Ustalenie stopnia zaawansowania klinicznego przewlekłego zapalenia trzustki na podstawie histopatologii biopsji przewodu trzustkowego
Ustalenie stopnia zaawansowania klinicznego przewlekłego zapalenia trzustki na podstawie histopatologii biopsji przewodu trzustkowego: przekrojowe badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe zapalenie trzustki (PZT) jest chorobą zapalną, która może powodować postępujące włóknienie tkanki trzustki i ostatecznie doprowadzić do uszkodzenia zewnątrzwydzielniczego i wewnątrzwydzielniczego trzustki. Według statystyk rozpowszechnienie CP w Chinach wynosi 13/10 milionów, co wciąż rośnie. Kamienie przewodu trzustkowego są najważniejszymi zmianami patologicznymi PZT. Ponad 50% pacjentów z PZT towarzyszą kamienie w przewodzie trzustkowym, które mogą prowadzić do niedrożności przewodu trzustkowego, nadciśnienia tętniczego i niedokrwienia tkanek. Pierwszym wyborem jest usunięcie kamieni z przewodu trzustkowego w ramach endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP).
Cechy patologiczne PZT obejmują zanik miąższu trzustki i zwłóknienie śródmiąższowe będące następstwem przewlekłego uszkodzenia zapalnego. Chociaż istnieje wiele kryteriów oceny stopnia zaawansowania klinicznego i ciężkości CP, wszystkie one mają swoje ograniczenia i żadne z nich nie zostało potwierdzone w badaniach z randomizacją. Brak jest również jasnej definicji stadium klinicznego i ciężkości PZT w wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia PZT. Według „Clinical Guideline: Chronic Pancreatitis” wydanych przez American College of Gastroenterology w 2020 r. histopatologia jest „złotym standardem” w diagnostyce PZT.
W ciągu ostatnich dziesięciu lat technologia zakresu matka-córka szybko się rozwinęła. Duodenoskop jest używany jako zakres macierzysty, a cholangiopankreatoskop jest używany jako zakres dodatkowy. Światłowód lub cyfrowy system obrazowania przenoszony przez lunetę potomną może bezpośrednio obserwować wewnętrzną sytuację dróg trzustkowych i żółciowych. Kanał umożliwia endoskopiście precyzyjne pobranie ściany przewodu trzustkowego za pomocą kleszczyków biopsyjnych. Technologia ta poprawia sytuację biopsji tkanki trzustki w przeszłości, umożliwiając jednoczesne przeprowadzenie leczenia ERCP u pacjentów z CP i biopsji tkanki trzustki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłym zapaleniem trzustki lub idiopatycznym nawracającym ostrym zapaleniem trzustki;
- Zgodnie ze wskazaniami do leczenia ECPW.
Kryteria wyłączenia:
- podejrzewa się, że ma nowotwory złośliwe;
- historia operacji trzustki lub gastrojejunostomii (Billroth II);
- zwężenie dróg żółciowych wtórne do zapalenia dróg żółciowych lub przewlekłego zapalenia trzustki;
- ostre zaostrzenie zapalenia trzustki lub ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia trzustki;
- zaburzenia krzepnięcia (INR≥1,5 lub liczba płytek krwi≤50×10^9/L);
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- pacjentów, którzy odmówili udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa pacjentów
Pacjenci z przewlekłym zapaleniem trzustki lub idiopatycznym nawracającym ostrym zapaleniem trzustki są traktowani jako pacjenci badani.
|
Zarejestrowani pacjenci zostaną poddani wstępnej ocenie, w tym historii CP, objawom klinicznym, badaniom obrazowym, badaniom laboratoryjnym itp. Następnie, zgodnie ze standardem klinicznym diagnostyki i leczenia przewlekłego zapalenia trzustki, u pacjentów z kamicą wykonaną zostanie ERCP (z lub bez pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową (ESWL) / litotrypsja endoskopowa); stent trzustkowy lub stent nosowo-trzustkowy zostaną umieszczone u pacjentów ze zwężeniem przewodu trzustkowego. Podczas ECPW tkanka trzustki pacjenta zostanie poddana biopsji i wysłana do badania histopatologicznego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena histopatologiczna próbek biopsji przewodu trzustkowego
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu ECPW
|
Ocena histopatologiczna biopsji przewodu trzustkowego obejmuje obecność metaplazji przewodowej płaskonabłonkowej, obecność metaplazji przewodowej jelit, obecność dysplazji przewodowej, obecność miąższu groniastego, obecność przewodów zrazikowych, stopień nacieku komórek zapalnych (limfocyty, komórki plazmatyczne) i mastocyty) ) oraz stopnia zwłóknienia śródmiąższowego.
|
14 dni po zabiegu ECPW
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania po ERCP
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu ECPW
|
Główne powikłania po ERCP obejmują zapalenie trzustki, krwawienie, infekcję i perforację po ERCP, które są klasyfikowane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie, w zależności głównie od długości hospitalizacji i konieczności leczenia inwazyjnego.
|
30 dni po zabiegu ECPW
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECHO20220321
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .