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Étude comparative entre l'efficacité du bloc du plan dentelé antérieur et l'injection intrathécale lombaire de fentanyl pour l'analgésie postopératoire après une mastectomie radicale modifiée

6 février 2023 mis à jour par: Ahmed Mohamed Nozahy, Sohag University

La mastectomie radicale modifiée (MRM) est l'une des interventions chirurgicales les plus courantes et peut être associée à une douleur postopératoire aiguë importante en chirurgie mammaire. La douleur postopératoire aiguë est un facteur de risque indépendant dans le développement de la douleur post-mastectomie chronique.

Diverses procédures d'anesthésie régionale ont été essayées pour fournir un meilleur contrôle de la douleur aiguë et, par conséquent, moins de douleur chronique. Ils peuvent réduire les besoins périopératoires en opiacés et ainsi diminuer leurs éventuels effets secondaires. Ces procédures régionales comprennent l'infiltration locale de la plaie, l'injection intrathécale lombaire de fentanyl, la péridurale thoracique, le bloc paravertébral thoracique (PVB) et les blocs du plan interfascial guidés par ultrasons (US). Actuellement, les blocs plan interfasciaux guidés par ultrasons (US) ont été recommandés comme alternatives sûres, faciles et fiables à l'utilisation des blocs périduraux et paravertébraux thoraciques pour fournir une analgésie aux patientes sur le point de subir une chirurgie mammaire.

Le bloc du plan dentelé antérieur (SAPB) est l'un des blocs du plan interfascial guidé par ultrasons (US), il bloque les nerfs intercostaux II-VI par injection au-dessus ou au-dessous du muscle dentelé dans la ligne médio-axillaire et épargne les nerfs pectoraux.

Nous avons supposé que le SAPB pouvait fournir en toute sécurité un meilleur profil analgésique avec un effet d'épargne des opioïdes que le fentanyl intrathécal. Nous réaliserons cette étude pour évaluer cette hypothèse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Sohag, Egypte
        • Sohag university hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 50 patients de grade I à II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), âgés de 18 à 60 ans, devant subir une chirurgie de mastectomie radicale modifiée

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • Patient atteint d'une maladie neurologique, psychiatrique ou neuromusculaire importante
  • L'alcoolisme.
  • Abus de drogue .
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Coagulopathie suspectée.
  • Obésité morbide .
  • Allergie connue aux médicaments de l'étude.
  • Septicémie et infection locale au site du bloc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B
Procédure: Injection intrathécale lombaire de fentanyl
Les patients recevront 25 microgrammes de fentanyl par voie intrathécale immédiatement avant l'opération.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A
Procédure: Bloc du plan antérieur du dentelé
Le SAPB sera effectué en préopératoire avant l'induction de l'anesthésie sous guidage échographique et dans des conditions aseptiques avec le patient en position latérale, le côté chirurgical vers le haut et le membre supérieur suspendu au-dessus de la tête du patient. Les côtes seront alors comptées, et lorsque la 5ème côte sera identifiée, la sonde haute fréquence sera posée dessus, sur la ligne médio-axillaire dans un plan sagittal. Les côtes, la plèvre, le muscle dentelé sus-jacent et le muscle grand dorsal seront identifiés, et l'aiguille sera avancée dans le plan céphalique jusqu'à ce que la pointe atteigne le plan entre le muscle dentelé antérieur et le grand dorsal. Par la suite, 2 mL de dextrose 5 % seront injectés ; puis, 30 mL de bupivacaïne 0,25 % seront injectés dans le plan entre le dentelé antérieur et le latissimus dorsi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet analgésique du bloc du plan dentelé antérieur et injection intrathécale lombaire de fentanyl après mastectomie radicale modifiée
Délai: 1 an

comparer l'effet analgésique entre le bloc du plan dentelé antérieur et l'injection intrathécale lombaire de fentanyl en utilisant le score visuel analogique (vas).

-La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide d'un score visuel analogique (EVA) [0-10]. 0 - 3 douleur légère 4 - 6 douleur modérée 7 - 10 douleur intense 10 <douleur insupportable)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets hémodynamiques du bloc du plan dentelé antérieur et de l'injection intrathécale lombaire de fentanyl chez un patient subissant une mastectomie radicale modifiée
Délai: 1 an

comparer entre le bloc du plan dentelé antérieur et l'injection intrathécale lombaire de fentanyl en ce qui concerne l'hémodynamique d'un patient subissant une mastectomie radicale modifiée.

-La fréquence cardiaque (HR), la pression artérielle systolique non invasive (SBP), la pression artérielle diastolique (DBP) et la saturation périphérique en oxygène (SpO2) seront enregistrées au départ, après induction et avec incision cutanée et toutes les 5 minutes peropératoire jusqu'à la fin de la chirurgie. Et postopératoire à 30 min, 1, 2, 3, 6, 12 et 24 heures.
1 an
Consommation d'analgésiques intraveineux après bloc du plan dentelé antérieur et injection intrathécale lombaire de fentanyl chez une patiente subissant une mastectomie radicale modifiée
Délai: un ans

comparer entre le bloc du plan dentelé antérieur et l'injection intrathécale lombaire de fentanyl chez un patient subissant une mastectomie radicale modifiée en ce qui concerne la consommation d'analgésiques intraveineux.

Tous les patients recevront du paracétamol (15 mg/kg/dose) immédiatement après l'opération et après 6 heures. Les patients seront évalués toutes les heures pendant les 6 premières heures puis toutes les 3 heures pendant les 18 heures suivantes.

Les patients recevront du kétorolac 30 mg si EVA 3-5. Si EVA> 5, la morphine 0,1 mg/kg sera administrée, la consommation totale de kétorolac et de morphine en 24 heures sera calculée et comparée entre les deux groupes.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sohag University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2022

Première publication (RÉEL)

28 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Soh-Med-22_03_02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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