Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaststelling van klinische stadiëring van chronische pancreatitis op basis van histopathologie van pancreaskanaalbiopsie

13 september 2022 bijgewerkt door: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Vaststelling van klinische stadiëring van chronische pancreatitis op basis van histopathologie van pancreaskanaalbiopsie: een cross-sectioneel klinisch onderzoek

Deze studie is bedoeld om de klinische stadiëring van chronische pancreatitis vast te stellen op basis van histopathologie door middel van pancreaskanaalbiopsietechnologie.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

Chronische pancreatitis (CP) is een ontstekingsziekte die progressieve fibrose van alvleesklierweefsel kan veroorzaken en uiteindelijk kan leiden tot schade aan de exocriene en endocriene pancreas. Volgens statistieken is de prevalentie van CP in China 13/10 miljoen, wat nog steeds toeneemt. Alvleesklierkanaalstenen zijn de belangrijkste pathologische veranderingen van CP. Meer dan 50% van de patiënten met CP gaat gepaard met pancreaskanaalstenen, wat kan leiden tot obstructie van het pancreaskanaal, hypertensie en weefselischemie. Verwijdering van pancreaskanaalstenen onder endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is de eerste keuze.

Pathologische kenmerken van CP zijn atrofie van het pancreasparenchym en interstitiële fibrose als gevolg van chronische ontstekingsschade. Hoewel er tal van criteria zijn voor de klinische stadiëring en graad van ernst van CP, hebben ze allemaal hun eigen beperkingen, en geen ervan is gevalideerd door gerandomiseerde gecontroleerde studies. Er is ook geen duidelijke definitie van het klinische stadium en de ernst van CP in de richtlijnen voor de diagnose en behandeling van CP. Volgens de "Clinical Guideline: Chronic Pancreatitis", uitgegeven door het American College of Gastroenterology in 2020, is histopathologie de "gouden standaard" voor de diagnose van CP.

In de afgelopen tien jaar heeft de technologie van moeder-dochterscope zich snel ontwikkeld. De duodenoscoop wordt gebruikt als moederscoop en de cholangiopancreatoscoop wordt gebruikt als dochterscoop. Het optische vezel- of digitale beeldvormingssysteem dat door de dochterscope wordt gedragen, kan de interne situatie van de alvleesklier en de galwegen direct waarnemen. Het kanaal stelt de endoscopist in staat om de wand van de ductus pancreaticus nauwkeurig te biopteren met een biopsietang. Deze technologie verbetert de hachelijke situatie van pancreasweefselbiopsie in het verleden, waardoor ERCP-behandeling bij patiënten met CP en pancreasweefselbiopsie gelijktijdig kunnen worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Intramurale patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chronische pancreatitis of idiopathische recidiverende acute pancreatitis;
  • In overeenstemming met de indicaties voor ERCP-behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • verdacht van kwaadaardige tumoren;
  • voorgeschiedenis van pancreaschirurgie of gastrojejunostomie (Billroth II);
  • galwegvernauwing secundair aan cholangitis of chronische pancreatitis;
  • acute pancreatitis exacerbatie of acute exacerbatie van chronische pancreatitis;
  • stollingsstoornis (INR≥1,5 of aantal bloedplaatjes≤50×10^9/L);
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten groep
Patiënten met chronische pancreatitis of idiopathische recidiverende acute pancreatitis worden beschouwd als proefpersonen.

Ingeschreven patiënten ondergaan een basisbeoordeling, inclusief CP-geschiedenis, klinische symptomen, beeldvormingstests, laboratoriumtests, enz.

Vervolgens zal, volgens de klinische standaard van diagnose en behandeling van chronische pancreatitis, ERCP (met of zonder Extracorporale Shock Wave Lithotripsie (ESWL) / endoscopische lithotripsie) worden uitgevoerd voor patiënten met stenen; pancreas-stent of naso-pancreas-stent zal worden geplaatst voor patiënten met pancreaskanaalstenose. Tijdens ERCP zal het pancreasweefsel van de patiënt worden gebiopt en verzonden voor pathologisch onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histopathologische score van biopsiespecimens van de ductus pancreaticus
Tijdsspanne: 14 dagen na ERCP-procedure
Histopathologische evaluaties van pancreaskanaalbiopten omvatten de aanwezigheid van ductale plaveiselmetaplasie, de aanwezigheid van ductale darmmetaplasie, de aanwezigheid van ductale dysplasie, de aanwezigheid van acinair parenchym, de aanwezigheid van lobulaire kanalen, de mate van infiltratie van ontstekingscellen (lymfocyten, plasmacellen). en mestcellen) ) en de mate van interstitiële fibrose.
14 dagen na ERCP-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complicaties na ERCP
Tijdsspanne: 30 dagen na ERCP-procedure
Belangrijke post-ERCP-complicaties omvatten post-ERCP-pancreatitis, bloeding, infectie en perforatie, die worden geclassificeerd als mild, matig of ernstig, voornamelijk afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname en de noodzaak van invasieve behandeling.
30 dagen na ERCP-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pancreatitis

Klinische onderzoeken op biopsie van de ductus pancreaticus

3
Abonneren