- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05352932
Etablering af klinisk stadieinddeling af kronisk pancreatitis baseret på histopatologi af pancreaskanalbiopsi
Etablering af klinisk stadieinddeling af kronisk pancreatitis baseret på histopatologi af pancreaskanalbiopsi: et tværsnits klinisk studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk pancreatitis (CP) er en inflammatorisk sygdom, der kan forårsage progressiv fibrose af bugspytkirtelvæv og i sidste ende fører til beskadigelse af pancreas eksokrine og endokrine. Ifølge statistikker er forekomsten af CP i Kina 13/10 millioner, hvilket stadig er stigende. Bugspytkirtelkanalsten er de vigtigste patologiske ændringer af CP. Mere end 50% af patienter med CP er ledsaget af bugspytkirtelkanalsten, hvilket kan føre til obstruktion af bugspytkirtelgangen, hypertension og vævsiskæmi. Fjernelse af sten i bugspytkirtlen under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er det første valg.
Patologiske træk ved CP omfatter pancreas parenkymal atrofi og interstitiel fibrose som følge af kronisk inflammatorisk skade. Selvom der er talrige kriterier for klinisk stadieinddeling og sværhedsgradsgradering af CP, har de alle deres egne begrænsninger, og ingen af dem er blevet valideret af randomiserede kontrollerede forsøg. Der er heller ingen klar definition af det kliniske stadie og sværhedsgraden af CP i retningslinjerne for diagnosticering og behandling af CP. Ifølge "Clinical Guideline: Chronic Pancreatitis" udstedt af American College of Gastroenterology i 2020, er histopatologi "guldstandarden" for diagnosticering af CP.
I de sidste ti år har teknologien til mor-datter-scope udviklet sig hurtigt. Duodenoskopet bruges som moderskop, og cholangiopancreatoskopet bruges som datterskop. Den optiske fiber eller det digitale billeddannelsessystem, som bæres af datterkikkerten, kan direkte observere den interne situation i bugspytkirtlen og galdegangene. Kanalen gør det muligt for endoskopisten nøjagtigt at biopsi væggen af hovedbugspytkirtelkanalen med en biopsipincet. Denne teknologi forbedrer situationen med pancreasvævsbiopsi i fortiden, hvilket gør det muligt at udføre ERCP-behandling hos patienter med CP og pancreasvævsbiopsi samtidigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk pancreatitis eller idiopatisk tilbagevendende akut pancreatitis;
- I overensstemmelse med indikationerne for ERCP-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- mistænkt for at have ondartede tumorer;
- historie med pancreaskirurgi eller gastrojejunostomi (Billroth II);
- galdegangsforsnævring sekundært til cholangitis eller kronisk pancreatitis;
- akut pancreatitis eksacerbation eller akut forværring af kronisk pancreatitis;
- koagulationsdysfunktion (INR≥1,5 eller blodpladeantal≤50×10^9/L);
- gravide eller ammende kvinder;
- patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
patientgruppe
Patienter med kronisk pancreatitis eller idiopatisk tilbagevendende akut pancreatitis betragtes som forsøgspersoner.
|
Tilmeldte patienter vil gennemgå en baseline-vurdering, herunder CP-historie, kliniske symptomer, billeddiagnostiske tests, laboratorietest osv. Derefter, i henhold til den kliniske standard for diagnose og behandling af kronisk pancreatitis, vil ERCP (med eller uden Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy (ESWL) / endoskopisk lithotripsi) blive udført for patienter med tandsten; pancreasstent eller nasopancreatisk stent vil blive placeret til patienter med bugspytkirtelgangstenose. Under ERCP vil patientens bugspytkirtelvæv blive biopsieret og sendt til patologisk undersøgelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Histopatologisk scoring af biopsiprøver fra bugspytkirtelgangen
Tidsramme: 14 dage efter ERCP procedure
|
Histopatologiske evalueringer af pancreaskanalbiopsier inkluderer tilstedeværelsen af ductal pladeepitelmetaplasi, tilstedeværelsen af ductal intestinal metaplasi, tilstedeværelsen af ductal dysplasi, tilstedeværelsen af acinar parenchyma, tilstedeværelsen af lobulære kanaler, graden af inflammatoriske celleinfiltration (lymfocytter) og mastceller)) og graden af interstitiel fibrose.
|
14 dage efter ERCP procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
post-ERCP komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter ERCP procedure
|
Større post-ERCP komplikationer omfatter post-ERCP pancreatitis, blødning, infektion og perforation, som er klassificeret som milde, moderate eller svære, hovedsageligt afhængigt af længden af hospitalsindlæggelse og behovet for invasiv behandling.
|
30 dage efter ERCP procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECHO20220321
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk pancreatitis
-
Changhai HospitalUkendtKronisk pancreatitis | Idiopatisk kronisk pancreatitisKina
-
Tianjin Nankai HospitalAfsluttet
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreRekrutteringFibrose | Betændelse | Pancreatitis | Kronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Tilbagevendende pancreatitisDanmark
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitis | Akut tilbagevendende pancreatitisForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
The Cleveland ClinicChiRhoClin, Inc.; The National Pancreas FoundationAfsluttetKronisk pancreatitisForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitisForenede Stater
Kliniske forsøg med pancreaskanalbiopsi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Zhejiang...RekrutteringObstruktion af tårekanalKina
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterMinnesota Medical FoundationAfsluttetPlantar vorte | Vorte | Almindelig vorte | Verruca Vulgaris | Verruca PlantarisForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetPost-ERCP Akut Pancreatitis | Forsnævring af bugspytkirtelkanalen | Bugspytkirtelkanalsten | Lækage af bugspytkirtelkanalenForenede Stater, Holland, Tyskland, Indien
-
Mayo ClinicRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesIkke længere tilgængeligPatent | Ductus | Arteriosus
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts Institute of Technology; TriNetX, LLCAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Prædiktiv kræftmodelForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatent Ductus Arteriosus (PDA)Forenede Stater
-
Pancreatic Cancer Action NetworkNational Institutes of Health (NIH); Fred Hutchinson Cancer CenterTilmelding efter invitationHyperglykæmi | Diabetes mellitus | Bugspytkirtel duktal adenokarcinomForenede Stater
-
Nanjing Medical UniversityUkendtBugspytkirtelfistelKina
-
Ahmed M.KamelThe Egyptian IVF-ET CenterAfsluttet