kommer att utföra denna studie för att utvärdera detta antagande.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten
- Sohag university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 50 patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I till II, 18 till 60 år schemalagda för modifierad radikal mastektomioperation
Exklusions kriterier:
- Patientvägran.
- Patient med betydande neurologisk, psykiatrisk eller neuromuskulär sjukdom
- Alkoholism .
- Drogmissbruk .
- Graviditet eller ammande kvinnor.
- Misstänkt koagulopati.
- Dödlig fetma .
- Känd allergi mot studiemediciner.
- Septikemi och lokal infektion på blockplatsen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp B
|
Patienterna kommer att få 25 mikrogram intrahekal fentanyl omedelbart preoperativt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp A
|
SAPB kommer att göras preoperativt före induktion av anestesi under sonografisk ledning och aseptiska förhållanden med patienten i sidoläge, med sidan av den kirurgiska sidan upp och den övre extremiteten hängande över patientens huvud.
Revbenen kommer sedan att räknas, och när det 5:e revbenet identifieras, kommer högfrekvenssonden att läggas över det, i mittaxillärlinjen i ett sagittalt plan.
Revbenen, lungsäcken, den överliggande serratusmuskeln och latissimus dorsi-muskeln kommer att identifieras, och nålen kommer att föras fram cephalic in-plane tills spetsen når planet mellan serratus anterior och latissimus dorsi.
Därefter injiceras 2 mL dextros 5 %; sedan kommer 30 ml bupivakain 0,25 % att injiceras i planet mellan serratus anterior och latissimus dorsi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
analgetisk effekt av serratus främre planblock och lumbal intratekal fentanylinjektion efter modifierad radikal mastektomi
Tidsram: 1 år
|
jämför den analgetiska effekten mellan serratus anterior plane block och lumbal intratekal fentanylinjektion med hjälp av visuell analog poäng (vas). - Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av visuell analog poäng (VAS) [0-10]. 0 - 3 mild smärta 4 - 6 måttlig smärta 7 - 10 svår smärta 10 <olidlig smärta) |
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemodynamiska effekter av serratus anterior plane block och lumbal intratekal fentanylinjektion hos patient som genomgår modifierad radikal mastektomi
Tidsram: 1 år
|
jämför mellan serratus anterior plane block och lumbal intratekal fentanylinjektion när det gäller hemodynamiken hos patient som genomgår modifierad radikal mastektomi. -Hjärtfrekvensen (HR), icke-invasivt arteriellt systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP) och perifer syremättnad (SpO2) kommer att registreras vid baslinjen, efter induktion och med hudsnitt och var 5:e minut intraoperativt till slutet av operation. Och postoperativ vid 30 min, 1, 2, 3, 6, 12 och 24 timmar. |
1 år
|
|
Intravenös analgetikakonsumtion efter serratus anterior plane block och lumbal intratekal fentanylinjektion hos patient som genomgår modifierad radikal mastektomi
Tidsram: ett år
|
jämföra mellan serratus anterior plane block och lumbal intratekal fentanylinjektion hos patient som genomgår modifierad radikal mastektomi när det gäller intravenös analgetikakonsumtion. Alla patienter kommer att få paracetamol (15 mg/kg/dos) direkt postoperativt och efter 6 timmar. Patienterna kommer att bedömas var 1:e timme under de första 6 timmarna och sedan var 3:e timme under de kommande 18 timmarna. Patienterna kommer att få ketorolac 30 mg om VAS 3-5. Om VAS>5 ,morfin 0,1 mg/kg ges kommer den totala ketorolak- och morfinkonsumtionen under 24 timmar att beräknas och jämföras mellan båda grupperna. |
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Garg R, Bhan S, Vig S. Newer regional analgesia interventions (fascial plane blocks) for breast surgeries: Review of literature. Indian J Anaesth. 2018 Apr;62(4):254-262. doi: 10.4103/ija.IJA_46_18.
- Wang L, Guyatt GH, Kennedy SA, Romerosa B, Kwon HY, Kaushal A, Chang Y, Craigie S, de Almeida CPB, Couban RJ, Parascandalo SR, Izhar Z, Reid S, Khan JS, McGillion M, Busse JW. Predictors of persistent pain after breast cancer surgery: a systematic review and meta-analysis of observational studies. CMAJ. 2016 Oct 4;188(14):E352-E361. doi: 10.1503/cmaj.151276. Epub 2016 Jul 11.
- Amaya F, Hosokawa T, Okamoto A, Matsuda M, Yamaguchi Y, Yamakita S, Taguchi T, Sawa T. Can acute pain treatment reduce postsurgical comorbidity after breast cancer surgery? A literature review. Biomed Res Int. 2015;2015:641508. doi: 10.1155/2015/641508. Epub 2015 Oct 1.
- Garg R. Regional anaesthesia in breast cancer: Benefits beyond pain. Indian J Anaesth. 2017 May;61(5):369-372. doi: 10.4103/ija.IJA_292_17. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-22_03_02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .