Etablering av klinisk stadieindelning av kronisk pankreatit baserat på histopatologi av pankreatisk kanalbiopsi
Etablering av klinisk stadieindelning av kronisk pankreatit baserat på histopatologi av pankreaskanalbiopsi: en tvärsnittsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk pankreatit (CP) är en inflammatorisk sjukdom som kan orsaka progressiv fibros i bukspottkörtelns vävnad och så småningom leder till skador på bukspottkörtelns exokrina och endokrina. Enligt statistik är förekomsten av CP i Kina 13/10 miljoner, vilket fortfarande ökar. Bukspottkörtelkanalstenar är de viktigaste patologiska förändringarna av CP. Mer än 50 % av patienterna med CP åtföljs av stenar i pankreaskanalen, vilket kan leda till obstruktion av pankreaskanalen, högt blodtryck och vävnadsischemi. Borttagning av bukspottkörtelkanalstenar under Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) är förstahandsvalet.
Patologiska egenskaper hos CP inkluderar pankreatisk parenkymalatrofi och interstitiell fibros till följd av kronisk inflammatorisk skada. Även om det finns många kriterier för klinisk stadieindelning och svårighetsgrad av CP, har de alla sina egna begränsningar, och ingen av dem har validerats av randomiserade kontrollerade studier. Det finns inte heller någon tydlig definition av det kliniska stadiet och svårighetsgraden av CP i riktlinjerna för diagnos och behandling av CP. Enligt "Clinical Guideline: Chronic Pancreatit" som utfärdades av American College of Gastroenterology 2020, är histopatologi "guldstandarden" för diagnos av CP.
Under de senaste tio åren har tekniken för mor-dotter scope utvecklats snabbt. Duodenoskopet används som moderskop, och kolangiopankreatoskopet används som dotterskop. Den optiska fibern eller det digitala bildsystemet som bärs av dotterkikaren kan direkt observera den inre situationen i bukspottkörteln och gallgångarna. Kanalen gör det möjligt för endoskopisten att exakt biopsia väggen i huvudbukspottkörteln med en biopsipincett. Denna teknologi förbättrar situationen med pankreasvävnadsbiopsi tidigare, vilket gör att ERCP-behandling hos patienter med CP och pankreasvävnadsbiopsi kan utföras samtidigt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk pankreatit eller idiopatisk återkommande akut pankreatit;
- I linje med indikationerna för ERCP-behandling.
Exklusions kriterier:
- misstänks ha maligna tumörer;
- historia av pankreaskirurgi eller gastrojejunostomi (Billroth II);
- gallgångsförträngning sekundärt till kolangit eller kronisk pankreatit;
- akut pankreatitexacerbation eller akut exacerbation av kronisk pankreatit;
- koagulationsdysfunktion (INR≥1,5 eller trombocytantal≤50×10^9/L);
- gravida eller ammande kvinnor;
- patienter som vägrade att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patientgrupp
Patienter med kronisk pankreatit eller idiopatisk återkommande akut pankreatit betraktas som försökspersoner.
|
Inskrivna patienter kommer att genomgå en baslinjebedömning, inklusive CP-historia, kliniska symtom, avbildningstester, laboratorietester, etc. Sedan, enligt den kliniska standarden för diagnos och behandling av kronisk pankreatit, kommer ERCP (med eller utan extrakorporeal chockvågslitotripsi (ESWL) / endoskopisk litotripsi) att utföras för patienter med tandsten; pankreasstent eller nasopankreatisk stent kommer att placeras för patienter med pankreaskanalstenos. Under ERCP kommer patientens pankreasvävnad att biopsias och skickas för patologisk undersökning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histopatologisk poängsättning av biopsiprover från pankreaskanal
Tidsram: 14 dagar efter ERCP-proceduren
|
Histopatologiska utvärderingar av bukspottkörtelkanalbiopsier inkluderar närvaron av ductal skivepitelmetaplasi, närvaron av ductal intestinal metaplasi, närvaron av ductal dysplasi, närvaron av acinar parenkym, närvaron av lobulära kanaler, graden av inflammatorisk cellinfiltration (lymfocyter) och mastceller)) och graden av interstitiell fibros.
|
14 dagar efter ERCP-proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
komplikationer efter ERCP
Tidsram: 30 dagar efter ERCP-proceduren
|
Större post-ERCP komplikationer inkluderar post-ERCP pankreatit, blödning, infektion och perforation, som klassificeras som lindriga, måttliga eller svåra, främst beroende på längden på sjukhusvistelsen och behovet av invasiv behandling.
|
30 dagar efter ERCP-proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ECHO20220321
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .