Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie mellom effekten av Serratus anterior plane-blokken og lumbal intratekal fentanylinjeksjon for postoperativ analgesi etter modifisert radikal mastektomi

6. februar 2023 oppdatert av: Ahmed Mohamed Nozahy, Sohag University

Modifisert radikal mastektomi (MRM) er en av de vanligste operasjonene som utføres, og en som kan være assosiert med betydelig akutt postoperativ smerte ved brystkirurgi. Akutt postoperativ smerte er en uavhengig risikofaktor for utvikling av kroniske postmastektomismerter.

Ulike regionalbedøvelsesprosedyrer er forsøkt for å gi bedre akutt smertekontroll og følgelig mindre kroniske smerter. De kan redusere behovet for perioperative opiater og dermed redusere mulige bivirkninger. Disse regionale prosedyrene inkluderer lokal sårinfiltrasjon, lumbal intratekal fentanylinjeksjon, thorax epidural, thorax paravertebral blokkering (PVB) og ultralyd (US)-guidede interfasciale planblokker. For tiden har ultralyd-veiledede interfasciale planblokker blitt anbefalt som trygge, enkle og pålitelige alternativer til bruk av thorax epidural og paravertebral blokker for å gi smertestillende midler for pasienter som skal gjennomgå brystoperasjoner.

Serratus anterior plane block (SAPB) er en av de ultralyd (US)-guidede interfascial plane-blokkene, den blokkerer interkostale nerver II-VI ved injeksjon over eller under serratus-muskelen i midt-aksillærlinjen og skåner brystnervene.

Vi antok at SAPB trygt kunne gi en bedre analgetisk profil med en opioidbesparende effekt enn intratekal fentanyl. Vi vil utføre denne studien for å evaluere denne antagelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Sohag, Egypt
        • Sohag university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50 pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I til II, 18 til 60 år, planlagt for modifisert radikal mastektomioperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • Pasient med betydelig nevrologisk, psykiatrisk eller nevromuskulær sykdom
  • Alkoholisme .
  • Narkotikamisbruk .
  • Graviditet eller ammende kvinner.
  • Mistanke om koagulopati.
  • Sykelig overvekt.
  • Kjent allergi mot studiemedisiner.
  • Septikemi og lokal infeksjon på blokkstedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Fremgangsmåte: Lumbal intratekal fentanylinjeksjon
Pasienter vil få 25 mikrogram intrahekal fentanyl umiddelbart preoperativt.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Fremgangsmåte: Serratus Anterior Plane Block
SAPB vil bli gjort preoperativt før induksjon av anestesi under sonografisk veiledning og aseptiske forhold med pasienten i sideleie, med siden av operasjonssiden opp og overekstremiteten hengende over pasientens hode. Ribbene vil da telles, og når det 5. ribben er identifisert, vil høyfrekvente sonden legges over den, i midt-aksillærlinjen i et sagittalt plan. Ribbene, pleura, den overliggende serratusmuskelen og latissimus dorsi-muskelen vil bli identifisert, og nålen vil føres frem cephalic in-plane til spissen når planet mellom serratus anterior og latissimus dorsi. Etterpå vil 2 mL dekstrose 5 % bli injisert; deretter vil 30 ml bupivakain 0,25 % injiseres i planet mellom serratus anterior og latissimus dorsi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertestillende effekt av serratus anterior planblokk og lumbal intratekal fentanylinjeksjon etter modifisert radikal mastektomi
Tidsramme: 1 år

sammenligne den smertestillende effekten mellom serratus anterior plane-blokk og lumbal intratekal fentanylinjeksjon ved å bruke visuell analog score (vas).

-Postoperative smerter vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog score (VAS) [0-10]. 0 - 3 milde smerter 4 - 6 moderate smerter 7 - 10 sterke smerter 10 <uutholdelige smerter)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamiske effekter av serratus anterior planblokk og lumbal intratekal fentanylinjeksjon hos pasient som gjennomgår modifisert radikal mastektomi
Tidsramme: 1 år

sammenligne mellom serratus anterior plane-blokk og lumbal intratekal fentanylinjeksjon når det gjelder hemodynamikk hos pasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomi.

-Hjertefrekvensen (HR), ikke-invasivt arterielt systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) og perifer oksygenmetning (SpO2) vil bli registrert ved baseline, etter induksjon og med hudsnitt og hvert 5. minutt intraoperativt til slutten av kirurgi. Og postoperativ etter 30 min, 1, 2, 3, 6, 12 og 24 timer.
1 år
Inntak av intravenøs analgetika etter serratus anterior plane blokk og lumbal intratekal fentanylinjeksjon hos pasient som gjennomgår modifisert radikal mastektomi
Tidsramme: ett år

sammenligne mellom serratus anterior plane-blokk og lumbal intratekal fentanylinjeksjon hos pasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomi når det gjelder intravenøs analgetikaforbruk.

Alle pasienter vil få paracetamol (15mg/KG/dose) umiddelbart postoperativt og etter 6 timer. Pasientene vil bli vurdert hver time de første 6 timene og deretter hver tredje time de neste 18 timene.

Pasienter vil få ketorolac 30 mg hvis VAS 3-5. Hvis VAS>5,morfin 0,1mg/kg gis, vil totalt ketorolak- og morfinforbruk i løpet av 24 timer bli beregnet og sammenlignet mellom begge grupper.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sohag University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2023

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Soh-Med-22_03_02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere