Établissement de la stadification clinique de la pancréatite chronique basée sur l'histopathologie de la biopsie du canal pancréatique
Établissement de la stadification clinique de la pancréatite chronique basée sur l'histopathologie de la biopsie du canal pancréatique : une étude clinique transversale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pancréatite chronique (PC) est une maladie inflammatoire qui peut provoquer une fibrose progressive du tissu pancréatique et éventuellement conduire à des lésions pancréatiques exocrines et endocrines. Selon les statistiques, la prévalence de la CP en Chine est de 13/10 millions, ce qui continue d'augmenter. Les calculs du canal pancréatique sont les modifications pathologiques les plus importantes de la CP. Plus de 50% des patients atteints de PC sont accompagnés de calculs du canal pancréatique, qui peuvent entraîner une obstruction du canal pancréatique, une hypertension et une ischémie tissulaire. L'élimination des calculs du canal pancréatique sous cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est le premier choix.
Les caractéristiques pathologiques de la CP comprennent l'atrophie parenchymateuse pancréatique et la fibrose interstitielle résultant de lésions inflammatoires chroniques. Bien qu'il existe de nombreux critères de stadification clinique et de classification de la gravité de la PC, ils ont tous leurs propres limites et aucun d'entre eux n'a été validé par des essais contrôlés randomisés. Il n'y a pas non plus de définition claire du stade clinique et de la gravité de la PC dans les lignes directrices pour le diagnostic et le traitement de la PC. Selon le "Clinical Guideline: Chronic Pancreatitis" publié par l'American College of Gastroenterology en 2020, l'histopathologie est le "gold standard" pour le diagnostic de la PC.
Au cours des dix dernières années, la technologie de la portée mère-fille s'est développée rapidement. Le duodénoscope est utilisé comme endoscope mère et le cholangiopancréatoscope est utilisé comme endoscope fille. La fibre optique ou le système d'imagerie numérique porté par l'endoscope fille permet d'observer directement la situation interne des voies pancréatiques et biliaires. Le canal permet à l'endoscopiste de biopsier avec précision la paroi du canal pancréatique principal avec une pince à biopsie. Cette technologie améliore la situation difficile de la biopsie du tissu pancréatique dans le passé, permettant d'effectuer simultanément le traitement par CPRE chez les patients atteints de CP et de biopsie du tissu pancréatique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de pancréatite chronique ou de pancréatite aiguë récurrente idiopathique ;
- Conformément aux indications du traitement CPRE.
Critère d'exclusion:
- suspecté d'avoir des tumeurs malignes;
- antécédent de chirurgie pancréatique ou gastrojéjunostomie (Billroth II) ;
- rétrécissement des voies biliaires secondaire à une cholangite ou à une pancréatite chronique ;
- exacerbation aiguë de pancréatite ou exacerbation aiguë de pancréatite chronique;
- dysfonctionnement de la coagulation (INR≥1,5 ou numération plaquettaire≤50×10^9/L) ;
- femmes enceintes ou allaitantes;
- patients qui ont refusé de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
groupe de patients
Les patients atteints de pancréatite chronique ou de pancréatite aiguë récurrente idiopathique sont considérés comme des sujets d'étude.
|
Les patients inscrits subiront une évaluation de base, y compris les antécédents de PC, les symptômes cliniques, les tests d'imagerie, les tests de laboratoire, etc. Ensuite, selon la norme clinique de diagnostic et de traitement de la pancréatite chronique, la CPRE (avec ou sans lithotripsie extracorporelle par onde de choc (ESWL) / lithotripsie endoscopique) sera réalisée pour les patients présentant des calculs ; un stent pancréatique ou un stent naso-pancréatique sera placé pour les patients présentant une sténose du canal pancréatique. Au cours de la CPRE, le tissu pancréatique du patient sera biopsié et envoyé pour un examen pathologique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cotation histopathologique des échantillons de biopsie du canal pancréatique
Délai: 14 jours après la procédure CPRE
|
Les évaluations histopathologiques des biopsies du canal pancréatique comprennent la présence de métaplasie squameuse canalaire, la présence de métaplasie canalaire intestinale, la présence de dysplasie canalaire, la présence de parenchyme acineux, la présence de canaux lobulaires, le degré d'infiltration de cellules inflammatoires (lymphocytes, plasmocytes et mastocytes) ) et le degré de fibrose interstitielle.
|
14 jours après la procédure CPRE
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
complications post-ERCP
Délai: 30 jours après la procédure CPRE
|
Les principales complications post-ERCP comprennent la pancréatite post-ERCP, les saignements, les infections et les perforations, qui sont classées comme légères, modérées ou graves, en fonction principalement de la durée de l'hospitalisation et de la nécessité d'un traitement invasif.
|
30 jours après la procédure CPRE
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECHO20220321
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .