- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05352932
Vaststelling van klinische stadiëring van chronische pancreatitis op basis van histopathologie van pancreaskanaalbiopsie
Vaststelling van klinische stadiëring van chronische pancreatitis op basis van histopathologie van pancreaskanaalbiopsie: een cross-sectioneel klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pancreatitis (CP) is een ontstekingsziekte die progressieve fibrose van alvleesklierweefsel kan veroorzaken en uiteindelijk kan leiden tot schade aan de exocriene en endocriene pancreas. Volgens statistieken is de prevalentie van CP in China 13/10 miljoen, wat nog steeds toeneemt. Alvleesklierkanaalstenen zijn de belangrijkste pathologische veranderingen van CP. Meer dan 50% van de patiënten met CP gaat gepaard met pancreaskanaalstenen, wat kan leiden tot obstructie van het pancreaskanaal, hypertensie en weefselischemie. Verwijdering van pancreaskanaalstenen onder endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is de eerste keuze.
Pathologische kenmerken van CP zijn atrofie van het pancreasparenchym en interstitiële fibrose als gevolg van chronische ontstekingsschade. Hoewel er tal van criteria zijn voor de klinische stadiëring en graad van ernst van CP, hebben ze allemaal hun eigen beperkingen, en geen ervan is gevalideerd door gerandomiseerde gecontroleerde studies. Er is ook geen duidelijke definitie van het klinische stadium en de ernst van CP in de richtlijnen voor de diagnose en behandeling van CP. Volgens de "Clinical Guideline: Chronic Pancreatitis", uitgegeven door het American College of Gastroenterology in 2020, is histopathologie de "gouden standaard" voor de diagnose van CP.
In de afgelopen tien jaar heeft de technologie van moeder-dochterscope zich snel ontwikkeld. De duodenoscoop wordt gebruikt als moederscoop en de cholangiopancreatoscoop wordt gebruikt als dochterscoop. Het optische vezel- of digitale beeldvormingssysteem dat door de dochterscope wordt gedragen, kan de interne situatie van de alvleesklier en de galwegen direct waarnemen. Het kanaal stelt de endoscopist in staat om de wand van de ductus pancreaticus nauwkeurig te biopteren met een biopsietang. Deze technologie verbetert de hachelijke situatie van pancreasweefselbiopsie in het verleden, waardoor ERCP-behandeling bij patiënten met CP en pancreasweefselbiopsie gelijktijdig kunnen worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200433
- Changhai hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische pancreatitis of idiopathische recidiverende acute pancreatitis;
- In overeenstemming met de indicaties voor ERCP-behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- verdacht van kwaadaardige tumoren;
- voorgeschiedenis van pancreaschirurgie of gastrojejunostomie (Billroth II);
- galwegvernauwing secundair aan cholangitis of chronische pancreatitis;
- acute pancreatitis exacerbatie of acute exacerbatie van chronische pancreatitis;
- stollingsstoornis (INR≥1,5 of aantal bloedplaatjes≤50×10^9/L);
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
patiënten groep
Patiënten met chronische pancreatitis of idiopathische recidiverende acute pancreatitis worden beschouwd als proefpersonen.
|
Ingeschreven patiënten ondergaan een basisbeoordeling, inclusief CP-geschiedenis, klinische symptomen, beeldvormingstests, laboratoriumtests, enz. Vervolgens zal, volgens de klinische standaard van diagnose en behandeling van chronische pancreatitis, ERCP (met of zonder Extracorporale Shock Wave Lithotripsie (ESWL) / endoscopische lithotripsie) worden uitgevoerd voor patiënten met stenen; pancreas-stent of naso-pancreas-stent zal worden geplaatst voor patiënten met pancreaskanaalstenose. Tijdens ERCP zal het pancreasweefsel van de patiënt worden gebiopt en verzonden voor pathologisch onderzoek. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Histopathologische score van biopsiespecimens van de ductus pancreaticus
Tijdsspanne: 14 dagen na ERCP-procedure
|
Histopathologische evaluaties van pancreaskanaalbiopten omvatten de aanwezigheid van ductale plaveiselmetaplasie, de aanwezigheid van ductale darmmetaplasie, de aanwezigheid van ductale dysplasie, de aanwezigheid van acinair parenchym, de aanwezigheid van lobulaire kanalen, de mate van infiltratie van ontstekingscellen (lymfocyten, plasmacellen). en mestcellen) ) en de mate van interstitiële fibrose.
|
14 dagen na ERCP-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
complicaties na ERCP
Tijdsspanne: 30 dagen na ERCP-procedure
|
Belangrijke post-ERCP-complicaties omvatten post-ERCP-pancreatitis, bloeding, infectie en perforatie, die worden geclassificeerd als mild, matig of ernstig, voornamelijk afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname en de noodzaak van invasieve behandeling.
|
30 dagen na ERCP-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECHO20220321
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische pancreatitis
-
Changhai HospitalOnbekendChronische pancreatitis | Idiopathische chronische pancreatitisChina
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdChronische pancreatitis | Acute recidiverende pancreatitisVerenigde Staten
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Voltooid
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterVoltooid
-
The Cleveland ClinicChiRhoClin, Inc.; The National Pancreas FoundationVoltooidChronische pancreatitisVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdChronische pancreatitisVerenigde Staten
-
Winthrop University HospitalCelgene CorporationBeëindigdChronische pancreatitis
-
University of NebraskaBeëindigdEnt pancreatitisVerenigde Staten
-
AbbottVoltooidExocriene pancreasinsufficiëntie, chronische pancreatitisJapan
-
Enrique de-MadariaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat... en andere medewerkersOnbekendTerugvallende pancreatitisSpanje
Klinische onderzoeken op biopsie van de ductus pancreaticus
-
The University of Hong KongWerving
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonWerving
-
University Health Network, TorontoOnbekend
-
Abbott Medical DevicesNiet meer beschikbaarOctrooi | Kanaal | Arteriosus
-
Pancreatic Cancer Action NetworkNational Institutes of Health (NIH); Fred Hutchinson Cancer CenterAanmelden op uitnodigingHyperglykemie | Suikerziekte | Alvleesklier ductaal adenocarcinoomVerenigde Staten
-
Hospital de La SerenaVoltooid
-
Washington University School of MedicineNorthwestern University; University of OklahomaVoltooidEndoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) | GalkanaalcanulatieVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidGenito-urine neoplasmaVerenigde Staten
-
Abbott Medical DevicesVoltooidOpen Ductus Arteriosus (PDA)Verenigde Staten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBeëindigd