Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af klinisk stadieinddeling af kronisk pancreatitis baseret på histopatologi af pancreaskanalbiopsi

13. september 2022 opdateret af: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Etablering af klinisk stadieinddeling af kronisk pancreatitis baseret på histopatologi af pancreaskanalbiopsi: et tværsnits klinisk studie

Denne undersøgelse har til hensigt at etablere den kliniske stadieinddeling af kronisk pancreatitis baseret på histopatologi gennem pancreaskanalbiopsiteknologi.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk pancreatitis (CP) er en inflammatorisk sygdom, der kan forårsage progressiv fibrose af bugspytkirtelvæv og i sidste ende fører til beskadigelse af pancreas eksokrine og endokrine. Ifølge statistikker er forekomsten af ​​CP i Kina 13/10 millioner, hvilket stadig er stigende. Bugspytkirtelkanalsten er de vigtigste patologiske ændringer af CP. Mere end 50% af patienter med CP er ledsaget af bugspytkirtelkanalsten, hvilket kan føre til obstruktion af bugspytkirtelgangen, hypertension og vævsiskæmi. Fjernelse af sten i bugspytkirtlen under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er det første valg.

Patologiske træk ved CP omfatter pancreas parenkymal atrofi og interstitiel fibrose som følge af kronisk inflammatorisk skade. Selvom der er talrige kriterier for klinisk stadieinddeling og sværhedsgradsgradering af CP, har de alle deres egne begrænsninger, og ingen af ​​dem er blevet valideret af randomiserede kontrollerede forsøg. Der er heller ingen klar definition af det kliniske stadie og sværhedsgraden af ​​CP i retningslinjerne for diagnosticering og behandling af CP. Ifølge "Clinical Guideline: Chronic Pancreatitis" udstedt af American College of Gastroenterology i 2020, er histopatologi "guldstandarden" for diagnosticering af CP.

I de sidste ti år har teknologien til mor-datter-scope udviklet sig hurtigt. Duodenoskopet bruges som moderskop, og cholangiopancreatoskopet bruges som datterskop. Den optiske fiber eller det digitale billeddannelsessystem, som bæres af datterkikkerten, kan direkte observere den interne situation i bugspytkirtlen og galdegangene. Kanalen gør det muligt for endoskopisten nøjagtigt at biopsi væggen af ​​hovedbugspytkirtelkanalen med en biopsipincet. Denne teknologi forbedrer situationen med pancreasvævsbiopsi i fortiden, hvilket gør det muligt at udføre ERCP-behandling hos patienter med CP og pancreasvævsbiopsi samtidigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte patienter, der opfylder berettigelseskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk pancreatitis eller idiopatisk tilbagevendende akut pancreatitis;
  • I overensstemmelse med indikationerne for ERCP-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • mistænkt for at have ondartede tumorer;
  • historie med pancreaskirurgi eller gastrojejunostomi (Billroth II);
  • galdegangsforsnævring sekundært til cholangitis eller kronisk pancreatitis;
  • akut pancreatitis eksacerbation eller akut forværring af kronisk pancreatitis;
  • koagulationsdysfunktion (INR≥1,5 eller blodpladeantal≤50×10^9/L);
  • gravide eller ammende kvinder;
  • patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patientgruppe
Patienter med kronisk pancreatitis eller idiopatisk tilbagevendende akut pancreatitis betragtes som forsøgspersoner.

Tilmeldte patienter vil gennemgå en baseline-vurdering, herunder CP-historie, kliniske symptomer, billeddiagnostiske tests, laboratorietest osv.

Derefter, i henhold til den kliniske standard for diagnose og behandling af kronisk pancreatitis, vil ERCP (med eller uden Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy (ESWL) / endoskopisk lithotripsi) blive udført for patienter med tandsten; pancreasstent eller nasopancreatisk stent vil blive placeret til patienter med bugspytkirtelgangstenose. Under ERCP vil patientens bugspytkirtelvæv blive biopsieret og sendt til patologisk undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histopatologisk scoring af biopsiprøver fra bugspytkirtelgangen
Tidsramme: 14 dage efter ERCP procedure
Histopatologiske evalueringer af pancreaskanalbiopsier inkluderer tilstedeværelsen af ​​ductal pladeepitelmetaplasi, tilstedeværelsen af ​​ductal intestinal metaplasi, tilstedeværelsen af ​​ductal dysplasi, tilstedeværelsen af ​​acinar parenchyma, tilstedeværelsen af ​​lobulære kanaler, graden af ​​inflammatoriske celleinfiltration (lymfocytter) og mastceller)) og graden af ​​interstitiel fibrose.
14 dage efter ERCP procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
post-ERCP komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter ERCP procedure
Større post-ERCP komplikationer omfatter post-ERCP pancreatitis, blødning, infektion og perforation, som er klassificeret som milde, moderate eller svære, hovedsageligt afhængigt af længden af ​​hospitalsindlæggelse og behovet for invasiv behandling.
30 dage efter ERCP procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2022

Først opslået (Faktiske)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECHO20220321

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk pancreatitis

Kliniske forsøg med pancreaskanalbiopsi

3
Abonner