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Istituzione della stadiazione clinica della pancreatite cronica basata sull'istopatologia della biopsia del dotto pancreatico

13 settembre 2022 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Istituzione della stadiazione clinica della pancreatite cronica basata sull'istopatologia della biopsia del dotto pancreatico: uno studio clinico trasversale

Questo studio intende stabilire la stadiazione clinica della pancreatite cronica basata sull'istopatologia attraverso la tecnologia della biopsia del dotto pancreatico.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pancreatite cronica (CP) è una malattia infiammatoria che può causare una fibrosi progressiva del tessuto pancreatico e alla fine porta a danni del pancreas esocrino ed endocrino. Secondo le statistiche, la prevalenza di CP in Cina è di 13/10 milioni, che è ancora in aumento. I calcoli del dotto pancreatico sono i cambiamenti patologici più importanti della PCI. Più del 50% dei pazienti con CP sono accompagnati da calcoli del dotto pancreatico, che possono portare a ostruzione del dotto pancreatico, ipertensione e ischemia tissutale. La rimozione dei calcoli del dotto pancreatico sotto colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è la prima scelta.

Le caratteristiche patologiche della PC comprendono l'atrofia del parenchima pancreatico e la fibrosi interstiziale derivanti da un danno infiammatorio cronico. Sebbene esistano numerosi criteri per la stadiazione clinica e la classificazione della gravità della CP, tutti hanno i propri limiti e nessuno di essi è stato convalidato da studi controllati randomizzati. Inoltre, non esiste una chiara definizione dello stadio clinico e della gravità della PC nelle linee guida per la diagnosi e il trattamento della PC. Secondo la "Clinical Guideline: Chronic Pancreatitis" emessa dall'American College of Gastroenterology nel 2020, l'istopatologia è il "gold standard" per la diagnosi di CP.

Negli ultimi dieci anni, la tecnologia dell'ambito madre-figlia si è sviluppata rapidamente. Il duodenoscopio viene utilizzato come ambito madre e il colangiopancreatoscopio viene utilizzato come ambito figlia. La fibra ottica o il sistema di imaging digitale trasportato dall'endoscopio figlia può osservare direttamente la situazione interna dei dotti pancreatici e biliari. Il canale consente all'endoscopista di biopsiare con precisione la parete del dotto pancreatico principale con una pinza da biopsia. Questa tecnologia migliora la situazione della biopsia del tessuto pancreatico in passato, consentendo di eseguire contemporaneamente il trattamento ERCP nei pazienti con CP e la biopsia del tessuto pancreatico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Changhai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati che soddisfano i criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con pancreatite cronica o pancreatite acuta ricorrente idiopatica;
  • In linea con le indicazioni per il trattamento ERCP.

Criteri di esclusione:

  • sospettato di avere tumori maligni;
  • storia di chirurgia pancreatica o gastrodigiunostomia (Billroth II);
  • stenosi del dotto biliare secondaria a colangite o pancreatite cronica;
  • esacerbazione acuta della pancreatite o esacerbazione acuta della pancreatite cronica;
  • disfunzione della coagulazione (INR≥1,5 o conta piastrinica≤50×10^9/L);
  • donne incinte o che allattano;
  • pazienti che si sono rifiutati di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di pazienti
Sono considerati soggetti di studio i pazienti con pancreatite cronica o pancreatite acuta ricorrente idiopatica.
Test diagnostico: biopsia del dotto pancreatico

I pazienti arruolati saranno sottoposti a una valutazione di base, inclusa la storia della PC, i sintomi clinici, i test di imaging, i test di laboratorio, ecc.

Quindi, secondo lo standard clinico di diagnosi e trattamento della pancreatite cronica, ERCP (con o senza litotripsia extracorporea ad onde d'urto (ESWL) / litotripsia endoscopica) verrà eseguita per i pazienti con calcoli; stent pancreatico o stent nasopancreatico saranno posizionati per i pazienti con stenosi del dotto pancreatico. Durante ERCP, il tessuto pancreatico del paziente verrà sottoposto a biopsia e inviato per esame patologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio istopatologico di campioni bioptici del dotto pancreatico
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la procedura ERCP
Le valutazioni istopatologiche delle biopsie del dotto pancreatico includono la presenza di metaplasia squamosa duttale, la presenza di metaplasia intestinale duttale, la presenza di displasia duttale, la presenza di parenchima acinoso, la presenza di dotti lobulari, il grado di infiltrazione di cellule infiammatorie (linfociti, plasmacellule e mastociti) ) e il grado di fibrosi interstiziale.
14 giorni dopo la procedura ERCP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze post-ERCP
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura ERCP
Le principali complicanze post-ERCP includono pancreatite, sanguinamento, infezione e perforazione post-ERCP, che sono classificate come lievi, moderate o gravi, a seconda principalmente della durata del ricovero e della necessità di un trattamento invasivo.
30 giorni dopo la procedura ERCP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECHO20220321

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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