Сравнительное исследование эффективности переднеплоскостной блокады зубчатой мышцы и поясничной интратекальной инъекции фентанила для послеоперационного обезболивания после модифицированной радикальной мастэктомии
Модифицированная радикальная мастэктомия (MRM) является одной из наиболее распространенных операций, которая может быть связана со значительной острой послеоперационной болью при операциях на груди. Острая послеоперационная боль является независимым фактором риска развития хронической боли после мастэктомии.
Были опробованы различные регионарные анестетики для обеспечения лучшего контроля острой боли и, следовательно, уменьшения хронической боли. Они могут снизить периоперационную потребность в опиатах и тем самым уменьшить их возможные побочные эффекты. Эти регионарные процедуры включают местную инфильтрацию раны, поясничную интратекальную инъекцию фентанила, торакальную эпидуральную анестезию, торакальную паравертебральную блокаду (PVB) и межфасциальные блокады под контролем УЗИ (УЗИ). В настоящее время межфасциальные блокады под ультразвуковым (УЗИ) контролем рекомендуются как безопасная, простая и надежная альтернатива использованию торакальных эпидуральных и паравертебральных блокад для обезболивания пациентов, которым предстоит операция на груди.
Блокада передней зубчатой мышцы (SAPB) является одной из блокад межфасциальной плоскости под контролем УЗИ, она блокирует межреберные нервы II-VI путем инъекции выше или ниже зубчатой мышцы по средней подмышечной линии и сохраняет грудные нервы.
Мы предположили, что SAPB может безопасно обеспечить лучший анальгетический профиль с опиоид-сберегающим эффектом, чем интратекальный фентанил. Мы проведем это исследование, чтобы оценить это предположение.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет
- Sohag university hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 50 пациентов с I–II степенью Американского общества анестезиологов (ASA) в возрасте от 18 до 60 лет, которым назначена модифицированная радикальная мастэктомия.
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Пациент со значительным неврологическим, психическим или нервно-мышечным заболеванием
- Алкоголизм.
- Злоупотребление наркотиками .
- Беременные или кормящие женщины.
- Подозрение на коагулопатию.
- Морбидное ожирение.
- Известная аллергия на исследуемые препараты.
- Септицемия и местная инфекция в месте блокады.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Б
|
Пациенты будут получать 25 мкг фентанила интрактально непосредственно перед операцией.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа А
|
Перед операцией перед индукцией анестезии под сонографическим контролем и в асептических условиях пациент должен находиться в положении на боку, стороной хирургического вмешательства вверх, а верхняя конечность свисает над головой пациента.
Затем ребра будут подсчитаны, и когда будет идентифицировано 5-е ребро, над ним будет помещен высокочастотный датчик по средней подмышечной линии в сагиттальной плоскости.
Будут идентифицированы ребра, плевра, вышележащая зубчатая мышца и широчайшая мышца спины, и игла будет продвигаться в головной плоскости до тех пор, пока кончик не достигнет плоскости между передней зубчатой мышцей и широчайшей мышцей спины.
После этого будет введено 2 мл 5% декстрозы; затем в плоскость между передней зубчатой мышцей и широчайшей мышцей спины будет введено 30 мл 0,25% бупивакаина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
обезболивающий эффект блокады передней плоскости зубчатой мышцы и поясничной интратекальной инъекции фентанила после модифицированной радикальной мастэктомии
Временное ограничение: 1 год
|
сравните обезболивающий эффект между блоком передней плоскости зубчатой мышцы и поясничной интратекальной инъекцией фентанила, используя визуальную аналоговую оценку (vas). -Послеоперационная боль будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) [0-10]. 0 - 3 слабая боль 4 - 6 умеренная боль 7 - 10 сильная боль 10 <невыносимая боль) |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемодинамические эффекты блокады зубчатой мышцы в передней плоскости и поясничной интратекальной инъекции фентанила у пациентки, перенесшей модифицированную радикальную мастэктомию
Временное ограничение: 1 год
|
сравните блокаду передней плоскости зубчатой мышцы и поясничную интратекальную инъекцию фентанила в отношении гемодинамики пациента, перенесшего модифицированную радикальную мастэктомию. -Частота сердечных сокращений (ЧСС), неинвазивное артериальное систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД) и периферическое насыщение кислородом (SpO2) будут регистрироваться на исходном уровне, после индукции и с разрезом кожи и каждые 5 минут интраоперационно до конца хирургии. И послеоперационный через 30 мин, 1, 2, 3, 6, 12 и 24 часа. |
1 год
|
|
Внутривенное потребление анальгетиков после блокады передней плоскости зубчатой мышцы и поясничной интратекальной инъекции фентанила у пациентки, перенесшей модифицированную радикальную мастэктомию
Временное ограничение: один год
|
сравните блокаду передней плоскости зубчатой мышцы и поясничную интратекальную инъекцию фентанила у пациентки, перенесшей модифицированную радикальную мастэктомию, в отношении потребления внутривенных анальгетиков. Все пациенты будут получать парацетамол (15 мг/кг/доза) сразу после операции и через 6 часов. Пациенты будут оцениваться каждый час в течение первых 6 часов, затем каждые 3 часа в течение следующих 18 часов. Пациенты будут получать кеторолак 30 мг, если ВАШ 3-5. Если VAS>5, будет дан морфин в дозе 0,1 мг/кг, тогда будет рассчитано общее потребление кеторолака и морфина за 24 часа и сравнено между обеими группами. |
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Garg R, Bhan S, Vig S. Newer regional analgesia interventions (fascial plane blocks) for breast surgeries: Review of literature. Indian J Anaesth. 2018 Apr;62(4):254-262. doi: 10.4103/ija.IJA_46_18.
- Wang L, Guyatt GH, Kennedy SA, Romerosa B, Kwon HY, Kaushal A, Chang Y, Craigie S, de Almeida CPB, Couban RJ, Parascandalo SR, Izhar Z, Reid S, Khan JS, McGillion M, Busse JW. Predictors of persistent pain after breast cancer surgery: a systematic review and meta-analysis of observational studies. CMAJ. 2016 Oct 4;188(14):E352-E361. doi: 10.1503/cmaj.151276. Epub 2016 Jul 11.
- Amaya F, Hosokawa T, Okamoto A, Matsuda M, Yamaguchi Y, Yamakita S, Taguchi T, Sawa T. Can acute pain treatment reduce postsurgical comorbidity after breast cancer surgery? A literature review. Biomed Res Int. 2015;2015:641508. doi: 10.1155/2015/641508. Epub 2015 Oct 1.
- Garg R. Regional anaesthesia in breast cancer: Benefits beyond pain. Indian J Anaesth. 2017 May;61(5):369-372. doi: 10.4103/ija.IJA_292_17. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-22_03_02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .