基于胰管活检组织病理学建立慢性胰腺炎临床分期
基于胰管活检组织病理学建立慢性胰腺炎临床分期的横断面临床研究
研究概览
详细说明
慢性胰腺炎(chronic pancreatitis, CP)是一种炎症性疾病,可引起胰腺组织进行性纤维化,最终导致胰腺外分泌和内分泌功能受损。 据统计，我国CP患病率为13/10万，并且还在不断增加。 胰管结石是CP最主要的病理改变。 50%以上的CP患者伴有胰管结石，可导致胰管梗阻、高血压和组织缺血。 经内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）切除胰管结石是首选。
CP的病理特征包括胰腺实质萎缩和慢性炎症损伤引起的间质纤维化。 尽管 CP 的临床分期和严重程度分级有许多标准，但它们都有其自身的局限性，并且没有一个被随机对照试验验证。 CP的诊治指南中也没有明确定义CP的临床分期和严重程度。 根据美国胃肠病学会2020年发布的《临床指南：慢性胰腺炎》，组织病理学是诊断CP的“金标准”。
近十年来，母女范围技术发展迅速。 十二指肠镜作为母镜，胰胆管镜作为子镜。 子镜搭载的光纤或数字成像系统，可直接观察胰管和胆管内部情况。 该通道允许内窥镜医师使用活检钳精确地对主胰管壁进行活检。 该技术改善了以往胰腺组织活检的困境，使CP患者的ERCP治疗与胰腺组织活检同时进行。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 慢性胰腺炎或特发性复发性急性胰腺炎患者；
- 符合ERCP治疗的指征。
排除标准：
- 怀疑患有恶性肿瘤；
- 胰腺手术或胃空肠吻合术史（Billroth II）；
- 继发于胆管炎或慢性胰腺炎的胆管狭窄；
- 急性胰腺炎恶化或慢性胰腺炎急性恶化；
- 凝血功能障碍（INR≥1.5或血小板计数≤50×10^9/L）；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 拒绝参加研究的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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病人组
患有慢性胰腺炎或特发性复发性急性胰腺炎的患者被认为是研究对象。
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入组患者将进行基线评估，包括CP病史、临床症状、影像学检查、实验室检查等。 然后，根据慢性胰腺炎的临床诊治标准，对有结石的患者进行ERCP（伴或不伴体外冲击波碎石术（ESWL）/内镜碎石术）；胰管狭窄患者置入胰支架或鼻胰支架。 在ERCP期间，患者的胰腺组织将被活检并送去进行病理检查。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰管活检标本的组织病理学评分
大体时间：ERCP 手术后 14 天
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胰管活检的组织病理学评估包括导管鳞状化生的存在、导管肠化生的存在、导管发育不良的存在、腺泡实质的存在、小叶导管的存在、炎性细胞浸润的程度（淋巴细胞、浆细胞和肥大细胞) ) 和间质纤维化的程度。
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ERCP 手术后 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ERCP术后并发症
大体时间：ERCP 手术后 30 天
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ERCP术后主要并发症包括ERCP术后胰腺炎、出血、感染和穿孔，主要根据住院时间长短和是否需要侵入性治疗分为轻度、中度或重度。
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ERCP 手术后 30 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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