Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze skuteczności blokady przedniej płaszczyzny zęba zębatej i dooponowego wstrzyknięcia fentanylu w odcinku lędźwiowym w celu zniesienia bólu pooperacyjnego po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ahmed Mohamed Nozahy, Sohag University

Zmodyfikowana radykalna mastektomia (MRM) jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji, która może wiązać się ze znacznym ostrym bólem pooperacyjnym w operacjach piersi. Ostry ból pooperacyjny jest niezależnym czynnikiem ryzyka rozwoju przewlekłego bólu po mastektomii.

Próbowano różnych procedur znieczulenia regionalnego, aby zapewnić lepszą kontrolę bólu ostrego, aw konsekwencji mniej bólu przewlekłego. Mogą zmniejszyć zapotrzebowanie na opiaty w okresie okołooperacyjnym, a tym samym zmniejszyć ich możliwe skutki uboczne. Te regionalne procedury obejmują miejscową infiltrację rany, dooponowe wstrzyknięcie fentanylu w odcinek lędźwiowy, znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej, blokadę przykręgową klatki piersiowej (PVB) oraz blokadę płaszczyzny międzypowięziowej pod kontrolą USG. Obecnie blokada płaszczyzny międzypowięziowej pod kontrolą ultrasonografii (USA) jest zalecana jako bezpieczna, łatwa i niezawodna alternatywa dla stosowania blokad zewnątrzoponowych i przykręgosłupowych klatki piersiowej w zapewnianiu znieczulenia pacjentom przed operacją piersi.

Blokada przedniej płaszczyzny zębatej (SAPB) jest jedną z blokad płaszczyzny międzypowięziowej pod kontrolą USG, blokuje nerwy międzyżebrowe II-VI poprzez wstrzyknięcie powyżej lub poniżej mięśnia zębatego w linii pachowej środkowej i oszczędza nerwy piersiowe.

Założyliśmy, że SAPB może bezpiecznie zapewnić lepszy profil przeciwbólowy z efektem oszczędzającym opioidy niż fentanyl dokanałowy. Przeprowadzimy to badanie, aby ocenić to założenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Sohag, Egipt
        • Sohag university Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 50 pacjentek stopnia I do II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w wieku od 18 do 60 lat zakwalifikowanych do zabiegu zmodyfikowanej radykalnej mastektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Pacjent z istotną chorobą neurologiczną, psychiatryczną lub nerwowo-mięśniową
  • alkoholizm.
  • Narkomania .
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Podejrzenie koagulopatii.
  • Chorobliwa otyłość.
  • Znana alergia na badane leki.
  • Posocznica i miejscowa infekcja w miejscu blokady.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B
Procedura: Dokanałowe wstrzyknięcie fentanylu w odcinek lędźwiowy
Bezpośrednio przed operacją pacjenci otrzymają 25 mikrogramów fentanylu dooponowo.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A
Procedura: Blok przedniej płaszczyzny zębatej
SAPB zostanie wykonany przed operacją przed indukcją znieczulenia pod kontrolą ultrasonograficzną iw warunkach aseptycznych z pacjentem w pozycji bocznej, stroną operacyjną do góry i kończyną górną zwisającą nad głową pacjenta. Żebra zostaną następnie policzone, a po zidentyfikowaniu piątego żebra zostanie nałożona na nie sonda wysokoczęstotliwościowa, w linii pachowej środkowej w płaszczyźnie strzałkowej. Zidentyfikowane zostaną żebra, opłucna, leżący powyżej mięsień zębaty i mięsień najszerszy grzbietu, a igła zostanie przesunięta w płaszczyźnie głowowej, aż czubek dotrze do płaszczyzny między mięśniem zębatym przednim a mięśniem najszerszym grzbietu. Następnie zostanie wstrzyknięte 2 ml dekstrozy 5%; następnie 30 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte w płaszczyznę między mięśniem zębatym przednim a mięśniem najszerszym grzbietu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie przeciwbólowe blokady przedniej płaszczyzny zębatej i dooponowego wstrzyknięcia fentanylu w odcinku lędźwiowym po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
Ramy czasowe: 1 rok

porównaj działanie przeciwbólowe między blokadą przedniej płaszczyzny zębatej a dokanałowym wstrzyknięciem fentanylu w odcinku lędźwiowym, stosując wizualną ocenę analogową (vas).

-Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) [0-10]. 0 - 3 łagodny ból 4 - 6 umiarkowany ból 7 - 10 silny ból 10 <ból nie do zniesienia)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemodynamiczne efekty blokady przedniej płaszczyzny zębatej i dooponowego wstrzyknięcia fentanylu w odcinku lędźwiowym u pacjentki poddawanej zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
Ramy czasowe: 1 rok

porównali blokadę przedniej płaszczyzny zębatej i dooponową iniekcję fentanylu w odcinku lędźwiowym pod kątem hemodynamiki pacjentki poddanej zmodyfikowanej radykalnej mastektomii.

- Tętno (HR), nieinwazyjne skurczowe ciśnienie krwi tętniczej (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i nasycenie krwi obwodowej tlenem (SpO2) będą rejestrowane na początku badania, po indukcji i po nacięciu skóry oraz co 5 minut w trakcie operacji do końca chirurgii. I pooperacyjne po 30 minutach, 1, 2, 3, 6, 12 i 24 godzinach.
1 rok
Zużycie dożylnych leków przeciwbólowych po blokadzie przedniej płaszczyzny zębatej i dooponowym wstrzyknięciu fentanylu w odcinku lędźwiowym u pacjentki poddawanej zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
Ramy czasowe: rok

porównali blokadę przedniej płaszczyzny zębatej i dokanałową iniekcję fentanylu w odcinku lędźwiowym u pacjentki poddanej zmodyfikowanej radykalnej mastektomii pod względem dożylnego zużycia leków przeciwbólowych.

Wszyscy pacjenci otrzymają paracetamol (15 mg/kg/dawkę) bezpośrednio po operacji i po 6 godzinach. Pacjenci będą oceniani co godzinę przez pierwsze 6 godzin, a następnie co 3 godziny przez następne 18 godzin.

Pacjenci otrzymają ketorolak w dawce 30 mg, jeśli VAS 3-5. Jeśli VAS > 5 zostanie podane 0,1 mg/kg morfiny, wówczas całkowite spożycie ketorolaku i morfiny w ciągu 24 godzin zostanie obliczone i porównane między obiema grupami.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sohag University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Soh-Med-22_03_02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dokanałowe wstrzyknięcie fentanylu w odcinek lędźwiowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj